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Nalbuphin als Adjuvans zur Lokalanästhesiemischung in der peribulbären Kataraktchirurgie

29. Mai 2018 aktualisiert von: Ahmed Abdalla, Cairo University

Nalbuphin als Adjuvans zur Lokalanästhesiemischung in der peribulbären Kataraktchirurgie eine randomisierte kontrollierte Studie

Nalbuphin wurde als Adjuvans zu Bupivacain bei intrathekaler, epiduraler, kaudaler Anästhesie und peripheren Nervenblockaden verwendet, was eine Steigerung der Wirksamkeit und Dauer der postoperativen Analgesie zeigte. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Nalbuphin bei Verwendung als Adjuvans zu einem Lokalanästhetikum-Gemisch bei peribulbärer Blockade, die sich einer Kataraktoperation unterzieht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Nalbuphin als Adjuvans zu L. A. bei Peribulbärblockade bei Kataraktchirurgie

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

44 Patienten (22 in jeder Gruppe) geplant für eine elektive Kataraktoperation mit peribulbärer Blockade. Patienten der Gruppe N erhielten Lokalanästhetika erhielten 6 ml 0,5 % Bupivacain, 1 ml Hyaluronidase (75 IE) und 4 mg Nalbuphin in 1 ml Kochsalzlösung (insgesamt 8 ml) und Patienten der Gruppe C erhielten 6 ml 0,5 % Bupivacain, 1 ml Hyaluronidase (75 IE) und 1 ml Kochsalzlösung (insgesamt 8 ml).

Die Zugabe von Nalbuphin zu Bupivacain bei peribulbärer Blockade ist mit einer verkürzten Zeit bis zum Einsetzen der Bulbusakinese, einer Verlängerung der Dauer der Bulbusakinese und einer Analgesie mit besserer postoperativer Schmerzlinderung verbunden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Ägypten
- - Cairo, Ägypten, 11451
    - Ahmed Abdalla Mohamed
  - Cairo, Ägypten, 11451
    - Ahmed Abdalla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von 40-60 Jahren.
beide Geschlechter.
ASA körperlicher Status I&II.
Patient mit axialer Augapfellänge unter 26

Ausschlusskriterien:

Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
Gerinnungsanomalien (INR>1,4).
Mehr als ASA II.
Hohe Kurzsichtigkeit mit einer axialen Länge von mehr als 26 mm.
Geistig behinderte Patienten und Versagen der richtigen Kommunikation wie bei Taubheit.
Krankhaft übergewichtige Patienten (BMI>35)
Patienten mit Glaukom (erhöhter Augeninnendruck > 20 mmgh)
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: DOPPELT

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe N Gruppe N erhielt eine Mischung aus 3 ml 2 % Lidocain, 4 ml 0,5 % Bupivacain mit Hyaluronidase (75 IE) und 4 mg Nalbuphin in 1 ml normaler Kochsalzlösung. Nalbuphin (20 mg Amp.) wurde in 0,9 % Natriumchlorid in einer 5-ml-Spritze hergestellt. Wenn die Blockade nach 10 Minuten unzureichend war, wurde eine 2–4-ml-Ergänzung eines Lokalanästhetikums mit der gleichen Technik verabreicht und der Patient wurde aus der Studie ausgeschlossen	Arzneimittel: Nalbuphin Beide Gruppen erhielten 8 ml Lösung für die peribulbäre Blockade, Patienten der Gruppe N erhielten eine Mischung aus 3 ml 2 % Lidocain, 4 ml 0,5 % Bupivacain mit Hyaluronidase (75 IE)(16) und 4 mg Nalbuphin in 1 ml normaler Kochsalzlösung . Patienten der Gruppe C erhielten eine Mischung aus 3 ml 2 % Lidocain, 4 ml 0,5 % Bupivacain mit Hyaluronidase (75 IE) und 1 ml normaler Kochsalzlösung. Nalbuphin (20 mg Amp.) wurde in 0,9 % Natriumchlorid in einer 5-ml-Spritze hergestellt. Wenn die Blockade nach 10 Minuten unzureichend war, wurde eine 2–4-ml-Ergänzung eines Lokalanästhetikums mit der gleichen Technik verabreicht und der Patient wurde aus der Studie ausgeschlossen. Nach ausreichender Analgesie (Verlust des Berührungsgefühls durch eine kleine Watte) und Akinese durfte der Chirurg mit der Operation beginnen Arzneimittel: Lidocain, Bupivacain, Hyaluronidase 2 % Lidocain, 4 ml 0,5 % Bupivacain mit Hyaluronidase (75 IE)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C Patienten der Gruppe C erhielten eine Mischung aus 3 ml 2 % Lidocain, 4 ml 0,5 % Bupivacain mit Hyaluronidase (75 IE) und 1 ml normaler Kochsalzlösung	Arzneimittel: Lidocain, Bupivacain, Hyaluronidase, Kochsalzlösung Lidocain, 0,5 % Bupivacain, 1 ml Hyaluronidase (75 IE) und 1 ml Kochsalzlösung (insgesamt 8 ml).

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

EXPERIMENTAL: Gruppe N

Gruppe N erhielt eine Mischung aus 3 ml 2 % Lidocain, 4 ml 0,5 % Bupivacain mit Hyaluronidase (75 IE) und 4 mg Nalbuphin in 1 ml normaler Kochsalzlösung.

