伊伐布雷定控制心率对心源性休克的疗效和安全性 (ES-FISH)
2018年2月12日 更新者:Marcelo Sanmartín Fernández、Hospital Universitario Ramon y Cajal
伊伐布雷定对心源性休克 (ES-FISH) 心率控制的有效性和安全性
这是一项随机 1:1 盲法研究,在急性左心衰竭心源性休克患者中评估伊伐布雷定治疗是否可以降低肺楔压,而不会引起显着或相关的心输出量减少或增加动脉低血压的风险,并带来益处允许更快地滴定心力衰竭药物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
22
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Marcelo Sanmartín Fernández, PhD
- 电话号码:+34 91 336 80 00
- 邮箱:msanfer@me.com
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
接触:
- Marcelo Sanmartin, MD
- 电话号码:+34 91 336 80 00
- 邮箱:msanfer@me.com
-
副研究员:
- Marina Pascual Izco, MD
-
副研究员:
- Luis Miguel Rincón Díaz, MD
-
副研究员:
- Gonzalo Luis Alonso Salinas, MD
-
副研究员:
- Manuel Jimenez Mena, MD
-
副研究员:
- Asunción Camino González, MD
-
副研究员:
- Jose Luis Zamorano, MD
-
首席研究员:
- Marcelo Sanmartín Fernandez, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患者年龄≥18 岁,因左心室收缩功能障碍 (LVEF ≤ 40%) 导致急性心力衰竭,窦性心律,基线 HR ≥ 90 bpm,有外周灌注低的迹象,需要静脉正性肌力治疗(儿茶酚胺:多巴酚丁胺、肾上腺素) 、多巴胺或去甲肾上腺素)并被送入心脏病重症监护病房。
- 入组前4小时药物治疗及稳定的血流动力学情况。
- 肺楔压≥ 18 mm Hg 且收缩压 > 90 mm Hg。
- 患者在同意书上的签名。
排除标准:
- 以前用伊伐布雷定治疗(< 48 小时)。
- 已知对伊伐布雷定过敏。
- 心律不同于窦性心律。
- 由于阵发性心房颤动或心房扑动、非常频繁的室性或室上性早搏、室性心动过速、2 度或 3 度房室 (AV) 传导阻滞导致的心律不稳定。
- 严重的慢性肾功能衰竭(估计肾小球滤过率≤15 ml / min)或正在接受透析的慢性治疗。
- QT 间期高于 450 毫秒。
- 脓毒症是心动过速和低血压的可能机制。
- 需要紧急心脏手术,计划在可能纳入后 72 小时内进行。
- 需要手术矫正的严重主动脉瓣狭窄或严重瓣膜病。
- 患者不得在基线血流动力学评估之前立即接受静脉推注呋塞米。
- 严重的肝功能不全。
- 患者不得参与另一项临床试验。
- 同时使用强效 CYP3A4 抑制剂。
- 急性贫血或低血容量未得到纠正。
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:伊伐布雷定
药物:伊伐布雷定口服片剂 2.5 毫克剂量:10-15 毫克/天持续时间:30 天
|
目标剂量为10至15毫克/天,分两次口服
|
其他:护理标准
研究药物将与护理标准进行比较
|
研究药物将与护理治疗标准进行比较
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
用伊伐布雷定或标准护理治疗 24 小时后肺楔压和心输出量相对于基线的变化。
大体时间:24小时
|
两个治疗组的肺楔压均从基线降低(伊伐布雷定组与通过 Swan Ganz 球囊漂浮导管测量的护理治疗标准相比)
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
严重心动过缓
大体时间:24小时
|
- 定义为心率 (HR) < 50 次/分钟的过度心动过缓的发展
|
24小时
|
心律失常
大体时间:24小时
|
新发室性心律失常或房颤
|
24小时
|
低血压
大体时间:24小时
|
低血压,定义为收缩压 <90 mmHg
|
24小时
|
停用血管活性药物的时间
大体时间:30天
|
- 两个治疗组中儿茶酚胺停药的时间(天)
|
30天
|
需要有创机械通气的时间
大体时间:30天
|
伊伐布雷定/对照治疗开始后的机械(有创)通气时间。
|
30天
|
B 型钠尿肽 (BNP)
大体时间:30天
|
30 天时测量的 B 型钠尿肽 (BNP) 值
|
30天
|
左心室射血分数
大体时间:30天
|
两个治疗组的左心室射血分数相对于基线的变化 (%)
|
30天
|
心血管死亡率
大体时间:30天
|
心血管原因导致的死亡率
|
30天
|
总死亡率
大体时间:30天
|
任何原因造成的死亡率
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Marcelo Sanmartín Fernández, PhD、Hospital Universitario Ramón y Cajal
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tardif JC, Ford I, Tendera M, Bourassa MG, Fox K; INITIATIVE Investigators. Efficacy of ivabradine, a new selective I(f) inhibitor, compared with atenolol in patients with chronic stable angina. Eur Heart J. 2005 Dec;26(23):2529-36. doi: 10.1093/eurheartj/ehi586. Epub 2005 Oct 7.
- Swedberg K, Komajda M, Bohm M, Borer JS, Ford I, Dubost-Brama A, Lerebours G, Tavazzi L; SHIFT Investigators. Ivabradine and outcomes in chronic heart failure (SHIFT): a randomised placebo-controlled study. Lancet. 2010 Sep 11;376(9744):875-85. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61198-1. Erratum In: Lancet. 2010 Dec 11;376(9757):1988. Lajnscak, M [corrected to Lainscak, M]; Rabanedo, I Roldan [corrected to Rabadan, I Roldan]; Leva, M [corrected to Ieva, M].
- Fasullo S, Cannizzaro S, Maringhini G, Ganci F, Giambanco F, Vitale G, Pinto V, Migliore G, Torres D, Sarullo FM, Paterna S, Di Pasquale P. Comparison of ivabradine versus metoprolol in early phases of reperfused anterior myocardial infarction with impaired left ventricular function: preliminary findings. J Card Fail. 2009 Dec;15(10):856-63. doi: 10.1016/j.cardfail.2009.05.013. Epub 2009 Jul 3.
- Lechat P, Hulot JS, Escolano S, Mallet A, Leizorovicz A, Werhlen-Grandjean M, Pochmalicki G, Dargie H. Heart rate and cardiac rhythm relationships with bisoprolol benefit in chronic heart failure in CIBIS II Trial. Circulation. 2001 Mar 13;103(10):1428-33. doi: 10.1161/01.cir.103.10.1428.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年5月1日
初级完成 (预期的)
2019年10月1日
研究完成 (预期的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月12日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月12日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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