Nalbuphine als adjuvans voor lokaal anestheticummengsel bij peribulbar cataractchirurgie
Nalbuphine als adjuvans voor lokaal anestheticum bij peribulbaire cataractchirurgie, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
44 patiënten (22 in elke groep) gepland voor electieve cataractchirurgie met peribulbar blok. Patiënten van groep N kregen lokale anesthetica en kregen 6 ml 0,5% bupivacaïne, 1 ml hyaluronidase (75 IE) en 4 mg nalbuphine in 1 ml zoutoplossing (totaal 8 ml) en patiënten van groep C kregen 6 ml 0,5% bupivacaïne, 1 ml hyaluronidase (75 IE) en 1 ml zoutoplossing (totaal 8 ml).
Toevoeging van nalbuphine aan bupivacaïne bij peribulbair blok wordt in verband gebracht met een verkorting van de aanvangstijd van de akinesie van de bol, een langere duur van de akinesie van de bol en analgesie met een betere verlichting van de postoperatieve pijn
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
Cairo, Egypte, 11451
- Ahmed Abdalla
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 40-60 jaar.
- beide seks.
- ASA fysieke status Ι&II.
- Patiënt met een axiale bollengte van minder dan 26
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
- Stollingsafwijkingen (INR>1,4).
- Meer dan ASA II.
- Hoge bijziendheid met een axiale lengte van meer dan 26 mm.
- Verstandelijk gehandicapte patiënten en gebrekkige communicatie zoals bij doofheid.
- Patiënten met morbide obesitas (BMI>35)
- Patiënten met glaucoom (verhoogde IOP>20 mmgh)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep N
groep N kreeg een mengsel van 3 ml lidocaïne 2%, 4 ml bupivacaïne 0,5% met hyaluronidase (75 IE) en 4 mg nalbufine in 1 ml normale zoutoplossing. Nalbuphine (20 mg amp.) werd bereid in 0,9% natriumchloride in een injectiespuit van 5 ml. Als de blokkade na 10 minuten niet voldoende was, werd met dezelfde techniek een aanvulling van 2-4 ml lokale anesthetica gegeven en werd de patiënt uitgesloten van deelname aan het onderzoek. |
Beide groepen kregen 8 ml oplossing voor het peribulbaire blok. Patiënten van groep N kregen een mengsel van 3 ml 2% lidocaïne, 4 ml 0,5% bupivacaïne met hyaluronidase (75 IE)(16) en 4 mg nalbuphine in 1 ml normale zoutoplossing . Patiënten van groep C kregen een mengsel van 3 ml lidocaïne 2%, 4 ml bupivacaïne 0,5% met hyaluronidase (75 IE) en 1 ml normale zoutoplossing. Nalbuphine (20 mg amp.) werd bereid in 0,9% natriumchloride in een injectiespuit van 5 ml. Als de blokkade na 10 minuten niet voldoende was, werd met dezelfde techniek een aanvulling van 2-4 ml lokale anesthetica gegeven en werd de patiënt uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Na adequate analgesie (verlies van gevoel bij aanraking door een klein watje) en akinesie mocht de chirurg de operatie starten
2% lidocaïne, 4 ml 0,5% bupivacaïne met hyaluronidase (75 IE)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep C
Patiënten van groep C kregen een mengsel van 3 ml lidocaïne 2%, 4 ml bupivacaïne 0,5% met hyaluronidase (75 IE) en 1 ml normale zoutoplossing
|
lidocaïne, 0,5% bupivacaïne, 1 ml hyaluronidase (75 IE) en 1 ml zoutoplossing (totaal 8 ml).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensorische blokkade
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
Duur van de sensorische blokkade
|
12 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorblok
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
Duur van het motorblok
|
12 uur postoperatief
|
|
Sensorische blokkade
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
Begin van de sensorische blokkade
|
12 uur postoperatief
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Hemodynamische parameter als gemiddelde bloeddruk (mmHg)
|
24 uur postoperatief
|
|
Bijwerkingen van de gebruikte medicijnen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Bijwerkingen van de gebruikte medicijnen zoals misselijkheid en braken
|
24 uur postoperatief
|
|
Tevredenheid beoordeeld aan het einde van de chirurgische ingreep met behulp van een driepuntsschaal
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
Patiënttevredenheid en chirurgtevredenheid
|
6 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Lens ziekten
- Staar
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
- Bupivacaine
- Nalbufine
Andere studie-ID-nummers
- N-93-2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .