Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nalbufina jako adiuwant mieszaniny znieczulenia miejscowego w chirurgii zaćmy okołogałkowej

29 maja 2018 zaktualizowane przez: Ahmed Abdalla, Cairo University

Nalbufina jako adiuwant do miejscowej mieszaniny znieczulającej w chirurgii okołogałkowej zaćmy, randomizowane badanie kontrolowane

Nalbufinę stosowano jako adiuwant do bupiwakainy w znieczuleniu dokanałowym, zewnątrzoponowym, doogonowym oraz blokadach nerwów obwodowych, wykazując wzrost skuteczności i czasu trwania analgezji pooperacyjnej. Celem pracy jest ocena wpływu nalbufiny stosowanej jako adiuwant do miejscowej mieszanki znieczulającej w bloku okołogałkowym poddawanym operacji usunięcia zaćmy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

44 pacjentów (po 22 w każdej grupie) zakwalifikowanych do planowej operacji zaćmy z zastosowaniem blokady okołogałkowej. Pacjenci z grupy N otrzymujący miejscowe środki znieczulające otrzymywali 6 ml 0,5% bupiwakainy 1 ml hialuronidazy (75 j.m.) oraz 4 mg nalbufiny w 1 ml soli fizjologicznej (łącznie 8 ml), a pacjenci z grupy C otrzymywali 6 ml 0,5% bupiwakainy, 1 ml hialuronidazy (75 j.m.) i 1 ml soli fizjologicznej (łącznie 8 ml).

Dodatek nalbufiny do bupiwakainy w bloku okołogałkowym wiąże się ze skróceniem czasu wystąpienia akinezy gałki ocznej, wydłużeniem czasu trwania akinezy gałki ocznej i zniesieniem bólu z lepszą ulgą w bólu pooperacyjnym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed
      • Cairo, Egipt, 11451
        • Ahmed Abdalla

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku 40-60 lat.
  • obie płcie.
  • Stan fizyczny ASA I i II.
  • Pacjent z osiową długością gałki ocznej poniżej 26

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu.
  • Zaburzenia krzepnięcia (INR>1,4).
  • Więcej niż ASA II.
  • Wysoka krótkowzroczność o długości osiowej większej niż 26 mm.
  • Pacjenci z upośledzeniem umysłowym i brak prawidłowej komunikacji jak w przypadku głuchoty.
  • Chorzy chorobliwie otyli (BMI>35)
  • Pacjenci z jaskrą (podwyższone IOP>20mmgh)
  • Pacjenci z historią nadwrażliwości na badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa N

grupie N podano mieszaninę 3 ml 2% lidokainy, 4 ml 0,5% bupiwakainy z hialuronidazą (75IU) i 4 mg nalbufiny w 1 ml soli fizjologicznej.

Nalbufinę (amp. 20 mg) przygotowano w 0,9% chlorku sodu w 5 ml strzykawce. Jeśli blokada była niewystarczająca po 10 minutach, tą samą techniką podano 2-4 ml środka znieczulającego miejscowo i pacjent został wykluczony z badania
Lek: Nalbufina

Obie grupy otrzymały po 8 ml roztworu na blokadę okołogałkową, Pacjenci z grupy N otrzymali mieszaninę 3 ml 2% lidokainy, 4 ml 0,5% bupiwakainy z hialuronidazą (75IU)(16) i 4 mg nalbufiny w 1 ml soli fizjologicznej . Chorym z grupy C podawano mieszaninę 3 ml 2% lidokainy, 4 ml 0,5% bupiwakainy z hialuronidazą (75 IU) i 1 ml soli fizjologicznej. Nalbufinę (amp. 20 mg) przygotowano w 0,9% chlorku sodu w 5 ml strzykawce.

Jeśli blokada była niewystarczająca po 10 minutach, tą samą techniką podawano 2-4 ml środka znieczulającego miejscowo i wykluczano pacjenta z badania.

Po odpowiedniej analgezji (utracie czucia dotyku przez mały wacik) i akinezji chirurg mógł przystąpić do zabiegu

Lek: lidokaina, bupiwakaina, hialuronidaza
2% lidokaina, 4 ml 0,5% bupiwakainy z hialuronidazą (75 j.m.)
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa C
Chorym z grupy C podawano mieszaninę 3 ml 2% lidokainy, 4 ml 0,5% bupiwakainy z hialuronidazą (75 j.m.) i 1 ml soli fizjologicznej
Lek: lidokaina, bupiwakaina, hialuronidaza, sól fizjologiczna
lidokaina, 0,5% bupiwakaina, 1 ml hialuronidazy (75 j.m.) i 1 ml soli fizjologicznej (łącznie 8 ml).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Blok sensoryczny
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Czas trwania blokady sensorycznej
12 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Blok silnika
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Czas trwania blokady silnika
12 godzin po zabiegu
Początek blokady czuciowej
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Początek blokady czuciowej
12 godzin po zabiegu
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Parametr hemodynamiczny jako średnie ciśnienie krwi (mmHg)
24 godziny po operacji
Działania niepożądane stosowanych leków
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Działania niepożądane stosowanych leków w postaci nudności i wymiotów
24 godziny po operacji
Satysfakcja oceniana po zakończeniu zabiegu chirurgicznego za pomocą trzystopniowej skali
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
Zadowolenie pacjenta i zadowolenie chirurga
6 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Współpracownicy

Abdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.
Mohamed, Ahmed A., M.D.
Atef Kamel Salama
Nadia Yossif Helmy
Ahmed Elbadawy Mahmoud
Mostafa Abdalwahab Elberry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-93-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Przez uczoną Bramę

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nalbufina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj