Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nalbufin adjuvánsként a helyi érzéstelenítő keverékhez a peribulbar szürkehályog sebészetben

2018. május 29. frissítette: Ahmed Abdalla, Cairo University

A nalbufin adjuvánsként a helyi érzéstelenítő keverékhez a peribulbar szürkehályog sebészetben egy randomizált, kontrollált vizsgálat

A nalbufint a bupivakain adjuvánsaként használták intratekális, epidurális, caudalis érzéstelenítésben és perifériás idegblokkok esetén, ami a posztoperatív fájdalomcsillapítás hatékonyságának és időtartamának növekedését mutatja. A vizsgálat célja a nalbufin hatásának értékelése adjuvánsként történő alkalmazásakor. helyi érzéstelenítő keverékhez szürkehályog műtéten átesett peribulbar blokkban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

A nalbufin az L. A adjuvánsaként a peribulbar blokkban szürkehályog-műtéthez

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

44 beteg (csoportonként 22) tervezett szürkehályog műtétre peribulbaris blokk segítségével. Az N csoportba tartozó betegek helyi érzéstelenítőt kaptak 6 ml 0,5%-os bupivakaint, 1 ml hialuronidázt (75 NE), és 4 mg nalbufint 1 ml sóoldatban (összesen 8 ml), a C csoportba tartozó betegek pedig 6 ml 0,5%-os bupivakaint, 1 ml hialuronidáz (75 NE) és 1 ml sóoldat (összesen 8 ml).

A nalbufin hozzáadása a bupivakainhoz peribulbaris blokk esetén csökkenti a globe akinézia kialakulásának idejét, megnöveli a globe akinézia és fájdalomcsillapítás időtartamát, valamint jobb posztoperatív fájdalomcsillapítást

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyiptom
- - Cairo, Egyiptom, 11451
    - Ahmed Abdalla Mohamed
  - Cairo, Egyiptom, 11451
    - Ahmed Abdalla

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

40-60 éves betegek.
mindkét nem.
ASA fizikai állapot Ι&II.
26-nál kisebb axiális gömbhosszúságú beteg

Kizárási kritériumok:

A beteg megtagadása a vizsgálatban való részvételtől.
Alvadási rendellenességek (INR>1,4).
Több, mint az ASA II.
Nagy rövidlátás, 26 mm-nél nagyobb axiális hosszúsággal.
Szellemi fogyatékos betegek és a megfelelő kommunikáció kudarca, mint a süketségnél.
Morbid elhízott betegek (BMI>35)
Zöldhályogban szenvedő betegek (megnövekedett szemnyomás > 20 mmgh)
Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak a vizsgált gyógyszerekkel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: N csoport Az N csoport 3 ml 2%-os lidokaint, 4 ml 0,5%-os bupivakaint hialuronidázzal (75 NE) és 4 mg nalbufint kapott 1 ml normál sóoldatban. Nalbufint (20 mg amp.) 0,9%-os nátrium-klorid-oldatban állítottunk elő 5 ml-es fecskendőben. Ha a blokk 10 perc elteltével nem volt megfelelő, 2-4 ml helyi érzéstelenítő pótlást adtak be ugyanazzal a technikával, és a beteget kizárták a vizsgálatból.	Drog: Nalbuphine Mindkét csoport 8 ml oldatot kapott a peribulbaris blokkhoz, az N csoportba tartozó betegek 3 ml 2%-os lidokaint, 4 ml 0,5%-os bupivakaint hialuronidázzal (75 NE) (16) és 4 mg nalbufint kaptak 1 ml normál sóoldatban. . A C csoportba tartozó betegek 3 ml 2%-os lidokaint, 4 ml 0,5%-os bupivakaint hialuronidázzal (75 NE) és 1 ml normál sóoldatot kaptak. Nalbufint (20 mg amp.) 0,9%-os nátrium-klorid-oldatban állítottunk elő 5 ml-es fecskendőben. Ha a blokkolás 10 perc elteltével nem volt megfelelő, 2-4 ml-es helyi érzéstelenítő pótlást adtak be ugyanazzal a technikával, és a beteget kizárták a vizsgálatból. Megfelelő fájdalomcsillapítás (egy kis vatta általi érintésérzékelés elvesztése) és akinézia után a sebész megkezdhette a műtétet. Drog: lidokain, bupivakain, hialuronidáz 2% lidokain, 4 ml 0,5% bupivakain hialuronidázzal (75 NE)
ACTIVE_COMPARATOR: C csoport A C csoportba tartozó betegek 3 ml 2%-os lidokaint, 4 ml 0,5%-os bupivakaint hialuronidázzal (75 NE) és 1 ml normál sóoldatot kaptak.	Drog: lidokain, bupivakain, hialuronidáz, sóoldat lidokain, 0,5% bupivakain, 1 ml hialuronidáz (75 NE) és 1 ml sóoldat (összesen 8 ml).

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

KÍSÉRLETI: N csoport

Az N csoport 3 ml 2%-os lidokaint, 4 ml 0,5%-os bupivakaint hialuronidázzal (75 NE) és 4 mg nalbufint kapott 1 ml normál sóoldatban.

Nalbufint (20 mg amp.) 0,9%-os nátrium-klorid-oldatban állítottunk elő 5 ml-es fecskendőben. Ha a blokk 10 perc elteltével nem volt megfelelő, 2-4 ml helyi érzéstelenítő pótlást adtak be ugyanazzal a technikával, és a beteget kizárták a vizsgálatból.

Drog: Nalbuphine

Mindkét csoport 8 ml oldatot kapott a peribulbaris blokkhoz, az N csoportba tartozó betegek 3 ml 2%-os lidokaint, 4 ml 0,5%-os bupivakaint hialuronidázzal (75 NE) (16) és 4 mg nalbufint kaptak 1 ml normál sóoldatban. . A C csoportba tartozó betegek 3 ml 2%-os lidokaint, 4 ml 0,5%-os bupivakaint hialuronidázzal (75 NE) és 1 ml normál sóoldatot kaptak. Nalbufint (20 mg amp.) 0,9%-os nátrium-klorid-oldatban állítottunk elő 5 ml-es fecskendőben.

Ha a blokkolás 10 perc elteltével nem volt megfelelő, 2-4 ml-es helyi érzéstelenítő pótlást adtak be ugyanazzal a technikával, és a beteget kizárták a vizsgálatból.

Megfelelő fájdalomcsillapítás (egy kis vatta általi érintésérzékelés elvesztése) és akinézia után a sebész megkezdhette a műtétet.

Drog: lidokain, bupivakain, hialuronidáz

2% lidokain, 4 ml 0,5% bupivakain hialuronidázzal (75 NE)

ACTIVE_COMPARATOR: C csoport

A C csoportba tartozó betegek 3 ml 2%-os lidokaint, 4 ml 0,5%-os bupivakaint hialuronidázzal (75 NE) és 1 ml normál sóoldatot kaptak.

Drog: lidokain, bupivakain, hialuronidáz, sóoldat

lidokain, 0,5% bupivakain, 1 ml hialuronidáz (75 NE) és 1 ml sóoldat (összesen 8 ml).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Érzékszervi blokk Időkeret: 12 óra posztoperatív	Az érzékszervi blokk időtartama	12 óra posztoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Motorblokk Időkeret: 12 óra posztoperatív	A motorblokk időtartama	12 óra posztoperatív
Érzékszervi blokk kialakulása Időkeret: 12 óra posztoperatív	Az érzékszervi blokk kialakulása	12 óra posztoperatív
Átlagos artériás vérnyomás Időkeret: 24 órával a műtét után	Hemodinamikai paraméter, mint az átlagos vérnyomás (Hgmm)	24 órával a műtét után
Az alkalmazott gyógyszerek mellékhatásai Időkeret: 24 órával a műtét után	Az alkalmazott gyógyszerek mellékhatásai, például hányinger és hányás	24 órával a műtét után
Az elégedettség értékelése a műtét végén hárompontos skála segítségével történik Időkeret: 6 óra posztoperatív	A betegek elégedettsége és a sebész elégedettsége	6 óra posztoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Együttműködők

Abdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.

Mohamed, Ahmed A., M.D.

Atef Kamel Salama

Nadia Yossif Helmy

Ahmed Elbadawy Mahmoud

Mostafa Abdalwahab Elberry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. február 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

N-93-2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Tudós kapun keresztül

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

A nalbufin adjuvánsként a helyi érzéstelenítő keverékhez a peribulbar szürkehályog sebészetben