Nalbuphin jako adjuvans k lokální anestetické směsi při operaci peribulbární katarakty
Nalbuphin jako adjuvans ke směsi lokálního anestetika při operaci peribulbární katarakty Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
44 pacientů (22 v každé skupině) plánovalo elektivní operaci katarakty s použitím peribulbární blokády. Pacienti skupiny N dostali lokální anestetika dostali 6 ml 0,5% bupivakainu 1 ml hyaluronidázy (75 IU) a 4 mg nalbuphinu v 1 ml fyziologického roztoku (celkem 8 ml) a pacienti skupiny C dostali 6 ml 0,5% bupivakainu, 1 ml hyaluronidázy (75 IU) a 1 ml fyziologického roztoku (celkem 8 ml).
Přidání nalbufinu k bupivakainu u peribulbárního bloku je spojeno se zkrácením doby nástupu globe akineze, prodloužením trvání globe akineze a analgezie s lepší úlevou od pooperační bolesti
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
Cairo, Egypt, 11451
- Ahmed Abdalla
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 40-60 let.
- oba pohlaví.
- ASA fyzický stav Ι&II.
- Pacient s délkou axiální koule pod 26
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.
- Abnormality koagulace (INR>1,4).
- Více než ASA II.
- Vysoká krátkozrakost s axiální délkou více než 26 mm.
- Mentálně retardovaní pacienti a selhání správné komunikace jako u hluchoty.
- Morbidně obézní pacienti (BMI > 35)
- Pacienti s glaukomem (zvýšený IOP > 20 mmgh)
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na studované léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina N
skupina N dostala směs 3 ml 2% lidokainu, 4 ml 0,5% bupivakainu s hyaluronidázou (75 IU) a 4 mg nalbufinu v 1 ml normálního fyziologického roztoku. Nalbuphin (20 mg amp.) byl připraven v 0,9% chloridu sodném v 5ml injekční stříkačce. Pokud byl blok po 10 minutách neadekvátní, byla stejnou technikou podána suplementace 2–4 ml lokálních anestetik a pacient byl ze studie vyloučen. |
Obě skupiny dostaly 8 ml roztoku na peribulbární blok, Pacienti skupiny N dostali směs 3 ml 2% lidokainu, 4 ml 0,5% bupivakainu s hyaluronidázou (75IU)(16) a 4mg nalbufinu v 1ml fyziologického roztoku . Pacienti skupiny C dostávali směs 3 ml 2% lidokainu, 4 ml 0,5% bupivakainu s hyaluronidázou (75 IU) a 1 ml fyziologického roztoku. Nalbuphin (20 mg amp.) byl připraven v 0,9% chloridu sodném v 5ml injekční stříkačce. Pokud byl blok po 10 minutách neadekvátní, byla stejnou technikou podána suplementace 2–4 ml lokálních anestetik a pacient byl ze studie vyloučen. Po adekvátní analgezii (ztráta citlivosti na dotek malou vatou) a akinezi bylo chirurgovi umožněno zahájit operaci
2% lidokain, 4 ml 0,5% bupivakainu s hyaluronidázou (75IU)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina C
Pacienti skupiny C dostávali směs 3 ml 2% lidokainu, 4 ml 0,5% bupivakainu s hyaluronidázou (75 IU) a 1 ml fyziologického roztoku
|
lidokain, 0,5 % bupivakain, 1 ml hyaluronidázy (75 IU) a 1 ml fyziologického roztoku (celkem 8 ml).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzorický blok
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Doba trvání senzorického bloku
|
12 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Blok motoru
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Doba trvání bloku motoru
|
12 hodin po operaci
|
|
Nástup senzorického bloku
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Nástup senzorického bloku
|
12 hodin po operaci
|
|
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Hemodynamický parametr jako průměrný krevní tlak (mmHg)
|
24 hodin po operaci
|
|
Nežádoucí účinky užívaných léků
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Nežádoucí účinky užívaných léků jako nevolnost a zvracení
|
24 hodin po operaci
|
|
Spokojenost hodnocená na konci chirurgického výkonu pomocí tříbodové škály
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Spokojenost pacientů a spokojenost chirurga
|
6 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění čočky
- Šedý zákal
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Bupivakain
- Nalbufin
Další identifikační čísla studie
- N-93-2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .