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Nalbufina como adyuvante de la mezcla de anestésicos locales en la cirugía de catarata peribulbar

29 de mayo de 2018 actualizado por: Ahmed Abdalla, Cairo University

Nalbufina como adyuvante de la mezcla de anestésicos locales en la cirugía de catarata peribulbar: un estudio controlado aleatorio

La nalbufina se ha utilizado como adyuvante de la bupivacaína en anestesia intratecal, epidural, caudal y bloqueos de nervios periféricos, mostrando un aumento en la eficacia y la duración de la analgesia postoperatoria. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la nalbufina cuando se usa como adyuvante. a una mezcla de anestésico local en bloqueo peribulbar sometido a cirugía de catarata

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Nalbufina como Coadyuvante de L. A en Bloque Peribulbar para Cirugía de Catarata

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

44 pacientes (22 en cada grupo) programados para cirugía electiva de cataratas mediante bloqueo peribulbar. Los pacientes del Grupo N recibieron anestésicos locales recibieron 6 ml de bupivacaína al 0,5%, 1 ml de hialuronidasa (75 UI) y 4 mg de Nalbufina en 1 ml de solución salina (total 8 ml) y los pacientes del Grupo C recibieron 6 ml de bupivacaína al 0,5%, 1 ml de hialuronidasa (75 UI) y 1 ml de solución salina (total 8 ml).

La adición de nalbufina a la bupivacaína en el bloqueo peribulbar se asocia con una reducción del tiempo de aparición de la acinesia del globo ocular, una mayor duración de la acinesia del globo ocular y analgesia con un mejor alivio del dolor posoperatorio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

Fase

No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Egipto
- - Cairo, Egipto, 11451
    - Ahmed Abdalla Mohamed
  - Cairo, Egipto, 11451
    - Ahmed Abdalla

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

pacientes de 40 a 60 años.
ambos sexos
Estado físico ASA Ι&II.
Paciente con longitud axial del globo inferior a 26

Criterio de exclusión:

Negativa del paciente a participar en el estudio.
Alteraciones de la coagulación (INR>1,4).
Más que ASA II.
Miopía alta con longitud axial superior a 26 mm.
Pacientes con retraso mental y falta de comunicación adecuada como en la sordera.
Pacientes con obesidad mórbida (IMC>35)
Pacientes con glaucoma (aumento de PIO>20mmgh)
Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los fármacos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
Asignación: ALEATORIZADO
Modelo Intervencionista: PARALELO
Enmascaramiento: DOBLE

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo N el grupo N recibió una mezcla de 3 ml de lidocaína al 2%, 4 ml de bupivacaína al 0,5% con hialuronidasa (75 UI) y 4 mg de nalbufina en 1 ml de solución salina normal. Se preparó nalbufina (amp. de 20 mg) en cloruro de sodio al 0,9 % en una jeringa de 5 ml. Si el bloqueo era inadecuado a los 10 minutos, se administraba una suplementación de 2-4 ml de anestésicos locales por la misma técnica y se excluía al paciente del estudio.	Droga: Nalbufina Ambos grupos recibieron 8 ml de solución para el bloqueo peribulbar, los pacientes del grupo N recibieron una mezcla de 3 ml de lidocaína al 2%, 4 ml de bupivacaína al 0,5% con hialuronidasa (75 UI)(16) y 4 mg de nalbufina en 1 ml de solución salina normal . Los pacientes del grupo C recibieron una mezcla de 3 ml de lidocaína al 2%, 4 ml de bupivacaína al 0,5% con hialuronidasa (75 UI) y 1 ml de solución salina normal. Se preparó nalbufina (amp. de 20 mg) en cloruro de sodio al 0,9 % en una jeringa de 5 ml. Si el bloqueo era inadecuado después de 10 minutos, se administraba una suplementación de 2-4 ml de anestésicos locales por la misma técnica y se excluía al paciente del estudio. Después de una adecuada analgesia (pérdida de la sensación al tacto por un pequeño algodón) y acinesia, se permitió al cirujano iniciar la cirugía. Droga: lidocaína, bupivacaína, hialuronidasa Lidocaína al 2%, 4 ml de bupivacaína al 0,5% con hialuronidasa (75UI)
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo C Los pacientes del grupo C recibieron una mezcla de 3 ml de lidocaína al 2%, 4 ml de bupivacaína al 0,5% con hialuronidasa (75 UI) y 1 ml de solución salina normal	Droga: lidocaína, bupivacaína, hialuronidasa, solución salina lidocaína, bupivacaína al 0,5%, 1 ml de hialuronidasa (75 UI) y 1 ml de solución salina (total 8 ml).

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

EXPERIMENTAL: Grupo N

el grupo N recibió una mezcla de 3 ml de lidocaína al 2%, 4 ml de bupivacaína al 0,5% con hialuronidasa (75 UI) y 4 mg de nalbufina en 1 ml de solución salina normal.

Se preparó nalbufina (amp. de 20 mg) en cloruro de sodio al 0,9 % en una jeringa de 5 ml. Si el bloqueo era inadecuado a los 10 minutos, se administraba una suplementación de 2-4 ml de anestésicos locales por la misma técnica y se excluía al paciente del estudio.

Droga: Nalbufina

Ambos grupos recibieron 8 ml de solución para el bloqueo peribulbar, los pacientes del grupo N recibieron una mezcla de 3 ml de lidocaína al 2%, 4 ml de bupivacaína al 0,5% con hialuronidasa (75 UI)(16) y 4 mg de nalbufina en 1 ml de solución salina normal . Los pacientes del grupo C recibieron una mezcla de 3 ml de lidocaína al 2%, 4 ml de bupivacaína al 0,5% con hialuronidasa (75 UI) y 1 ml de solución salina normal. Se preparó nalbufina (amp. de 20 mg) en cloruro de sodio al 0,9 % en una jeringa de 5 ml.

Si el bloqueo era inadecuado después de 10 minutos, se administraba una suplementación de 2-4 ml de anestésicos locales por la misma técnica y se excluía al paciente del estudio.

Después de una adecuada analgesia (pérdida de la sensación al tacto por un pequeño algodón) y acinesia, se permitió al cirujano iniciar la cirugía.

Droga: lidocaína, bupivacaína, hialuronidasa

Lidocaína al 2%, 4 ml de bupivacaína al 0,5% con hialuronidasa (75UI)

COMPARADOR_ACTIVO: Grupo C

Los pacientes del grupo C recibieron una mezcla de 3 ml de lidocaína al 2%, 4 ml de bupivacaína al 0,5% con hialuronidasa (75 UI) y 1 ml de solución salina normal

Droga: lidocaína, bupivacaína, hialuronidasa, solución salina

lidocaína, bupivacaína al 0,5%, 1 ml de hialuronidasa (75 UI) y 1 ml de solución salina (total 8 ml).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Bloqueo sensorial Periodo de tiempo: 12 horas Postoperatorio	Duración del bloqueo sensorial	12 horas Postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Bloque motor Periodo de tiempo: 12 horas Postoperatorio	Duración del bloqueo motor	12 horas Postoperatorio
Inicio del bloqueo sensorial Periodo de tiempo: 12 horas Postoperatorio	Inicio del bloqueo sensorial	12 horas Postoperatorio
Presión arterial media Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación	Parámetro hemodinámico como presión arterial media (mmHg)	24 horas después de la operación
Efectos adversos de los fármacos utilizados Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación	Efectos adversos de los fármacos utilizados como náuseas y vómitos	24 horas después de la operación
Satisfacción evaluada al final del procedimiento quirúrgico mediante una escala de tres puntos Periodo de tiempo: 6 horas Postoperatorio	Satisfacción del paciente y satisfacción del cirujano	6 horas Postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Colaboradores

Abdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.

Mohamed, Ahmed A., M.D.

Atef Kamel Salama

Nadia Yossif Helmy

Ahmed Elbadawy Mahmoud

Mostafa Abdalwahab Elberry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

N-93-2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Vía Scholar Gate

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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