Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed på hjertefrekvenskontrol med Ivabradin på kardiogent shock (ES-FISH)

12. februar 2018 opdateret af: Marcelo Sanmartín Fernández, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Effekt og sikkerhed ved hjertefrekvenskontrol med Ivabradin ved kardiogent stød (ES-FISH)

Dette er et randomiseret 1:1 blindet studie, der evaluerer hos patienter med akut venstre hjertesvigt-kardiogent shock, om ivabradinbehandling kan reducere pulmonal kiletryk, uden at inducere en signifikant eller relevant reduktion i hjertevolumen eller øge risikoen for arteriel hypotension og med fordel at tillade en hurtigere titrering af hjertesvigtsmedicin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 18 år, med akut hjertesvigt på grund af venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (LVEF ≤ 40 %) i sinusrytme, baseline HR ≥ 90 bpm, med tegn på lav perifer perfusion med indikation for intravenøs inotrop behandling (katekolaminer: katekolaminer: , dopamin eller noradrenalin) og indlagt på Kardiologisk Intensiv Afdeling.
  • Farmakologisk behandling og stabil hæmodynamisk situation i de 4 timer før inklusion.
  • Pulmonalt kiletryk ≥ 18 mm Hg og systolisk blodtryk > 90 mm Hg.
  • Patientens underskrift på samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med ivabradin (< 48 timer).
  • Kendt overfølsomhed over for ivabradin.
  • Hjerterytme forskellig fra sinusrytme.
  • Ustabil hjerterytme på grund af paroxysmal atrieflimren eller atrieflimren, meget hyppige ventrikulære eller supraventrikulære præmature slag, ventrikulær takykardi, 2. eller 3. grads atrioventrikulær (AV) blokering.
  • Svær kronisk nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤15 ml/min) eller ved kronisk behandling med dialyse.
  • QT-interval højere end 450 ms.
  • Sepsis som en sandsynlig mekanisme for takykardi og hypotension.
  • Behov for akut hjerteoperation, planlagt inden for 72 timer efter eventuel inklusion.
  • Alvorlig aortastenose eller alvorlig klapsygdom, der kræver kirurgisk korrektion.
  • Patienten må ikke have modtaget en IV-bolus af furosemid umiddelbart før den hæmodynamiske baseline-vurdering.
  • Svær leverinsufficiens.
  • Patienten må ikke deltage i et andet klinisk forsøg.
  • Samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere.
  • Akut anæmi eller hypovolæmi ukorrigeret.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ivabradin
Lægemiddel: Ivabradin Oral tabletter 2,5 mg Dosis: 10-15 mg/dag Varighed: 30 dage
Medicin: Ivabradin oral tablet
Måldosis er 10 til 15 mg/dag, indgivet oralt i to doser
ANDET: Standard for pleje
Studielægemidlet vil blive sammenlignet med standardbehandling
Andet: Standard of Care behandling
Studielægemidlet vil blive sammenlignet med standarden for Care-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i pulmonal kiletryk og hjertevolumen efter 24 timers behandling med ivabradin eller standardbehandling.
Tidsramme: 24 timer
Reduktion af pulmonal kiletryk fra baseline i begge behandlingsarme (ivabradin-arm versus standardbehandling målt med Swan Ganz ballonflotationskateter)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svær bradykardi
Tidsramme: 24 timer
-Udvikling af overdreven bradykardi defineret som hjertefrekvens (HR) <50 slag i minuttet
24 timer
Arytmier
Tidsramme: 24 timer
Nyopstået ventrikulær arytmi eller atrieflimren
24 timer
Hypotension
Tidsramme: 24 timer
Hypotension, defineret som systolisk blodtryk <90 mmHg
24 timer
Tid til tilbagetrækning af vasoaktive lægemidler
Tidsramme: 30 dage
-Tid til katekolaminabstinenser i begge behandlingsarme (dage)
30 dage
Tid, der kræver invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage
Mekanisk (invasiv) ventilationstid efter påbegyndelse af ivabradin/kontrolbehandling.
30 dage
B-type natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: 30 dage
Målte B-type natriuretisk peptid (BNP) værdier efter 30 dage
30 dage
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 30 dage
Ændring i venstre ventrikel ejektionsfraktion fra baseline i begge behandlingsarme (%)
30 dage
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed på grund af kardiovaskulære årsager
30 dage
Samlet dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed uanset årsag
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcelo Sanmartín Fernández, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HURamonyCajal

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiogent stød

Kliniske forsøg med Ivabradin oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner