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Nalbuphine comme adjuvant au mélange anesthésique local dans la chirurgie de la cataracte péribulbaire

29 mai 2018 mis à jour par: Ahmed Abdalla, Cairo University

Nalbuphine comme adjuvant au mélange anesthésique local dans la chirurgie de la cataracte péribulbaire, une étude contrôlée randomisée

La nalbuphine a été utilisée comme adjuvant à la bupivacaïne dans les anesthésies intrathécales, péridurales, caudales et les blocs nerveux périphériques montrant une augmentation de l'efficacité et de la durée de l'analgésie postopératoire. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la nalbuphine lorsqu'elle est utilisée comme adjuvant à un mélange anesthésique local dans un bloc péribulbaire subissant une chirurgie de la cataracte

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Nalbuphine comme adjuvant à L. A dans le bloc péribulbaire pour la chirurgie de la cataracte

Intervention / Traitement

Description détaillée

44 patients (22 dans chaque groupe) programmés pour une chirurgie élective de la cataracte par bloc péribulbaire. Les patients du groupe N ont reçu des anesthésiques locaux ont reçu 6 ml de bupivacaïne à 0,5 % 1 ml d'hyaluronidase (75 UI) et 4 mg de nalbuphine dans 1 ml de solution saline (total 8 ml) et les patients du groupe C ont reçu 6 ml de bupivacaïne à 0,5 %, 1 ml d'hyaluronidase (75 UI) et 1 ml de solution saline (8 ml au total).

L'ajout de nalbuphine à la bupivacaïne dans le bloc péribulbaire est associé à une réduction du délai d'apparition de l'akinésie du globe, à une augmentation de la durée de l'akinésie du globe et à l'analgésie avec un meilleur soulagement de la douleur postopératoire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Egypte
- - Cairo, Egypte, 11451
    - Ahmed Abdalla Mohamed
  - Cairo, Egypte, 11451
    - Ahmed Abdalla

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

patients âgés de 40 à 60 ans.
les deux sexes.
Statut physique ASA Ι&II.
Patient avec une longueur de globe axial inférieure à 26

Critère d'exclusion:

Refus du patient de participer à l'étude.
Anomalies de la coagulation (INR>1,4).
Plus que ASA II.
Myopie forte avec une longueur axiale supérieure à 26 mm.
Patients arriérés mentaux et échec d'une bonne communication comme dans la surdité.
Patients obèses morbides (IMC> 35)
Patients atteints de glaucome (augmentation de la PIO>20mmgh)
Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
Répartition: ALÉATOIRE
Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Masquage: DOUBLE

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe N le groupe N a reçu un mélange de 3 ml de lidocaïne à 2 %, 4 ml de bupivacaïne à 0,5 % avec hyaluronidase (75 UI) et 4 mg de nalbuphine dans 1 ml de solution saline normale. La nalbuphine (20 mg amp.) a été préparée dans du chlorure de sodium à 0,9 % dans une seringue de 5 ml. Si le bloc était insuffisant après 10 minutes, une supplémentation de 2 à 4 ml d'anesthésique local était administrée par la même technique et le patient était exclu de l'étude.	Médicament: Nalbuphine Les deux groupes ont reçu 8 ml de solution pour le bloc péribulbaire. Les patients du groupe N ont reçu un mélange de 3 ml de lidocaïne à 2 %, 4 ml de bupivacaïne à 0,5 % avec hyaluronidase (75 UI) (16) et 4 mg de nalbuphine dans 1 ml de solution saline normale. . Les patients du groupe C ont reçu un mélange de 3 ml de lidocaïne à 2%, 4 ml de bupivacaïne à 0,5% avec hyaluronidase (75 UI) et 1 ml de solution saline normale. La nalbuphine (20 mg amp.) a été préparée dans du chlorure de sodium à 0,9 % dans une seringue de 5 ml. Si le bloc était insuffisant après 10 minutes, une supplémentation de 2 à 4 ml d'anesthésiques locaux était administrée par la même technique et le patient était exclu de l'étude. Après une analgésie adéquate (perte de sensation au toucher par un petit coton) et une akinésie, le chirurgien a été autorisé à débuter l'intervention Médicament: lidocaïne, bupivacaïne, hyaluronidase Lidocaïne 2 %, 4 ml de bupivacaïne 0,5 % avec hyaluronidase (75 UI)
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe C Les patients du groupe C ont reçu un mélange de 3 ml de lidocaïne à 2%, 4 ml de bupivacaïne à 0,5% avec hyaluronidase (75 UI) et 1 ml de solution saline normale	Médicament: lidocaïne, bupivacaïne, hyaluronidase, solution saline lidocaïne, bupivacaïne à 0,5 %, hyaluronidase 1 ml (75 UI) et solution saline 1 ml (8 ml au total).

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

EXPÉRIMENTAL: Groupe N

le groupe N a reçu un mélange de 3 ml de lidocaïne à 2 %, 4 ml de bupivacaïne à 0,5 % avec hyaluronidase (75 UI) et 4 mg de nalbuphine dans 1 ml de solution saline normale.

La nalbuphine (20 mg amp.) a été préparée dans du chlorure de sodium à 0,9 % dans une seringue de 5 ml. Si le bloc était insuffisant après 10 minutes, une supplémentation de 2 à 4 ml d'anesthésique local était administrée par la même technique et le patient était exclu de l'étude.

Médicament: Nalbuphine

Les deux groupes ont reçu 8 ml de solution pour le bloc péribulbaire. Les patients du groupe N ont reçu un mélange de 3 ml de lidocaïne à 2 %, 4 ml de bupivacaïne à 0,5 % avec hyaluronidase (75 UI) (16) et 4 mg de nalbuphine dans 1 ml de solution saline normale. . Les patients du groupe C ont reçu un mélange de 3 ml de lidocaïne à 2%, 4 ml de bupivacaïne à 0,5% avec hyaluronidase (75 UI) et 1 ml de solution saline normale. La nalbuphine (20 mg amp.) a été préparée dans du chlorure de sodium à 0,9 % dans une seringue de 5 ml.

Si le bloc était insuffisant après 10 minutes, une supplémentation de 2 à 4 ml d'anesthésiques locaux était administrée par la même technique et le patient était exclu de l'étude.

Après une analgésie adéquate (perte de sensation au toucher par un petit coton) et une akinésie, le chirurgien a été autorisé à débuter l'intervention

Médicament: lidocaïne, bupivacaïne, hyaluronidase

Lidocaïne 2 %, 4 ml de bupivacaïne 0,5 % avec hyaluronidase (75 UI)

ACTIVE_COMPARATOR: Groupe C

Les patients du groupe C ont reçu un mélange de 3 ml de lidocaïne à 2%, 4 ml de bupivacaïne à 0,5% avec hyaluronidase (75 UI) et 1 ml de solution saline normale

Médicament: lidocaïne, bupivacaïne, hyaluronidase, solution saline

lidocaïne, bupivacaïne à 0,5 %, hyaluronidase 1 ml (75 UI) et solution saline 1 ml (8 ml au total).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Bloc sensoriel Délai: 12 heures Postopératoire	Durée du bloc sensoriel	12 heures Postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Bloc moteur Délai: 12 heures Postopératoire	Durée du blocage moteur	12 heures Postopératoire
Apparition d'un bloc sensoriel Délai: 12 heures Postopératoire	Début du bloc sensoriel	12 heures Postopératoire
Pression artérielle moyenne Délai: 24 heures après l'opération	Paramètre hémodynamique comme pression artérielle moyenne (mmHg)	24 heures après l'opération
Effets indésirables des médicaments utilisés Délai: 24 heures après l'opération	Effets indésirables des médicaments utilisés tels que nausées et vomissements	24 heures après l'opération
Satisfaction évaluée à la fin de l'intervention chirurgicale à l'aide d'une échelle à trois points Délai: 6 heures Postopératoire	Satisfaction des patients et satisfaction du chirurgien	6 heures Postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Collaborateurs

Abdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.

Mohamed, Ahmed A., M.D.

Atef Kamel Salama

Nadia Yossif Helmy

Ahmed Elbadawy Mahmoud

Mostafa Abdalwahab Elberry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

20 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2018

Première publication (RÉEL)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

N-93-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Via Scholar Gate

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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