Улучшает ли полуструктурированное интервью медсестры, добавленное к rTMS, пациентов с большим депрессивным расстройством? (DESTIMCARE)
Улучшает ли полуструктурированное интервью медсестры, добавленное к повторной транскраниальной магнитной стимуляции, пациентов с большим депрессивным расстройством? Одноцентровое исследование, рандомизированное, контролируемое и одиночное слепое
Повторная транскраниальная магнитная стимуляция — R.TMS — в настоящее время является частью лечения депрессивного расстройства. Эта неинвазивная методика предназначена для стимуляции определенных участков коры головного мозга, вовлеченных в данную патологию. FDA одобрило это лечение для лечения депрессии. R.TMS все еще находится в стадии оценки. Из-за неоднородности методов и слабости когорт нельзя сделать вывод о терапевтическом превосходстве.
Параметры стимулирования остаются многочисленными, даже если консенсус начинает формироваться. Терапевтическая мишень — левая дорсолатеральная префронтальная кора. Отсутствие эффективности, вероятно, связано с неточностью. Эмпирическое расположение мишени не учитывает межиндивидуальные анатомические различия. Нейронавигация получает широкое распространение в рутинной клинической практике.
Референтная медсестра остается с пациентом на протяжении всего сеанса rTMS. Его роль заключается в организации лечения, обеспечении безопасности и благополучия пациента. Сеанс rTMS длится в среднем 30 минут и является особым моментом для создания особых терапевтических отношений.
Исследования для оценки терапевтических отношений не проводились. Сделано предположение, что рТМС с полуструктурированным интервью обеспечивает более качественный и количественный клинический ответ, чем полуструктурированная рТМС без этого сестринского ухода. Поэтому исследователи предлагают пациентам, не прошедшим полуструктурированное интервью, слушать музыку с закрытыми глазами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повторная транскраниальная магнитная стимуляция (РТМС) в настоящее время является частью лечения депрессии. Эта неинвазивная методика предназначена для стимуляции определенных участков коры головного мозга, вовлеченных в данную патологию. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило этот метод лечения депрессии. R.TMS все еще находится в стадии оценки. Из-за неоднородности методов и слабости когорт нельзя сделать вывод о терапевтическом превосходстве. Параметры стимулирования остаются многочисленными, даже если консенсус начинает формироваться. Терапевтическая мишень — левая дорсолатеральная префронтальная кора. Отсутствие эффективности, вероятно, связано с неточностью. Эмпирическое расположение мишени не учитывает межиндивидуальные анатомические различия. Нейронавигация получает широкое распространение в рутинной клинической практике.
Референтная медсестра остается с пациентом на протяжении всего сеанса rTMS. Его роль заключается в организации лечения, обеспечении безопасности и благополучия пациента. Сеанс rTMS длится в среднем 30 минут и является особым моментом для создания особых терапевтических отношений. Насколько нам известно, исследований для оценки терапевтических отношений не проводилось. Сделано предположение, что рТМС с полуструктурированным интервью обеспечивает более качественный и количественный клинический ответ, чем полуструктурированная рТМС без этого сестринского ухода. Поэтому исследователи предлагают пациентам, не прошедшим полуструктурированное интервью, слушать музыку с закрытыми глазами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция
- CHGR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты-добровольцы в возрасте от 18 до 70 лет,
- При диагнозе большой депрессии, рецидивирующей по критериям DSM.V,
- При лечении немодифицированными антидепрессантами в течение 3 недель,
- С оценкой MADRS больше или равной 21,
- С сеансами нейронавигации rTMS или без них,
- Информированные и подписавшие согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с психотическими симптомами,
- При алкогольной зависимости или злоупотреблении другими психоактивными веществами,
- С критериями прочности, определенными этапом V для классификации Thase & Rush,
- Госпитализирован без согласия / или под защитой закона для майора.
- При высоком риске суицида - п. 10 MADRS > 3 при отсутствии госпитализации,
- При наличии противопоказаний к практике МРТ или рТМС из-за предшествующих судорог, неврологических нарушений и/или нейрохирургических, металлических протезов или инородных тел типа кардиостимулятора внутриглазного ферромагнитного материала,
- Возраст старше 70 лет из-за коркового изменения,
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: R.TMS + полуструктурированное интервью медсестры
Повторные сеансы транскраниальной магнитной стимуляции, связанные с полуструктурированным интервью медсестры
|
Первый сеанс rTMS - D1.
От первой встречи до D14 проводятся полуструктурированные интервью.
|
|
Фальшивый компаратор: R.TMS + Музыка и отдых
Повторные сеансы транскраниальной магнитной стимуляции, связанные с прослушиванием музыки и расслаблением с закрытыми глазами.
|
Первый сеанс rTMS - D1.
Настроены сеансы музыки и релаксации с закрытыми глазами от первой встречи до D14.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
балл по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: день 44
|
Рейтинги должны быть основаны на клиническом интервью, переходя от общих вопросов о симптомах к более подробным, которые позволяют точно оценить тяжесть.
Оценщик должен решить, находится ли рейтинг на определенных ступенях шкалы (0, 2, 4, 6) или между ними (1, 3, 5).
Важно помнить, что лишь в редких случаях встречаются депрессивные пациенты, которым нельзя дать оценку по пунктам шкалы.
Если от пациентов невозможно получить определенные ответы, следует использовать все соответствующие подсказки, а также информацию из других источников в качестве основы для оценки в соответствии с обычной клинической практикой.
|
день 44
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dominique Drapier, MD, Centre Hospitalier Guillaume Régnier,
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC14_9783_DESTIMCARE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Депрессивное расстройство, майор
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты