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Nalbufina come coadiuvante della miscela anestetica locale nella chirurgia della cataratta peribulbare

29 maggio 2018 aggiornato da: Ahmed Abdalla, Cairo University

Nalbufina come coadiuvante della miscela anestetica locale nella chirurgia della cataratta peribulbare uno studio controllato randomizzato

La nalbufina è stata utilizzata come adiuvante della bupivacaina nell'anestesia intratecale, epidurale, caudale e nei blocchi dei nervi periferici mostrando un aumento dell'efficacia e della durata dell'analgesia postoperatoria. Lo scopo di questo studio è la valutazione dell'effetto della nalbufina quando usata come adiuvante ad una miscela di anestetico locale nel blocco peribulbare sottoposto a intervento di cataratta

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Nalbufina come adiuvante di L. A nel blocco peribulbare per la chirurgia della cataratta

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

44 pazienti (22 in ciascun gruppo) in attesa di intervento chirurgico di cataratta elettivo utilizzando il blocco peribulbare. I pazienti del gruppo N hanno ricevuto anestetici locali hanno ricevuto 6 ml di bupivacaina allo 0,5% 1 ml di ialuronidasi (75 UI) e 4 mg di nalbufina in 1 ml di soluzione salina (totale 8 ml) e i pazienti del gruppo C hanno ricevuto 6 ml di bupivacaina allo 0,5%, 1 ml di ialuronidasi (75 UI) e 1 ml di soluzione salina (totale 8 ml).

L'aggiunta di nalbufina alla bupivacaina nel blocco peribulbare è associata alla riduzione del tempo di insorgenza dell'acinesia del globo, all'aumento della durata dell'acinesia del globo e dell'analgesia con un migliore sollievo dal dolore postoperatorio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Egitto
- - Cairo, Egitto, 11451
    - Ahmed Abdalla Mohamed
  - Cairo, Egitto, 11451
    - Ahmed Abdalla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti di età compresa tra 40 e 60 anni.
entrambi i sessi.
Stato fisico ASA Ι&II.
Paziente con lunghezza del globo assiale inferiore a 26

Criteri di esclusione:

Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
Anomalie della coagulazione (INR> 1,4).
Più di ASA II.
Miopia elevata con lunghezza assiale superiore a 26 mm.
Pazienti con ritardo mentale e mancanza di una corretta comunicazione come nella sordità.
Pazienti con obesità patologica (BMI>35)
Pazienti con glaucoma (IOP aumentata> 20 mmgh)
Pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: DOPPIO

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo n il gruppo N ha ricevuto una miscela di 3 ml di lidocaina al 2%, 4 ml di bupivacaina allo 0,5% con ialuronidasi (75 UI) e 4 mg di nalbufina in 1 ml di soluzione fisiologica. La nalbufina (20 mg amp.) è stata preparata in cloruro di sodio allo 0,9% in una siringa da 5 ml. Se il blocco era inadeguato dopo 10 minuti, veniva somministrata con la stessa tecnica un'integrazione di 2-4 ml di anestetico locale e il paziente veniva escluso dallo studio	Droga: Nalbufina Entrambi i gruppi hanno ricevuto 8 ml di soluzione per il blocco peribulbare, i pazienti del gruppo N hanno ricevuto una miscela di 3 ml di lidocaina al 2%, 4 ml di bupivacaina allo 0,5% con ialuronidasi (75IU)(16) e 4 mg di nalbufina in 1 ml di soluzione fisiologica . Ai pazienti del gruppo C è stata somministrata una miscela di 3 ml di lidocaina al 2%, 4 ml di bupivacaina allo 0,5% con ialuronidasi (75 UI) e 1 ml di soluzione fisiologica. La nalbufina (20 mg amp.) è stata preparata in cloruro di sodio allo 0,9% in una siringa da 5 ml. Se il blocco era inadeguato dopo 10 minuti, veniva somministrata con la stessa tecnica un'integrazione di 2-4 ml di anestetico locale e il paziente veniva escluso dallo studio. Dopo adeguata analgesia (perdita di sensibilità al tatto causata da un batuffolo di cotone) e acinesia, al chirurgo è stato permesso di iniziare l'intervento Droga: lidocaina, bupivacaina, ialuronidasi Lidocaina al 2%, 4 ml di bupivacaina allo 0,5% con ialuronidasi (75 UI)
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo C Ai pazienti del gruppo C è stata somministrata una miscela di 3 ml di lidocaina al 2%, 4 ml di bupivacaina allo 0,5% con ialuronidasi (75 UI) e 1 ml di soluzione fisiologica	Droga: lidocaina, bupivacaina, ialuronidasi, soluzione salina lidocaina, bupivacaina allo 0,5%, 1 ml di ialuronidasi (75 UI) e 1 ml di soluzione fisiologica (totale 8 ml).

