Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nalbufin som adjuvans till lokalbedövningsblandning vid peribulbar kataraktkirurgi

29 maj 2018 uppdaterad av: Ahmed Abdalla, Cairo University

Nalbufin som adjuvans till lokalbedövningsblandning vid peribulbar kataraktkirurgi en randomiserad kontrollerad studie

Nalbufin har använts som adjuvans till bupivakain vid intratekal, epidural, kaudal anestesi och perifera nervblockader, vilket visar en ökning av effekten och varaktigheten av postoperativ analgesi. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av nalbufin när det används som adjuvans. till en lokalbedövningsblandning i peribulbar block som genomgår kataraktoperation

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Nalbufin som adjuvans till L.A i peribulbar block för kataraktkirurgi

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

44 patienter (22 i varje grupp) planerade för elektiv kataraktkirurgi med peribulbar blockad. Patienter i grupp N fick lokalanestetika fick 6 ml 0,5 % bupivakain 1 ml hyaluronidas (75 IE) och 4 mg Nalbufin i 1 ml koksaltlösning (totalt 8 ml) och patienter i grupp C fick 6 ml 0,5 % bupivakain, 1 ml hyaluronidas (75 IE) och 1 ml koksaltlösning (totalt 8 ml).

Tillägg av nalbufin till bupivakain i peribulbar blockering är associerad med minskad tid för debut av globe akinesi, ökad varaktighet av globe akinesi och analgesi med bättre postoperativ smärtlindring

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Egypten
- - Cairo, Egypten, 11451
    - Ahmed Abdalla Mohamed
  - Cairo, Egypten, 11451
    - Ahmed Abdalla

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

patienter i åldern 40-60 år.
båda kön.
ASA fysisk status Ι&II.
Patient med axiell klotlängd under 26

Exklusions kriterier:

Vägrar patienten att delta i studien.
Koagulationsavvikelser (INR>1,4).
Mer än ASA II.
Hög närsynthet med axiell längd mer än 26 mm.
Mentalt utvecklingsstörda patienter och misslyckande med korrekt kommunikation som vid dövhet.
Sjukligt överviktiga patienter (BMI>35)
Patienter med glaukom (ökad IOP > 20 mmgh)
Patienter med överkänslighet mot studier av läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
Tilldelning: RANDOMISERAD
Interventionsmodell: PARALLELL
Maskning: DUBBEL

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp N grupp N fick en blandning av 3 ml 2% lidokain, 4 ml 0,5% bupivakain med hyaluronidas (75IU) och 4 mg nalbufin i 1 ml normal koksaltlösning. Nalbufin (20 mg amp.) framställdes i 0,9 % natriumklorid i 5 ml spruta. Om blockeringen var otillräcklig efter 10 minuter gavs 2-4 ml tillskott av lokalanestetika med samma teknik och patienten uteslöts från studien	Läkemedel: Nalbufin Båda grupperna fick 8 ml lösning för peribulbar blocket. Patienterna i grupp N fick en blandning av 3 ml 2% lidokain, 4 ml 0,5% bupivakain med hyaluronidas (75IU)(16) och 4mg nalbufin i 1 ml normal koksaltlösning . Patienter i grupp C fick en blandning av 3 ml 2 % lidokain, 4 ml 0,5 % bupivakain med hyaluronidas (75 IE) och 1 ml normal koksaltlösning. Nalbufin (20 mg amp.) framställdes i 0,9 % natriumklorid i 5 ml spruta. Om blockeringen var otillräcklig efter 10 minuter gavs 2-4 ml tillskott av lokalanestetika med samma teknik och patienten uteslöts från studien. Efter adekvat analgesi (förlust av känsel vid beröring av en liten vadd) och akinesi, fick kirurgen starta operationen Läkemedel: lidokain, bupivakain, hyaluronidas 2 % lidokain, 4 ml 0,5 % bupivakain med hyaluronidas (75 IE)
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp C Patienter i grupp C fick en blandning av 3 ml 2 % lidokain, 4 ml 0,5 % bupivakain med hyaluronidas (75 IE) och 1 ml normal koksaltlösning	Läkemedel: lidokain, bupivakain, hyaluronidas, koksaltlösning lidokain, 0,5 % bupivakain, 1 ml hyaluronidas (75 IE) och 1 ml koksaltlösning (totalt 8 ml).

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

EXPERIMENTELL: Grupp N

grupp N fick en blandning av 3 ml 2% lidokain, 4 ml 0,5% bupivakain med hyaluronidas (75IU) och 4 mg nalbufin i 1 ml normal koksaltlösning.

Nalbufin (20 mg amp.) framställdes i 0,9 % natriumklorid i 5 ml spruta. Om blockeringen var otillräcklig efter 10 minuter gavs 2-4 ml tillskott av lokalanestetika med samma teknik och patienten uteslöts från studien

Läkemedel: Nalbufin

Båda grupperna fick 8 ml lösning för peribulbar blocket. Patienterna i grupp N fick en blandning av 3 ml 2% lidokain, 4 ml 0,5% bupivakain med hyaluronidas (75IU)(16) och 4mg nalbufin i 1 ml normal koksaltlösning . Patienter i grupp C fick en blandning av 3 ml 2 % lidokain, 4 ml 0,5 % bupivakain med hyaluronidas (75 IE) och 1 ml normal koksaltlösning. Nalbufin (20 mg amp.) framställdes i 0,9 % natriumklorid i 5 ml spruta.

Om blockeringen var otillräcklig efter 10 minuter gavs 2-4 ml tillskott av lokalanestetika med samma teknik och patienten uteslöts från studien.

Efter adekvat analgesi (förlust av känsel vid beröring av en liten vadd) och akinesi, fick kirurgen starta operationen

Läkemedel: lidokain, bupivakain, hyaluronidas

2 % lidokain, 4 ml 0,5 % bupivakain med hyaluronidas (75 IE)

ACTIVE_COMPARATOR: Grupp C

Patienter i grupp C fick en blandning av 3 ml 2 % lidokain, 4 ml 0,5 % bupivakain med hyaluronidas (75 IE) och 1 ml normal koksaltlösning

Läkemedel: lidokain, bupivakain, hyaluronidas, koksaltlösning

lidokain, 0,5 % bupivakain, 1 ml hyaluronidas (75 IE) och 1 ml koksaltlösning (totalt 8 ml).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Sensoriskt block Tidsram: 12 timmar efter operationen	Det sensoriska blockets varaktighet	12 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Motorblock Tidsram: 12 timmar efter operationen	Motorblockets varaktighet	12 timmar efter operationen
Sensorisk blockering Tidsram: 12 timmar efter operationen	Debut av sensorisk blockering	12 timmar efter operationen
Genomsnittligt arteriellt blodtryck Tidsram: 24 timmar efter operationen	Hemodynamisk parameter som medelblodtryck (mmHg)	24 timmar efter operationen
Biverkningar av de använda drogerna Tidsram: 24 timmar efter operationen	Biverkningar av de använda läkemedlen som illamående och kräkningar	24 timmar efter operationen
Tillfredsställelse bedöms i slutet av kirurgiskt ingrepp med hjälp av en tregradig skala Tidsram: 6 timmar efter operation	Patientnöjdhet och kirurgtillfredsställelse	6 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Samarbetspartners

Abdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.

Mohamed, Ahmed A., M.D.

Atef Kamel Salama

Nadia Yossif Helmy

Ahmed Elbadawy Mahmoud

Mostafa Abdalwahab Elberry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

28 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

N-93-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Via forskarporten

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nalbufin

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Rekrytering

Effektivitet och säkerhet av Anrikefon för postoperativ smärtlindring vid oftalmologisk kirurgi

Postoperativ smärtbehandling | Oftalmisk kirurgi | Opioidanalgesi

Kina
Assiut University

Har inte rekryterat ännu

Ultraljudsstyrd infraklavikulär block med dexmedetomidin kontra nalbufin som adjuvanter till bupivakain vid övre extremitetens ortopediska kirurgi

Regionalbedövning

Egypten
Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong...

Rekrytering

Utvärdering av säkerhet och effekt av nalbuphin kontra morfin för postoperativ analgesi

Postoperativ analgesi

Kina
Sohag University

Rekrytering

Erektor spinae planblock för smärtstillande under ESWL

Njursten

Egypten
National Cancer Institute, Egypt

Rekrytering

Nalbuphine kontra tramadol på postoperativ analgesi vid bukoperation på pediatrisk cancerpatient

Barncancer | Nalbufin | Bukkirurgi | Tramadol

Egypten
Rawalpindi Institute of Cardiology

Rekrytering

Effekten av Nalbuphin jämfört med Fentanyl på laryngoskopins hemodynamiska effekter

Laryngoskopi | Hemodynamiska förändringar

Pakistan
Hayatabad Medical Complex

Har inte rekryterat ännu

Intravenös Nalbuphin kontra Lidokain för förebyggande av Propofol-injektionssmärta

Procedurell smärta
Ain Shams University

Rekrytering

Analgetisk effekt av fascia iliaca -fackblock jämfört med intratekal nalbuphin för höftkirurgi under ryggradens anestesi

Postoperativ smärta

Egypten
Aga Khan University

Har inte rekryterat ännu

Ultraljudstyrd pecs block och ketamininfusion för att förhindra kronisk smärta hos patienter som genomgår bröstcanceroperation

Bröstcancer | Smärta, kronisk | Efter kirurgisk smärta
University Medical Centre Ljubljana

Rekrytering

Analgosedering med ketamin, nalbufin eller dexmedetomidin för suttagning hos barn efter läpp- och gomspaltoperation (KID-CLEFT)

Läpp- och gomspalt | Alveolar Ridge Defekt | Orofacial klyftor

Slovenien

Nalbufin som adjuvans till lokalbedövningsblandning vid peribulbar kataraktkirurgi