Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantaako rTMS:ään lisätty sairaanhoitajan puolistrukturoitu haastattelu vakavaa masennusta sairastavia potilaita? (DESTIMCARE)

torstai 19. tammikuuta 2023 päivittänyt: Rennes University Hospital

Parantaako toistuvaan transkraniaaliseen magneettistimulaatioon lisätty hoitajan puolistrukturoitu haastattelu vakavasta masennushäiriöstä kärsiviä potilaita? Yhden keskuksen tutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu ja yksisokea

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (R.TMS) on tällä hetkellä osa masennussairauden hoitoa. Tämä ei-invasiivinen tekniikka on suunniteltu stimuloimaan tiettyjä aivokuoren alueita, jotka ovat mukana tässä patologiassa. FDA hyväksyi tämän hoidon rutiininomaisesti masennussairauden hoitoon. R.TMS on edelleen arvioinnissa. Menetelmien heterogeenisyyden ja kohorttien heikkouden vuoksi terapeuttista paremmuutta ei voida päätellä.

Stimulaatioparametreja on edelleen lukuisia, vaikka yksimielisyys alkaa syntyä. Terapeuttinen kohde on vasen dorso-lateral prefrontaalinen aivokuori. Tehon puute johtuu todennäköisesti epätarkkuudesta. Kohteen empiirinen sijainti ei ota huomioon yksilöiden välisiä anatomisia eroja. Neuronavigaatio on yleistymässä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

Referenssisairaanhoitaja on potilaan kanssa koko rTMS-istuntojen ajan. Hänen tehtävänsä on hoidon järjestäminen, potilaan turvallisuuden ja hyvinvoinnin varmistaminen. RTMS-istunto on keskimäärin 30 minuuttia, ja se on erityinen hetki tietyn terapeuttisen suhteen luomiselle.

Terapeuttisen suhteen arvioimiseksi ei tehty tutkimusta. Oletuksena on, että rTMS puolistrukturoidulla haastattelulla tarjoaa laadullisen ja kvantitatiivisen kliinisen vasteen, joka on suurempi kuin puolistrukturoitu rTMS ilman tätä hoitotyötä. Siksi tutkijat ehdottavat potilaita, jotka eivät saa puolistrukturoitua haastattelua, kuuntelemaan musiikkia silmät kiinni.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio - R.TMS - on tällä hetkellä osa masennussairauden hoitoa. Tämä ei-invasiivinen tekniikka on suunniteltu stimuloimaan tiettyjä aivokuoren alueita, jotka liittyvät tähän patologiaan. Food & Drug Administration - FDA - hyväksyi tämän hoidon rutiininomaisesti masennussairauden hoitoon. R.TMS on edelleen arvioinnissa. Menetelmien heterogeenisyyden ja kohorttien heikkouden vuoksi terapeuttista paremmuutta ei voida päätellä. Stimulaatioparametreja on edelleen lukuisia, vaikka yksimielisyys alkaa syntyä. Terapeuttinen kohde on vasen dorso-lateral prefrontaalinen aivokuori. Tehon puute johtuu todennäköisesti epätarkkuudesta. Kohteen empiirinen sijainti ei ota huomioon yksilöiden välisiä anatomisia eroja. Neuronavigaatio on yleistymässä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

Referenssisairaanhoitaja on potilaan kanssa koko rTMS-istunnon ajan. Hänen tehtävänsä on hoidon järjestäminen, potilaan turvallisuuden ja hyvinvoinnin varmistaminen. RTMS-istunto on keskimäärin 30 minuuttia, ja se on erityinen hetki tietyn terapeuttisen suhteen luomiselle. Tietojemme mukaan terapeuttista suhdetta ei ole tutkittu. Oletuksena on, että rTMS puolistrukturoidulla haastattelulla tarjoaa laadullisen ja kvantitatiivisen kliinisen vasteen, joka on suurempi kuin puolistrukturoitu rTMS ilman tätä hoitotyötä. Siksi tutkijat ehdottavat potilaita, jotka eivät saa puolistrukturoitua haastattelua, kuuntelemaan musiikkia silmät kiinni.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat vapaaehtoiset potilaat,
  • Kun vakava masennus on diagnosoitu, toistuu DSM.V:n kriteerien mukaisesti,
  • Muokkaamattomalla masennuslääkehoidolla 3 viikon ajan,
  • Kun MADRS-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 21,
  • Neuronavigoitujen rTMS-istuntojen kanssa tai ilman,
  • Tietoisia ja jotka ovat allekirjoittaneet suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on psykoottisia oireita,
  • Alkoholiriippuvuudesta tai muiden päihteiden väärinkäytöstä,
  • Thase & Rushin luokituksen V-vaiheen määrittämillä vahvuuskriteereillä
  • Sairaalaan ilman suostumusta / tai lainsuojan alaisena.
  • Jos itsemurhariski on suuri – MADRS:n kohta 10> 3 sairaalahoidon puuttuessa,
  • Jos MRI:n tai rTMS:n harjoittamisen vasta-aihe johtuu aiemmista kohtauksista, neurologisista häiriöistä ja/tai neurokirurgisista, metalliproteesin läsnäolosta tai vieraista kappaleista sydämentahdistintyyppisestä silmänsisäisestä ferromagneettisesta materiaalista,
  • Yli 70-vuotias aivokuoren muutoksesta johtuen,
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: R.TMS + sairaanhoitajan puolistrukturoitu haastattelu
Toistuvat transkraniaaliset magneettistimulaatiot, jotka liittyvät sairaanhoitajan puolistrukturoituun haastatteluun
Muut: sairaanhoitajan puolistrukturoitu haastattelu
RTMS:n ensimmäinen istunto on D1. Ensimmäisestä tapaamisesta D14:ään järjestetään puolistrukturoidut haastattelut
Huijausvertailija: R.TMS + musiikki ja rentoutuminen
Toistuvat transkraniaaliset magneettistimulaatiot, jotka liittyvät musiikin kuunteluun ja rentoutumiseen silmät kiinni
Muut: Musiikki ja rentoutuminen silmät kiinni
RTMS:n ensimmäinen istunto on D1. Ensimmäisestä tapaamisesta D14-musiikkiin ja rentoutumiseen silmät kiinni -istuntoja järjestetään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: päivä 44
Arvioiden tulisi perustua kliiniseen haastatteluun, jossa siirrytään laajasti muotoilluista oireita koskevista kysymyksistä yksityiskohtaisempiin kysymyksiin, jotka mahdollistavat tarkan vakavuuden arvioinnin. Arvioijan on päätettävä, onko luokitus määritellyillä asteikoilla (0, 2, 4, 6) vai niiden välillä (1, 3, 5). On tärkeää muistaa, että vain harvoin kohtaa masentunutta potilasta, jota ei voida arvioida asteikon kohtien perusteella. Jos potilailta ei saada selviä vastauksia, tulee arvioinnin perustana käyttää kaikkia asiaankuuluvia vihjeitä sekä muista lähteistä saatua tietoa tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
päivä 44

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rennes University Hospital

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Dominique Drapier, MD, Centre Hospitalier Guillaume Régnier,

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 35RC14_9783_DESTIMCARE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus, majuri

Kliiniset tutkimukset sairaanhoitajan puolistrukturoitu haastattelu

  • Freeman-Sheldon Research Group, Inc.
    Lopetettu
    Freeman-Sheldonin oireyhtymän hoitotulosten kyselytutkimus ja asiakirjat (STOP-FSS)
    Kraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa