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Nalbufina como adjuvante da mistura anestésica local na cirurgia de catarata peribulbar

29 de maio de 2018 atualizado por: Ahmed Abdalla, Cairo University

Nalbufina como adjuvante da mistura anestésica local na cirurgia de catarata peribulbar um estudo controlado randomizado

A nalbufina tem sido utilizada como adjuvante da bupivacaína em anestesia intratecal, peridural, caudal e bloqueios de nervos periféricos, mostrando um aumento na eficácia e na duração da analgesia pós-operatória. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da nalbufina quando usada como adjuvante a uma mistura de anestésico local em bloqueio peribulbar em cirurgia de catarata

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Nalbufina como adjuvante de L.A no bloqueio peribulbar para cirurgia de catarata

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

44 pacientes (22 em cada grupo) agendados para cirurgia eletiva de catarata com bloqueio peribulbar. Os pacientes do Grupo N receberam anestésicos locais receberam 6 ml de bupivacaína a 0,5% 1 ml de hialuronidase (75 UI) e 4mg de Nalbufina em 1 ml de solução salina (total de 8 ml) e os pacientes do Grupo C receberam 6 ml de bupivacaína a 0,5%, 1 ml de hialuronidase (75 UI) e 1 ml de solução salina (total de 8 ml).

A adição de nalbufina à bupivacaína no bloqueio peribulbar está associada à redução do tempo de início da acinesia do globo, aumento da duração da acinesia do globo e analgesia com melhor alívio da dor pós-operatória

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Egito
- - Cairo, Egito, 11451
    - Ahmed Abdalla Mohamed
  - Cairo, Egito, 11451
    - Ahmed Abdalla

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

pacientes de 40 a 60 anos.
ambos os sexos.
Estado físico ASA Ι&II.
Paciente com comprimento axial do globo abaixo de 26

Critério de exclusão:

Recusa do paciente em participar do estudo.
Anormalidades de coagulação (INR>1,4).
Mais do que ASA II.
Alta miopia com comprimento axial maior que 26 mm.
Pacientes com retardo mental e falha na comunicação adequada, como na surdez.
Pacientes com obesidade mórbida (IMC>35)
Pacientes com glaucoma (aumento da PIO>20mmgh)
Pacientes com história de hipersensibilidade aos medicamentos em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: DOBRO

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo N o grupo N recebeu uma mistura de 3 ml de lidocaína a 2%, 4 ml de bupivacaína a 0,5% com hialuronidase (75UI) e 4mg de nalbufina em 1 ml de soro fisiológico. A nalbufina (20mg amp.) foi preparada em cloreto de sódio 0,9% em seringa de 5mL. Se o bloqueio fosse inadequado após 10 minutos, uma suplementação de 2-4 ml de anestésico local era administrada pela mesma técnica e o paciente era excluído do estudo	Medicamento: Nalbufina Ambos os grupos receberam 8 ml de solução para bloqueio peribulbar, os pacientes do grupo N receberam uma mistura de 3 ml de lidocaína 2%, 4 ml de bupivacaína 0,5% com hialuronidase (75UI)(16) e 4mg de nalbufina em 1 ml de soro fisiológico . Os pacientes do grupo C receberam uma mistura de 3 ml de lidocaína a 2%, 4 ml de bupivacaína a 0,5% com hialuronidase (75 UI) e 1 ml de soro fisiológico. A nalbufina (20mg amp.) foi preparada em cloreto de sódio 0,9% em seringa de 5mL. Se o bloqueio fosse inadequado após 10 minutos, uma suplementação de 2-4 ml de anestésico local era administrada pela mesma técnica e o paciente era excluído do estudo. Após analgesia adequada (perda de sensibilidade ao toque por um pequeno algodão) e acinesia, o cirurgião foi autorizado a iniciar a cirurgia Medicamento: lidocaína, bupivacaína, hialuronidase Lidocaína a 2%, 4 ml de bupivacaína a 0,5% com hialuronidase (75UI)
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo C Os pacientes do grupo C receberam uma mistura de 3 ml de lidocaína a 2%, 4 ml de bupivacaína a 0,5% com hialuronidase (75 UI) e 1 ml de soro fisiológico normal	Medicamento: lidocaína, bupivacaína, hialuronidase, solução salina lidocaína, bupivacaína a 0,5%, 1 ml de hialuronidase (75 UI) e 1 ml de soro fisiológico (total de 8 ml).

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

EXPERIMENTAL: Grupo N

o grupo N recebeu uma mistura de 3 ml de lidocaína a 2%, 4 ml de bupivacaína a 0,5% com hialuronidase (75UI) e 4mg de nalbufina em 1 ml de soro fisiológico.

A nalbufina (20mg amp.) foi preparada em cloreto de sódio 0,9% em seringa de 5mL. Se o bloqueio fosse inadequado após 10 minutos, uma suplementação de 2-4 ml de anestésico local era administrada pela mesma técnica e o paciente era excluído do estudo

Medicamento: Nalbufina

Ambos os grupos receberam 8 ml de solução para bloqueio peribulbar, os pacientes do grupo N receberam uma mistura de 3 ml de lidocaína 2%, 4 ml de bupivacaína 0,5% com hialuronidase (75UI)(16) e 4mg de nalbufina em 1 ml de soro fisiológico . Os pacientes do grupo C receberam uma mistura de 3 ml de lidocaína a 2%, 4 ml de bupivacaína a 0,5% com hialuronidase (75 UI) e 1 ml de soro fisiológico. A nalbufina (20mg amp.) foi preparada em cloreto de sódio 0,9% em seringa de 5mL.

Se o bloqueio fosse inadequado após 10 minutos, uma suplementação de 2-4 ml de anestésico local era administrada pela mesma técnica e o paciente era excluído do estudo.

Após analgesia adequada (perda de sensibilidade ao toque por um pequeno algodão) e acinesia, o cirurgião foi autorizado a iniciar a cirurgia

Medicamento: lidocaína, bupivacaína, hialuronidase

Lidocaína a 2%, 4 ml de bupivacaína a 0,5% com hialuronidase (75UI)

ACTIVE_COMPARATOR: Grupo C

Os pacientes do grupo C receberam uma mistura de 3 ml de lidocaína a 2%, 4 ml de bupivacaína a 0,5% com hialuronidase (75 UI) e 1 ml de soro fisiológico normal

Medicamento: lidocaína, bupivacaína, hialuronidase, solução salina

lidocaína, bupivacaína a 0,5%, 1 ml de hialuronidase (75 UI) e 1 ml de soro fisiológico (total de 8 ml).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Bloqueio sensorial Prazo: 12 horas pós-operatório	Duração do bloqueio sensorial	12 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Bloco do motor Prazo: 12 horas pós-operatório	Duração do bloqueio do motor	12 horas pós-operatório
Início do bloqueio sensorial Prazo: 12 horas pós-operatório	Início do bloqueio sensorial	12 horas pós-operatório
Pressão arterial média Prazo: 24 horas de pós-operatório	Parâmetro hemodinâmico como pressão arterial média (mmHg)	24 horas de pós-operatório
Efeitos adversos das drogas usadas Prazo: 24 horas de pós-operatório	Efeitos adversos das drogas utilizadas como náuseas e vômitos	24 horas de pós-operatório
Satisfação avaliada ao final do procedimento cirúrgico por meio de escala de três pontos Prazo: 6 horas pós-operatório	Satisfação do paciente e satisfação do cirurgião	6 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Colaboradores

Abdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.

Mohamed, Ahmed A., M.D.

Atef Kamel Salama

Nadia Yossif Helmy

Ahmed Elbadawy Mahmoud

Mostafa Abdalwahab Elberry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

20 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

N-93-2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Via portal acadêmico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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