Nalbuphin (20 mg Amp.) wurde in 0,9 % Natriumchlorid in einer 5-ml-Spritze hergestellt. Wenn die Blockade nach 10 Minuten unzureichend war, wurde eine 2–4-ml-Ergänzung eines Lokalanästhetikums mit der gleichen Technik verabreicht und der Patient wurde aus der Studie ausgeschlossen

Arzneimittel: Nalbuphin

Beide Gruppen erhielten 8 ml Lösung für die peribulbäre Blockade, Patienten der Gruppe N erhielten eine Mischung aus 3 ml 2 % Lidocain, 4 ml 0,5 % Bupivacain mit Hyaluronidase (75 IE)(16) und 4 mg Nalbuphin in 1 ml normaler Kochsalzlösung . Patienten der Gruppe C erhielten eine Mischung aus 3 ml 2 % Lidocain, 4 ml 0,5 % Bupivacain mit Hyaluronidase (75 IE) und 1 ml normaler Kochsalzlösung. Nalbuphin (20 mg Amp.) wurde in 0,9 % Natriumchlorid in einer 5-ml-Spritze hergestellt.

Wenn die Blockade nach 10 Minuten unzureichend war, wurde eine 2–4-ml-Ergänzung eines Lokalanästhetikums mit der gleichen Technik verabreicht und der Patient wurde aus der Studie ausgeschlossen.

Nach ausreichender Analgesie (Verlust des Berührungsgefühls durch eine kleine Watte) und Akinese durfte der Chirurg mit der Operation beginnen

Arzneimittel: Lidocain, Bupivacain, Hyaluronidase

2 % Lidocain, 4 ml 0,5 % Bupivacain mit Hyaluronidase (75 IE)

ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C

Patienten der Gruppe C erhielten eine Mischung aus 3 ml 2 % Lidocain, 4 ml 0,5 % Bupivacain mit Hyaluronidase (75 IE) und 1 ml normaler Kochsalzlösung

Arzneimittel: Lidocain, Bupivacain, Hyaluronidase, Kochsalzlösung

Lidocain, 0,5 % Bupivacain, 1 ml Hyaluronidase (75 IE) und 1 ml Kochsalzlösung (insgesamt 8 ml).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Sensorische Blockade Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ	Dauer der sensorischen Blockade	12 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Motorblock Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ	Dauer der Motorblockade	12 Stunden postoperativ
Beginn der sensorischen Blockade Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ	Beginn der sensorischen Blockade	12 Stunden postoperativ
Mittlerer arterieller Blutdruck Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ	Hämodynamischer Parameter als mittlerer Blutdruck (mmHg)	24 Stunden postoperativ
Nebenwirkungen der verwendeten Medikamente Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ	Nebenwirkungen der verwendeten Medikamente wie Übelkeit und Erbrechen	24 Stunden postoperativ
Zufriedenheit am Ende des chirurgischen Eingriffs anhand einer Drei-Punkte-Skala bewertet Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ	Patientenzufriedenheit und Chirurgenzufriedenheit	6 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Mitarbeiter

Abdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.

Mohamed, Ahmed A., M.D.

Atef Kamel Salama

Nadia Yossif Helmy

Ahmed Elbadawy Mahmoud

Mostafa Abdalwahab Elberry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

N-93-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Über das Gelehrtentor

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nalbuphin

Assiut University

Abgeschlossen

Systemisches Nalbuphin versus intravenöse Regionalanästhesie

Postoperative Schmerzen

Ägypten
Trevi Therapeutics

Abgeschlossen

Studie zu Nalbuphin-HCl-ER-Tabletten bei Hämodialysepatienten mit urämischem Pruritus

Juckreiz | Urämischer Juckreiz

Vereinigte Staaten, Polen, Rumänien
Xijing Hospital

Abgeschlossen

Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie in Kombination mit verschiedenen Opioidrezeptoren für die Magen-Darm-Chirurgie

Magen-Darm-Chirurgie

China
Trevi Therapeutics

Abgeschlossen

Studie zu Nalbuphin-HCl-ER-Tabletten bei Patienten mit Prurigo Nodularis

Juckreiz | Prurigo Nodularis | Juckreiz | Nodularis Prurigo

Vereinigte Staaten, Deutschland, Polen
University of California, San Francisco

Beendet

Wirksamkeit von Nalbuphin und Naloxon, verabreicht als Nasensprays bei der Behandlung von orofazialen Schmerzen

Temporomandibuläres Dysfunktionssyndrom | Burning-Mouth-Syndrom

Vereinigte Staaten
Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Abgeschlossen

Eine Bioverfügbarkeitsstudie von NALDEBAIN ER-Injektionen und Nalbuphin-Injektionen bei gesunden Freiwilligen.

Die Gesundheit

Vereinigte Staaten
Assiut University

Abgeschlossen

Wirkung von intravenösem Nalbuphin auf die Emergenzbewegung

Postoperative Komplikationen

Ägypten
University of California, San Francisco

Beendet

Wirkung von Nalbuphin und Naloxon auf experimentell induzierte Hautempfindlichkeit

Gesund

Vereinigte Staaten
Trevi Therapeutics
Davita Clinical Research

Abgeschlossen

Phase-1-Studie mit Nalbuphin-HCl-ER-Tabletten bei Hämodialysepatienten mit urämischem Pruritus

Urämischer Juckreiz
Trevi Therapeutics

Abgeschlossen

Open-Label-Verlängerungsstudie von Nalbuphine HCl ER bei Patienten mit Prurigo Nodularis

Prurigo Nodularis | Juckreiz | Nodularis Prurigo

Deutschland

Nalbuphin als Adjuvans zur Lokalanästhesiemischung in der peribulbären Kataraktchirurgie