Nalbufiini paikallispuudutusseoksen adjuvanttina peribulbarkaihileikkauksessa
Nalbufiini paikallispuudutusseoksen adjuvanttina peribulbaarikaihileikkauksessa, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
44 potilasta (22 kussakin ryhmässä) oli varattu elektiiviseen kaihileikkaukseen peribulbaarisalpauksella. Ryhmän N potilaat saivat paikallispuudutteita 6 ml 0,5 % bupivakaiinia 1 ml hyaluronidaasia (75 IU) ja 4 mg nalbufiinia 1 ml:ssa suolaliuosta (yhteensä 8 ml) ja ryhmän C potilaat saivat 6 ml 0,5 % bupivakaiinia, 1 ml hyaluronidaasia (75 IU) ja 1 ml suolaliuosta (yhteensä 8 ml).
Nalbufiinin lisääminen bupivakaiiniin peribulbaarisalpauksessa lyhenee globe-akinesian alkamisaikaa, pidensi maapallon akinesian kestoa ja analgesiaa sekä parantaa leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
Cairo, Egypti, 11451
- Ahmed Abdalla
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-60-vuotiaat potilaat.
- molempia sukupuolia.
- ASA fyysinen tila Ι&II.
- Potilas, jonka aksiaalinen maapallon pituus on alle 26
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
- Hyytymishäiriöt (INR> 1,4).
- Enemmän kuin ASA II.
- Korkea likinäköisyys, jonka aksiaalinen pituus on yli 26 mm.
- Kehitysvammaiset potilaat ja puutteellinen viestintä kuten kuuroudessa.
- Sairaalisesti liikalihavat potilaat (BMI > 35)
- Potilaat, joilla on glaukooma (kohonnut silmänpaine > 20 mmgh)
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyyttä tutkimuslääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä N
ryhmä N sai seoksen, jossa oli 3 ml 2 % lidokaiinia, 4 ml 0,5 % bupivakaiinia hyaluronidaasin kanssa (75 IU) ja 4 mg nalbufiinia 1 ml:ssa normaalia suolaliuosta. Nalbufiini (20 mg amp.) valmistettiin 0,9-prosenttiseen natriumkloridiin 5 ml:n ruiskussa. Jos esto ei ollut riittävä 10 minuutin kuluttua, annettiin 2-4 ml paikallispuudutusainelisä samalla tekniikalla ja potilas suljettiin pois tutkimuksesta. |
Molemmat ryhmät saivat 8 ml liuosta peribulbaarisalpaukseen. Ryhmän N potilaat saivat seoksen, jossa oli 3 ml 2 % lidokaiinia, 4 ml 0,5 % bupivakaiinia hyaluronidaasin kanssa (75 IU) (16) ja 4 mg nalbufiinia 1 ml:ssa normaalia suolaliuosta. . Ryhmän C potilaat saivat seoksen, jossa oli 3 ml 2 % lidokaiinia, 4 ml 0,5 % bupivakaiinia hyaluronidaasin kanssa (75 IU) ja 1 ml normaalia suolaliuosta. Nalbufiini (20 mg amp.) valmistettiin 0,9-prosenttiseen natriumkloridiin 5 ml:n ruiskussa. Jos esto ei ollut riittävä 10 minuutin kuluttua, annettiin 2-4 ml paikallispuudutusainelisä samalla tekniikalla ja potilas suljettiin pois tutkimuksesta. Riittävän analgesian (pienen vanun kosketustunteen menetys) ja akinesian jälkeen kirurgin annettiin aloittaa leikkaus
2 % lidokaiinia, 4 ml 0,5 % bupivakaiinia hyaluronidaasilla (75 IU)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä C
Ryhmän C potilaat saivat seoksen, jossa oli 3 ml 2 % lidokaiinia, 4 ml 0,5 % bupivakaiinia hyaluronidaasin kanssa (75 IU) ja 1 ml normaalia suolaliuosta
|
lidokaiinia, 0,5 % bupivakaiinia, 1 ml hyaluronidaasia (75 IU) ja 1 ml suolaliuosta (yhteensä 8 ml).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorinen lohko
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aistilohkon kesto
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin lohko
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Moottorilohkon kesto
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sensorisen tukoksen alkaminen
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sensorisen blokauksen alkaminen
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Hemodynaaminen parametri keskimääräisenä verenpaineena (mmHg)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Käytettyjen lääkkeiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Käytettyjen lääkkeiden haittavaikutukset, kuten pahoinvointi ja oksentelu
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys arvioidaan leikkauksen lopussa kolmipisteasteikolla
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys ja kirurgin tyytyväisyys
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Linssin sairaudet
- Kaihi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Bupivakaiini
- Nalbufiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-93-2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .