Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nalbufin som et hjælpestof til lokalbedøvelsesblanding ved peribulbar kataraktkirurgi

29. maj 2018 opdateret af: Ahmed Abdalla, Cairo University

Nalbufin som en adjuvans til lokalbedøvelsesblanding i peribulbar kataraktkirurgi en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Nalbufin er blevet brugt som adjuvans til bupivacain i intratekal, epidural, kaudal anæstesi og perifere nerveblokke, hvilket viser en stigning i effektiviteten og varigheden af ​​postoperativ analgesi. Formålet med denne undersøgelse er evaluering af virkningen af ​​nalbufin, når det bruges som adjuvans. til en lokalbedøvelsesblanding i peribulbar blok under operation for grå stær

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

44 patienter (22 i hver gruppe) planlagt til elektiv kataraktkirurgi ved brug af peribulbar blok. Patienter i gruppe N modtog lokalbedøvelse modtog 6 ml 0,5 % bupivacain 1 ml hyaluronidase (75 IE) og 4 mg nalbuphin i 1 ml saltvand (i alt 8 ml), og patienter i gruppe C fik 6 ml 0,5 % bupivacain, 1 ml hyaluronidase (75 IE) og 1 ml saltvand (i alt 8 ml).

Tilføjelse af nalbufin til bupivacain i peribulbar blokering er forbundet med reduceret tidspunkt for indtræden af ​​globe-akinesi, øget varighed af globe-akinesi og analgesi med bedre postoperativ smertelindring

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed
      • Cairo, Egypten, 11451
        • Ahmed Abdalla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen 40-60 år.
  • begge køn.
  • ASA fysisk status Ι&II.
  • Patient med aksial kuglelængde under 26

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen.
  • Koagulationsabnormiteter (INR>1,4).
  • Mere end ASA II.
  • Høj nærsynethed med aksial længde mere end 26 mm.
  • Mentalt retarderede patienter og fejl i korrekt kommunikation som ved døvhed.
  • Sygeligt overvægtige patienter (BMI>35)
  • Patienter med glaukom (øget IOP > 20 mmgh)
  • Patienter med overfølsomhed over for lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe N

gruppe N fik en blanding af 3 ml 2 % lidocain, 4 ml 0,5 % bupivacain med hyaluronidase (75 IE) og 4 mg nalbufin i 1 ml normalt saltvand.

Nalbuphin (20 mg amp.) blev fremstillet i 0,9% natriumchlorid i 5 ml sprøjte. Hvis blokeringen var utilstrækkelig efter 10 minutter, blev der givet 2-4 ml tilskud af lokalbedøvelse med samme teknik, og patienten blev udelukket fra undersøgelsen
Medicin: Nalbufin

Begge grupper modtog 8 ml opløsning til peribulbar blok, Patienter i gruppe N fik en blanding af 3 ml 2% lidocain, 4 ml 0,5% bupivacain med hyaluronidase (75IU)(16) og 4mg nalbufin i 1 ml normalt saltvand . Patienter i gruppe C fik en blanding af 3 ml 2% lidocain, 4 ml 0,5% bupivacain med hyaluronidase (75 IE) og 1 ml normalt saltvand. Nalbuphin (20 mg amp.) blev fremstillet i 0,9% natriumchlorid i 5 ml sprøjte.

Hvis blokeringen var utilstrækkelig efter 10 minutter, blev der givet 2-4 ml tilskud af lokalbedøvelse med samme teknik, og patienten blev udelukket fra undersøgelsen.

Efter tilstrækkelig analgesi (tab af følesans ved berøring af en lille vat) og akinesi fik kirurgen lov til at starte operationen

Medicin: lidocain, bupivacain, hyaluronidase
2 % lidocain, 4 ml 0,5 % bupivacain med hyaluronidase (75 IE)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
Patienter i gruppe C fik en blanding af 3 ml 2 % lidocain, 4 ml 0,5 % bupivacain med hyaluronidase (75 IE) og 1 ml normalt saltvand
Medicin: lidocain, bupivacain, hyaluronidase, saltvand
lidocain, 0,5 % bupivacain, 1 ml hyaluronidase (75 IE) og 1 ml saltvand (i alt 8 ml).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk blokering
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Varigheden af ​​den sensoriske blokering
12 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorblok
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Varighed af motorblokken
12 timer efter operationen
Indtræden af ​​sensorisk blokering
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Indtræden af ​​den sensoriske blokering
12 timer efter operationen
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Hæmodynamisk parameter som middelblodtryk (mmHg)
24 timer postoperativt
Bivirkninger af de brugte lægemidler
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Bivirkninger af de brugte lægemidler som kvalme og opkastning
24 timer postoperativt
Tilfredshed vurderet ved afslutningen af ​​kirurgisk indgreb ved hjælp af en trepunktsskala
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Patienttilfredshed og kirurgtilfredshed
6 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Samarbejdspartnere

Abdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.
Mohamed, Ahmed A., M.D.
Atef Kamel Salama
Nadia Yossif Helmy
Ahmed Elbadawy Mahmoud
Mostafa Abdalwahab Elberry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-93-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Via lærd Gate

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nalbufin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner