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Wirksamkeit und Sicherheit bei der Herzfrequenzkontrolle mit Ivabradin bei kardiogenem Schock (ES-FISH)

12. Februar 2018 aktualisiert von: Marcelo Sanmartín Fernández, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Wirksamkeit und Sicherheit bei der Herzfrequenzkontrolle mit Ivabradin bei kardiogenem Schock (ES-FISH)

Dies ist eine randomisierte 1:1-Blindstudie, die bei Patienten mit akuter Linksherzinsuffizienz und kardiogenem Schock untersucht, ob die Behandlung mit Ivabradin den Lungenkeildruck reduzieren kann, ohne eine signifikante oder relevante Verringerung des Herzzeitvolumens zu verursachen oder das Risiko einer arteriellen Hypotonie zu erhöhen, und mit dem Nutzen eine schnellere Titration von Medikamenten gegen Herzinsuffizienz zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit akuter Herzinsuffizienz aufgrund einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion (LVEF ≤ 40 %) im Sinusrhythmus, Baseline-HF ≥ 90 bpm, mit Anzeichen einer geringen peripheren Perfusion mit Indikation für eine intravenöse inotrope Behandlung (Katecholamine: Dobutamin, Adrenalin , Dopamin oder Noradrenalin) und auf der kardiologischen Intensivstation aufgenommen.
  • Pharmakologische Behandlung und stabile hämodynamische Situation in den 4 Stunden vor Einschluss.
  • Lungenkeildruck ≥ 18 mm Hg und systolischer Blutdruck > 90 mm Hg.
  • Unterschrift des Patienten auf der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Ivabradin (< 48 Stunden).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ivabradin.
  • Herzrhythmus anders als Sinusrhythmus.
  • Instabiler Herzrhythmus durch paroxysmales Vorhofflimmern oder Vorhofflattern, sehr häufige ventrikuläre oder supraventrikuläre Extrasystolen, ventrikuläre Tachykardie, AV-Block 2. oder 3. Grades.
  • Schwere chronische Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤15 ml/min) oder Dauerbehandlung mit Dialyse.
  • QT-Intervall größer als 450 ms.
  • Sepsis als wahrscheinlicher Mechanismus von Tachykardie und Hypotonie.
  • Notwendigkeit einer dringenden Herzoperation, geplant innerhalb von 72 Stunden nach möglichem Einschluss.
  • Schwere Aortenstenose oder schwere Herzklappenerkrankung, die eine chirurgische Korrektur erfordert.
  • Der Patient darf unmittelbar vor der hämodynamischen Ausgangsbeurteilung keinen IV-Bolus Furosemid erhalten haben.
  • Schwere Leberinsuffizienz.
  • Der Patient darf nicht an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  • Gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren.
  • Akute Anämie oder Hypovolämie unkorrigiert.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ivabradin
Medikament: Ivabradine Oral Tabletten 2,5 mg Dosis: 10-15 mg/Tag Dauer: 30 Tage
Arzneimittel: Ivabradin Tablette zum Einnehmen
Die Zieldosis beträgt 10 bis 15 mg / Tag, oral in zwei Dosen verabreicht
ANDERE: Pflegestandard
Das Studienmedikament wird mit der Standardbehandlung verglichen
Sonstiges: Behandlungsstandard
Das Studienmedikament wird mit der Standardbehandlung verglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Lungenkeildrucks und des Herzzeitvolumens gegenüber dem Ausgangswert nach einer 24-stündigen Behandlung mit Ivabradin oder einer Standardbehandlung.
Zeitfenster: 24 Stunden
Reduktion des pulmonalen Wedge-Drucks gegenüber dem Ausgangswert in beiden Behandlungsarmen (Ivabradin-Arm im Vergleich zur Standardbehandlung, gemessen mit Swan-Ganz-Ballonflotationskatheter)
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Bradykardie
Zeitfenster: 24 Stunden
- Entwicklung einer exzessiven Bradykardie, definiert als Herzfrequenz (HR) < 50 Schläge pro Minute
24 Stunden
Arrhythmien
Zeitfenster: 24 Stunden
Neuauftreten von ventrikulären Arrhythmien oder Vorhofflimmern
24 Stunden
Hypotonie
Zeitfenster: 24 Stunden
Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg
24 Stunden
Zeit bis zum Absetzen vasoaktiver Medikamente
Zeitfenster: 30 Tage
-Zeit bis zum Katecholaminentzug in beiden Behandlungsarmen (Tage)
30 Tage
Zeit, die eine invasive mechanische Beatmung benötigt
Zeitfenster: 30 Tage
Dauer der mechanischen (invasiven) Beatmung nach Beginn der Behandlung mit Ivabradin/Kontrolle.
30 Tage
Natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP)
Zeitfenster: 30 Tage
Gemessene Werte des natriuretischen Peptids vom B-Typ (BNP) nach 30 Tagen
30 Tage
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderung der Ejektionsfraktion des linken Ventrikels gegenüber dem Ausgangswert in beiden Behandlungsarmen (%)
30 Tage
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Sterblichkeit aufgrund kardiovaskulärer Ursachen
30 Tage
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Sterblichkeit jeglicher Ursache
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcelo Sanmartín Fernández, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HURamonyCajal

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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