Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность контроля сердечного ритма с помощью ивабрадина при кардиогенном шоке (ES-FISH)

12 февраля 2018 г. обновлено: Marcelo Sanmartín Fernández, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Эффективность и безопасность контроля сердечного ритма с помощью ивабрадина при кардиогенном шоке (ES-FISH)

Это рандомизированное слепое исследование 1:1, в котором оценивают у пациентов с острой левожелудочковой сердечной недостаточностью и кардиогенным шоком, может ли лечение ивабрадином снизить давление заклинивания в легочной артерии, не вызывая значительного или значимого снижения сердечного выброса или повышения риска артериальной гипотензии и с пользой. позволяет ускорить титрование препаратов для лечения сердечной недостаточности.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

22

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥ 18 лет с острой сердечной недостаточностью вследствие систолической дисфункции левого желудочка (ФВ ЛЖ ≤ 40%) при синусовом ритме, исходной ЧСС ≥ 90 уд/мин, с признаками снижения периферической перфузии с показанием к внутривенному инотропному лечению (катехоламины: добутамин, адреналин , дофамин или норадреналин) и госпитализировали в кардиологическое отделение интенсивной терапии.
  • Фармакологическое лечение и стабильная гемодинамическая ситуация за 4 часа до включения.
  • Давление заклинивания в легочной артерии ≥ 18 мм рт. ст. и систолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.
  • Подпись пациента на бланке согласия.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение ивабрадином (< 48 часов).
  • Известная гиперчувствительность к ивабрадину.
  • Сердечный ритм отличается от синусового ритма.
  • Нестабильный сердечный ритм вследствие пароксизмальной фибрилляции или трепетания предсердий, очень частая желудочковая или наджелудочковая экстрасистолия, желудочковая тахикардия, атриовентрикулярная (АВ) блокада 2-й или 3-й степени.
  • Тяжелая хроническая почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации ≤15 мл/мин) или при длительном лечении диализом.
  • Интервал QT выше 450 мс.
  • Сепсис как вероятный механизм тахикардии и гипотензии.
  • Необходимость срочной операции на сердце, запланированная в течение 72 часов после возможного включения.
  • Тяжелый аортальный стеноз или тяжелая болезнь клапанов, требующая хирургической коррекции.
  • Пациент не должен получать внутривенно болюсно фуросемид непосредственно перед базовой гемодинамической оценкой.
  • Тяжелая печеночная недостаточность.
  • Пациент не должен участвовать в другом клиническом исследовании.
  • Одновременное применение сильнодействующих ингибиторов CYP3A4.
  • Острая анемия или гиповолемия без коррекции.
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ивабрадин
Препарат: Ивабрадин Таблетки для приема внутрь 2,5 мг Доза: 10-15 мг/день Продолжительность: 30 дней
Целевая доза составляет от 10 до 15 мг/сут, вводимая внутрь в два приема.
ДРУГОЙ: Стандарт заботы
Исследуемый препарат будет сравниваться со стандартным лечением Care
Исследуемый препарат будет сравниваться со стандартным лечением Care

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения давления заклинивания в легочной артерии и сердечного выброса по сравнению с исходным уровнем после 24-часового лечения ивабрадином или стандартного лечения.
Временное ограничение: 24 часа
Снижение давления легочного заклинивания по сравнению с исходным уровнем в обеих группах лечения (группа ивабрадина по сравнению со стандартным лечением, измеренное с помощью баллонного флотационного катетера Swan Ganz)
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжелая брадикардия
Временное ограничение: 24 часа
-Развитие чрезмерной брадикардии, определяемой как частота сердечных сокращений (ЧСС) <50 ударов в минуту.
24 часа
Аритмии
Временное ограничение: 24 часа
Новое начало желудочковых аритмий или мерцательной аритмии
24 часа
Гипотония
Временное ограничение: 24 часа
Гипотензия, определяемая как систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.
24 часа
Время до отмены вазоактивных препаратов
Временное ограничение: 30 дней
-Время до выведения катехоламинов в обеих группах лечения (дни)
30 дней
Время, необходимое для инвазивной механической вентиляции
Временное ограничение: 30 дней
Время механической (инвазивной) вентиляции легких после начала лечения ивабрадином/контрольной группой.
30 дней
Натрийуретический пептид типа В (BNP)
Временное ограничение: 30 дней
Измеренные значения натрийуретического пептида типа B (BNP) через 30 дней
30 дней
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 30 дней
Изменение фракции выброса левого желудочка по сравнению с исходным уровнем в обеих группах лечения (%)
30 дней
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 30 дней
Смертность от сердечно-сосудистых причин
30 дней
Общая смертность
Временное ограничение: 30 дней
Смертность от любой причины
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marcelo Sanmartín Fernández, PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться