A entrevista semi-estruturada de enfermagem adicionada a um rTMS melhora os pacientes com transtorno depressivo maior? (DESTIMCARE)
A Entrevista Semi-Estruturada de Enfermeira Adicionada a uma Estimulação Magnética Transcraniana Repetida Melhora Pacientes com Transtorno Depressivo Maior? Um estudo de centro único, randomizado, controlado e simples cego
A Estimulação Magnética Transcraniana Repetida - R.TMS - atualmente faz parte do tratamento da doença depressiva. Esta técnica não invasiva destina-se a estimular determinadas áreas do córtex cerebral envolvidas nesta patologia. A FDA aprovou este tratamento de rotina para a doença depressiva. R.TMS ainda permanece em avaliação. Devido à heterogeneidade dos métodos e à fragilidade das coortes, a superioridade terapêutica não pode ser concluída.
Os parâmetros de estimulação permanecem numerosos, mesmo que um consenso esteja começando a surgir. O alvo terapêutico é o córtex pré-frontal dorso-lateral esquerdo. A falta de eficácia é provavelmente devido à imprecisão. A localização empírica do alvo não leva em consideração as diferenças anatômicas interindividuais. A neuronavegação está se tornando cada vez mais difundida na prática clínica rotineira.
A enfermeira de referência fica com o paciente durante todas as sessões de rTMS. Seu papel é estabelecer o tratamento, para garantir a segurança e o bem-estar do paciente. Uma sessão de rTMS dura em média 30 minutos e é um momento muito especial para criar uma relação terapêutica específica.
Nenhum estudo foi realizado para avaliar a relação terapêutica. Parte-se do pressuposto de que a EMTr com entrevista semiestruturada fornece uma resposta clínica qualitativa e quantitativa maior do que uma EMTr semiestruturada sem esse cuidado de enfermagem. Os investigadores, portanto, propõem aos pacientes que não recebem uma entrevista semi-estruturada que ouçam música com os olhos fechados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Estimulação Magnética Transcraniana Repetida - R.TMS - atualmente faz parte do tratamento da doença depressiva. Esta técnica não invasiva destina-se a estimular determinadas áreas do córtex cerebral envolvidas nesta patologia. A Food & Drug Administration - FDA - aprovou este tratamento de rotina para a doença depressiva. R.TMS ainda permanece em avaliação. Devido à heterogeneidade dos métodos e à fraqueza das coortes, a superioridade terapêutica não pode ser concluída. Os parâmetros de estimulação permanecem numerosos, mesmo que um consenso esteja começando a surgir. O alvo terapêutico é o córtex pré-frontal dorso-lateral esquerdo. A falta de eficácia é provavelmente devido à imprecisão. A localização empírica do alvo não leva em consideração as diferenças anatômicas interindividuais. A neuronavegação está se tornando difundida na prática clínica rotineira.
A enfermeira de referência fica com o paciente durante todas as sessões de rTMS. Seu papel é estabelecer o tratamento, para garantir a segurança e o bem-estar do paciente. Uma sessão de rTMS dura em média 30 minutos e é um momento muito especial para criar uma relação terapêutica específica. Até onde sabemos, nenhum estudo foi realizado para avaliar a relação terapêutica. Parte-se do pressuposto de que a EMTr com entrevista semiestruturada fornece uma resposta clínica qualitativa e quantitativa maior do que uma EMTr semiestruturada sem esse cuidado de enfermagem. Os investigadores, portanto, propõem aos pacientes que não recebem uma entrevista semi-estruturada que ouçam música com os olhos fechados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rennes, França
- CHGR
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes voluntários de 18 a 70 anos,
- Com o diagnóstico de depressão maior recorrente segundo os critérios do DSM.V,
- Com um tratamento antidepressivo não modificado por 3 semanas,
- Com uma pontuação MADRS maior ou igual a 21,
- Com ou sem sessões rTMS neuronavegadas,
- informados e que tenham assinado um consentimento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com sintomas psicóticos,
- Com dependência de álcool ou abuso de outras substâncias,
- Com os critérios de resistência definidos pelo estágio V para Classificação de Thase & Rush,
- Hospitalizado sem consentimento / ou sob proteção legal para maior.
- Com alto risco de suicídio - item 10 do MADRS > 3 na ausência de internação,
- Com contra-indicações à prática de ressonância magnética ou rTMS devido a convulsões anteriores, distúrbios neurológicos e/ou neurocirúrgicos, presença de próteses metálicas ou corpos estranhos tipo marca-passo material ferromagnético intraocular,
- Com mais de 70 anos por alteração cortical,
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: R.TMS + entrevista semiestruturada com enfermeira
Sessões repetidas de Estimulação Magnética Transcraniana associadas a entrevista semiestruturada com enfermeira
|
A primeira sessão de rTMS é D1.
Desde o primeiro encontro até o D14 são realizadas entrevistas semiestruturadas
|
|
Comparador Falso: R.TMS + Música e Relaxamento
Sessões repetidas de Estimulação Magnética Transcraniana associadas à audição de música e relaxamento com os olhos fechados
|
A primeira sessão de rTMS é D1.
Desde o primeiro encontro até D14, são organizadas sessões de música e relaxamento com os olhos fechados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: dia 44
|
As classificações devem ser baseadas em uma entrevista clínica, passando de perguntas amplas sobre os sintomas para perguntas mais detalhadas que permitem uma classificação precisa da gravidade.
O avaliador deve decidir se a classificação está nos degraus da escala definida (0, 2, 4, 6) ou entre eles (1, 3, 5).
É importante lembrar que são raras as ocasiões em que um paciente deprimido não pode ser classificado nos itens da escala.
Se respostas definitivas não puderem ser obtidas dos pacientes, todas as pistas relevantes, bem como informações de outras fontes, devem ser usadas como base para a classificação de acordo com a prática clínica habitual.
|
dia 44
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dominique Drapier, MD, Centre Hospitalier Guillaume Régnier,
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC14_9783_DESTIMCARE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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