Efficacité et innocuité sur le contrôle de la fréquence cardiaque avec l'ivabradine en cas de choc cardiogénique (ES-FISH)
12 février 2018 mis à jour par: Marcelo Sanmartín Fernández, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Efficacité et innocuité du contrôle de la fréquence cardiaque avec l'ivabradine en cas de choc cardiogénique (ES-FISH)
Il s'agit d'une étude randomisée 1:1 en aveugle qui évalue chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque gauche aiguë en état de choc cardiogénique si le traitement par l'ivabradine peut réduire la pression de coin pulmonaire, sans induire une réduction significative ou pertinente du débit cardiaque ni augmenter le risque d'hypotension artérielle et avec le bénéfice de permettre une titration plus rapide des médicaments contre l'insuffisance cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
22
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés ≥ 18 ans, présentant une insuffisance cardiaque aiguë par dysfonction systolique ventriculaire gauche (FEVG ≤ 40 %) en rythme sinusal, fréquence cardiaque initiale ≥ 90 bpm, présentant des signes de faible perfusion périphérique avec indication de traitement inotrope par voie intraveineuse (catécholamines : dobutamine, adrénaline , dopamine ou noradrénaline) et admis à l'unité de soins intensifs cardiologiques.
- Traitement pharmacologique et situation hémodynamique stable dans les 4 heures précédant l'inclusion.
- Pression pulmonaire de coin ≥ 18 mm Hg et pression artérielle systolique > 90 mm Hg.
- Signature du patient sur le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par l'ivabradine (< 48 heures).
- Hypersensibilité connue à l'ivabradine.
- Rythme cardiaque différent du rythme sinusal.
- Rythme cardiaque instable dû à une fibrillation auriculaire paroxystique ou à un flutter auriculaire, extrasystoles ventriculaires ou supraventriculaires très fréquentes, tachycardie ventriculaire, bloc auriculo-ventriculaire (AV) du 2e ou 3e degré.
- Insuffisance rénale chronique sévère (débit de filtration glomérulaire estimé ≤15 ml/min) ou sous traitement chronique par dialyse.
- Intervalle QT supérieur à 450 ms.
- La septicémie comme mécanisme probable de tachycardie et d'hypotension.
- Nécessité d'une chirurgie cardiaque urgente, planifiée dans les 72 heures suivant une éventuelle inclusion.
- Rétrécissement aortique sévère ou maladie valvulaire sévère nécessitant une correction chirurgicale.
- Le patient ne doit pas avoir reçu de bolus IV de furosémide immédiatement avant l'évaluation hémodynamique de base.
- Insuffisance hépatique sévère.
- Le patient ne doit pas participer à un autre essai clinique.
- Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4.
- Anémie aiguë ou hypovolémie non corrigée.
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Ivabradine
Médicament : Ivabradine Comprimés oraux 2,5 mg Dose : 10-15 mg/jour Durée : 30 jours
|
La dose cible est de 10 à 15 mg/jour, administrée par voie orale en deux prises
|
|
AUTRE: Norme de soins
Le médicament à l'étude sera comparé au traitement standard de soins
|
Le médicament à l'étude sera comparé au traitement standard de soins
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements par rapport à la ligne de base de la pression pulmonaire et du débit cardiaque après un traitement de 24 h avec l'ivabradine ou un traitement standard.
Délai: 24 heures
|
Réduction de la pression de coin pulmonaire par rapport à la ligne de base dans les deux bras de traitement (bras ivabradine par rapport au traitement standard mesuré par le cathéter de flottaison à ballonnet Swan Ganz)
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Bradycardie sévère
Délai: 24 heures
|
-Développement d'une bradycardie excessive définie comme une fréquence cardiaque (FC) < 50 battements par minute
|
24 heures
|
|
Arythmies
Délai: 24 heures
|
Nouvelle apparition d'arythmies ventriculaires ou de fibrillation auriculaire
|
24 heures
|
|
Hypotension
Délai: 24 heures
|
Hypotension, définie comme une pression artérielle systolique < 90 mmHg
|
24 heures
|
|
Délai de sevrage des médicaments vasoactifs
Délai: 30 jours
|
-Délai d'arrêt des catécholamines dans les deux bras de traitement (jours)
|
30 jours
|
|
Temps nécessitant une ventilation mécanique invasive
Délai: 30 jours
|
Temps de ventilation mécanique (invasive) après le début du traitement ivabradine/contrôle.
|
30 jours
|
|
Peptide natriurétique de type B (BNP)
Délai: 30 jours
|
Valeurs mesurées du peptide natriurétique de type B (BNP) à 30 jours
|
30 jours
|
|
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 30 jours
|
Changement de la fraction d'éjection du ventricule gauche par rapport au départ dans les deux bras de traitement (%)
|
30 jours
|
|
Mortalité cardiovasculaire
Délai: 30 jours
|
Mortalité due à des causes cardiovasculaires
|
30 jours
|
|
Mortalité totale
Délai: 30 jours
|
Mortalité quelle qu'en soit la cause
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcelo Sanmartín Fernández, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tardif JC, Ford I, Tendera M, Bourassa MG, Fox K; INITIATIVE Investigators. Efficacy of ivabradine, a new selective I(f) inhibitor, compared with atenolol in patients with chronic stable angina. Eur Heart J. 2005 Dec;26(23):2529-36. doi: 10.1093/eurheartj/ehi586. Epub 2005 Oct 7.
- Swedberg K, Komajda M, Bohm M, Borer JS, Ford I, Dubost-Brama A, Lerebours G, Tavazzi L; SHIFT Investigators. Ivabradine and outcomes in chronic heart failure (SHIFT): a randomised placebo-controlled study. Lancet. 2010 Sep 11;376(9744):875-85. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61198-1. Erratum In: Lancet. 2010 Dec 11;376(9757):1988. Lajnscak, M [corrected to Lainscak, M]; Rabanedo, I Roldan [corrected to Rabadan, I Roldan]; Leva, M [corrected to Ieva, M].
- Fasullo S, Cannizzaro S, Maringhini G, Ganci F, Giambanco F, Vitale G, Pinto V, Migliore G, Torres D, Sarullo FM, Paterna S, Di Pasquale P. Comparison of ivabradine versus metoprolol in early phases of reperfused anterior myocardial infarction with impaired left ventricular function: preliminary findings. J Card Fail. 2009 Dec;15(10):856-63. doi: 10.1016/j.cardfail.2009.05.013. Epub 2009 Jul 3.
- Lechat P, Hulot JS, Escolano S, Mallet A, Leizorovicz A, Werhlen-Grandjean M, Pochmalicki G, Dargie H. Heart rate and cardiac rhythm relationships with bisoprolol benefit in chronic heart failure in CIBIS II Trial. Circulation. 2001 Mar 13;103(10):1428-33. doi: 10.1161/01.cir.103.10.1428.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2018
Première publication (RÉEL)
19 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HURamonyCajal
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .