Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Налбуфин в качестве адъюванта к смеси местных анестетиков при перибульбарной хирургии катаракты

29 мая 2018 г. обновлено: Ahmed Abdalla, Cairo University

Налбуфин в качестве адъюванта к смеси местных анестетиков при перибульбарной хирургии катаракты: рандомизированное контролируемое исследование

Налбуфин использовался в качестве адъюванта к бупивакаину при интратекальной, эпидуральной, каудальной анестезии и блокадах периферических нервов, демонстрируя повышение эффективности и продолжительности послеоперационного обезболивания. Целью этого исследования является оценка эффекта налбуфина при использовании в качестве адъюванта. к местной анестезирующей смеси при перибульбарной блокаде во время операции по удалению катаракты

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Налбуфин в качестве адъюванта к L.A при перибульбарной блокаде при хирургии катаракты

Вмешательство/лечение

Подробное описание

44 пациентам (по 22 в каждой группе) запланирована плановая операция по удалению катаракты с применением перибульбарной блокады. Пациенты группы N получали местные анестетики, получали 6 мл 0,5% бупивакаина, 1 мл гиалуронидазы (75 МЕ) и 4 мг налбуфина в 1 мл физиологического раствора (всего 8 мл), а пациенты группы С получали 6 мл 0,5% бупивакаина, 1 мл гиалуронидазы (75 МЕ) и 1 мл физиологического раствора (всего 8 мл).

Добавление налбуфина к бупивакаину при перибульбарной блокаде связано с сокращением времени возникновения акинезии глазного яблока, увеличением продолжительности акинезии глазного яблока и анальгезии с лучшим послеоперационным обезболиванием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Египет
- - Cairo, Египет, 11451
    - Ahmed Abdalla Mohamed
  - Cairo, Египет, 11451
    - Ahmed Abdalla

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

пациенты в возрасте 40-60 лет.
оба пола.
Физический статус ASA I и II.
Пациент с осевой длиной глазного яблока менее 26

Критерий исключения:

Отказ пациента от участия в исследовании.
Нарушения свертывания крови (МНО > 1,4).
Больше, чем ASA II.
Миопия высокой степени с осевой длиной более 26 мм.
Умственно отсталые пациенты и отсутствие правильного общения, как при глухоте.
Пациенты с патологическим ожирением (ИМТ>35)
Пациенты с глаукомой (повышение ВГД>20 мм/ч)
Пациенты с повышенной чувствительностью к исследуемым препаратам в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
Маскировка: ДВОЙНОЙ

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа N группа N получала смесь 3 мл 2% лидокаина, 4 мл 0,5% бупивакаина с гиалуронидазой (75МЕ) и 4 мг налбуфина в 1 мл физиологического раствора. Налбуфин (20 мг амп.) готовили в 0,9% растворе хлорида натрия в шприце на 5 мл. Если через 10 минут блокада была неадекватной, по той же методике вводили 2-4 мл местных анестетиков и пациента исключали из исследования.	Лекарство: Налбуфин Обе группы получали по 8 мл раствора для перибульбарной блокады. Пациенты группы N получали смесь из 3 мл 2% лидокаина, 4 мл 0,5% бупивакаина с гиалуронидазой (75 МЕ)(16) и 4 мг налбуфина в 1 мл физиологического раствора. . Пациенты группы С получали смесь из 3 мл 2% лидокаина, 4 мл 0,5% бупивакаина с гиалуронидазой (75 МЕ) и 1 мл физиологического раствора. Налбуфин (20 мг амп.) готовили в 0,9% растворе хлорида натрия в шприце на 5 мл. Если через 10 минут блокада была неадекватной, по той же методике вводили 2-4 мл местных анестетиков и пациента исключали из исследования. После адекватной анальгезии (потеря чувствительности при прикосновении небольшой ваткой) и акинезии хирургу было разрешено начать операцию. Лекарство: лидокаин, бупивакаин, гиалуронидаза 2% лидокаин, 4 мл 0,5% бупивакаина с гиалуронидазой (75МЕ)
ACTIVE_COMPARATOR: Группа С Пациенты группы С получали смесь из 3 мл 2% лидокаина, 4 мл 0,5% бупивакаина с гиалуронидазой (75 МЕ) и 1 мл физиологического раствора.	Лекарство: лидокаин, бупивакаин, гиалуронидаза, физиологический раствор лидокаин, 0,5% бупивакаин, 1 мл гиалуронидазы (75 МЕ) и 1 мл физиологического раствора (всего 8 мл).

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа N

группа N получала смесь 3 мл 2% лидокаина, 4 мл 0,5% бупивакаина с гиалуронидазой (75МЕ) и 4 мг налбуфина в 1 мл физиологического раствора.

Налбуфин (20 мг амп.) готовили в 0,9% растворе хлорида натрия в шприце на 5 мл. Если через 10 минут блокада была неадекватной, по той же методике вводили 2-4 мл местных анестетиков и пациента исключали из исследования.

Лекарство: Налбуфин

Обе группы получали по 8 мл раствора для перибульбарной блокады. Пациенты группы N получали смесь из 3 мл 2% лидокаина, 4 мл 0,5% бупивакаина с гиалуронидазой (75 МЕ)(16) и 4 мг налбуфина в 1 мл физиологического раствора. . Пациенты группы С получали смесь из 3 мл 2% лидокаина, 4 мл 0,5% бупивакаина с гиалуронидазой (75 МЕ) и 1 мл физиологического раствора. Налбуфин (20 мг амп.) готовили в 0,9% растворе хлорида натрия в шприце на 5 мл.

Если через 10 минут блокада была неадекватной, по той же методике вводили 2-4 мл местных анестетиков и пациента исключали из исследования.

После адекватной анальгезии (потеря чувствительности при прикосновении небольшой ваткой) и акинезии хирургу было разрешено начать операцию.

Лекарство: лидокаин, бупивакаин, гиалуронидаза

2% лидокаин, 4 мл 0,5% бупивакаина с гиалуронидазой (75МЕ)

ACTIVE_COMPARATOR: Группа С

Пациенты группы С получали смесь из 3 мл 2% лидокаина, 4 мл 0,5% бупивакаина с гиалуронидазой (75 МЕ) и 1 мл физиологического раствора.

Лекарство: лидокаин, бупивакаин, гиалуронидаза, физиологический раствор

лидокаин, 0,5% бупивакаин, 1 мл гиалуронидазы (75 МЕ) и 1 мл физиологического раствора (всего 8 мл).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Сенсорный блок Временное ограничение: 12 часов после операции	Продолжительность сенсорного блока	12 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Моторный блок Временное ограничение: 12 часов после операции	Продолжительность моторного блока	12 часов после операции
Начало сенсорного блока Временное ограничение: 12 часов после операции	Начало сенсорного блока	12 часов после операции
Среднее артериальное давление Временное ограничение: 24 часа после операции	Гемодинамический параметр как среднее артериальное давление (мм рт.ст.)	24 часа после операции
Побочные эффекты используемых препаратов Временное ограничение: 24 часа после операции	Побочные эффекты применяемых препаратов в виде тошноты и рвоты	24 часа после операции
Удовлетворенность оценивалась в конце хирургической процедуры по трехбалльной шкале. Временное ограничение: 6 часов после операции	Удовлетворенность пациента и удовлетворенность хирурга	6 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Соавторы

Abdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.

Mohamed, Ahmed A., M.D.

Atef Kamel Salama

Nadia Yossif Helmy

Ahmed Elbadawy Mahmoud

Mostafa Abdalwahab Elberry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

N-93-2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Через ворота ученого

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Налбуфин

Alzahraa Ahmed Abbas

Завершенный

Интегрированный подход искусственного интеллекта для прогнозирования анальгетического времени, основанного на налбупхине по сравнению с морфином в качестве адъювантов к бупивакаину в надпольловом блоке с ультразвуком

Хирургия верхних конечностей | Блок регионарной анестезии

Египет
Trevi Therapeutics

Завершенный

Исследование фармакокинетического взаимодействия между пирфенидоном, Nintedanib и Nalbuphine расширенным высвобождением (Nal ER) у здоровых участников

Здоровые участники

Соединенные Штаты

Налбуфин в качестве адъюванта к смеси местных анестетиков при перибульбарной хирургии катаракты