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

SPERIMENTALE: Gruppo n

il gruppo N ha ricevuto una miscela di 3 ml di lidocaina al 2%, 4 ml di bupivacaina allo 0,5% con ialuronidasi (75 UI) e 4 mg di nalbufina in 1 ml di soluzione fisiologica.

La nalbufina (20 mg amp.) è stata preparata in cloruro di sodio allo 0,9% in una siringa da 5 ml. Se il blocco era inadeguato dopo 10 minuti, veniva somministrata con la stessa tecnica un'integrazione di 2-4 ml di anestetico locale e il paziente veniva escluso dallo studio

Droga: Nalbufina

Entrambi i gruppi hanno ricevuto 8 ml di soluzione per il blocco peribulbare, i pazienti del gruppo N hanno ricevuto una miscela di 3 ml di lidocaina al 2%, 4 ml di bupivacaina allo 0,5% con ialuronidasi (75IU)(16) e 4 mg di nalbufina in 1 ml di soluzione fisiologica . Ai pazienti del gruppo C è stata somministrata una miscela di 3 ml di lidocaina al 2%, 4 ml di bupivacaina allo 0,5% con ialuronidasi (75 UI) e 1 ml di soluzione fisiologica. La nalbufina (20 mg amp.) è stata preparata in cloruro di sodio allo 0,9% in una siringa da 5 ml.

Se il blocco era inadeguato dopo 10 minuti, veniva somministrata con la stessa tecnica un'integrazione di 2-4 ml di anestetico locale e il paziente veniva escluso dallo studio.

Dopo adeguata analgesia (perdita di sensibilità al tatto causata da un batuffolo di cotone) e acinesia, al chirurgo è stato permesso di iniziare l'intervento

Droga: lidocaina, bupivacaina, ialuronidasi

Lidocaina al 2%, 4 ml di bupivacaina allo 0,5% con ialuronidasi (75 UI)

ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo C

Ai pazienti del gruppo C è stata somministrata una miscela di 3 ml di lidocaina al 2%, 4 ml di bupivacaina allo 0,5% con ialuronidasi (75 UI) e 1 ml di soluzione fisiologica

Droga: lidocaina, bupivacaina, ialuronidasi, soluzione salina

lidocaina, bupivacaina allo 0,5%, 1 ml di ialuronidasi (75 UI) e 1 ml di soluzione fisiologica (totale 8 ml).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Blocco sensoriale Lasso di tempo: 12 ore postoperatorie	Durata del blocco sensoriale	12 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Blocco motore Lasso di tempo: 12 ore postoperatorie	Durata del blocco motore	12 ore postoperatorie
Insorgenza di blocco sensoriale Lasso di tempo: 12 ore postoperatorie	Inizio del blocco sensoriale	12 ore postoperatorie
Pressione arteriosa media Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento	Parametro emodinamico come pressione sanguigna media (mmHg)	24 ore dopo l'intervento
Effetti avversi dei farmaci usati Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento	Effetti avversi dei farmaci usati come nausea e vomito	24 ore dopo l'intervento
Soddisfazione valutata al termine dell'intervento chirurgico utilizzando una scala a tre punti Lasso di tempo: 6 ore postoperatorie	Soddisfazione del paziente e soddisfazione del chirurgo	6 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Collaboratori

Abdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.

Mohamed, Ahmed A., M.D.

Atef Kamel Salama

Nadia Yossif Helmy

Ahmed Elbadawy Mahmoud

Mostafa Abdalwahab Elberry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

N-93-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Via studioso Gate

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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