Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonyság és biztonság a szívfrekvencia-szabályozásban Ivabradinnal a kardiogén sokkban (ES-FISH)

2018. február 12. frissítette: Marcelo Sanmartín Fernández, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Hatékonyság és biztonság a szívfrekvencia-szabályozásban ivabradinnal a kardiogén sokkon (ES-FISH)

Ez egy randomizált, 1:1 arányú vak vizsgálat, amely akut bal szívelégtelenségben szenvedő, kardiogén sokkban szenvedő betegeknél azt értékeli, hogy az ivabradin-kezelés csökkentheti-e a pulmonális éknyomást anélkül, hogy a perctérfogat szignifikáns vagy lényeges csökkenése vagy az artériás hipotenzió kockázatának növelése nélkül járna. lehetővé teszi a szívelégtelenség elleni gyógyszerek gyorsabb titrálását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

22

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Marcelo Sanmartín Fernández, PhD
  • Telefonszám: +34 91 336 80 00
  • E-mail: msanfer@me.com

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marcelo Sanmartin, MD
          • Telefonszám: +34 91 336 80 00
          • E-mail: msanfer@me.com
        • Alkutató:
          • Marina Pascual Izco, MD
        • Alkutató:
          • Luis Miguel Rincón Díaz, MD
        • Alkutató:
          • Gonzalo Luis Alonso Salinas, MD
        • Alkutató:
          • Manuel Jimenez Mena, MD
        • Alkutató:
          • Asunción Camino González, MD
        • Alkutató:
          • Jose Luis Zamorano, MD
        • Kutatásvezető:
          • Marcelo Sanmartín Fernandez, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti, bal kamrai szisztolés diszfunkció következtében fellépő akut szívelégtelenségben szenvedő betegek (LVEF ≤ 40%) szinuszritmusban, kiindulási pulzusszám ≥ 90 bpm, alacsony perifériás perfúzió jelei, intravénás inotróp kezelés (katekolaminok: dobretamin, a dobutamin) javallata , dopamin vagy noradrenalin) és a Kardiológiai Intenzív Osztályra került.
  • Gyógyszeres kezelés és stabil hemodinamikai helyzet a felvétel előtti 4 órában.
  • A pulmonalis éknyomás ≥ 18 Hgmm és a szisztolés vérnyomás > 90 Hgmm.
  • A beteg aláírása a beleegyező űrlapon.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi ivabradin-kezelés (< 48 óra).
  • Ivabradinnal szembeni ismert túlérzékenység.
  • A szívritmus eltér a szinuszritmustól.
  • Paroxizmális pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés miatti instabil szívritmus, nagyon gyakori kamrai vagy szupraventrikuláris korai szívverések, kamrai tachycardia, 2. vagy 3. fokú atrioventricularis (AV) blokk.
  • Súlyos krónikus veseelégtelenség (becsült glomeruláris filtrációs ráta ≤15 ml/perc) vagy krónikus dialízises kezelés.
  • 450 ms-nál nagyobb QT-intervallum.
  • A szepszis, mint a tachycardia és a hipotenzió valószínű mechanizmusa.
  • Sürgős szívműtét szükséges, amelyet az esetleges felvételt követő 72 órán belül terveznek.
  • Súlyos aorta szűkület vagy súlyos billentyűbetegség, amely műtéti korrekciót igényel.
  • Közvetlenül a kiindulási hemodinamikai vizsgálat előtt a beteg nem kapott IV bólus furoszemidet.
  • Súlyos májelégtelenség.
  • A beteg nem vehet részt más klinikai vizsgálatban.
  • Erős CYP3A4-gátlók egyidejű alkalmazása.
  • Akut vérszegénység vagy hipovolémia nem korrigált.
  • Terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ivabradin
Gyógyszer: Ivabradin Orális tabletta 2,5 mg Adag: 10-15 mg/nap Időtartam: 30 nap
Drog: Ivabradin orális tabletta
A céldózis 10-15 mg / nap, szájon át, két adagban beadva
EGYÉB: Gondozási szabvány
A vizsgált gyógyszert a Care standard kezelésével fogják összehasonlítani
Egyéb: Standard of Care kezelés
A vizsgálati gyógyszert összehasonlítják a Care kezelés standardjával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulmonalis éknyomás és a perctérfogat változása a kiindulási értékhez képest 24 órás ivabradin-kezelés vagy standard gondozási kezelés után.
Időkeret: 24 óra
A pulmonális éknyomás csökkentése a kiindulási értékhez képest mindkét kezelési karon (ivabradin kar a standard kezeléssel szemben, Swan Ganz ballonos flotációs katéterrel mérve)
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos bradycardia
Időkeret: 24 óra
- Túlzott bradycardia kialakulása, amelyet 50 ütés/perc alatti pulzusszámként (HR) határoznak meg
24 óra
Szívritmuszavarok
Időkeret: 24 óra
Újonnan fellépő kamrai aritmiák vagy pitvarfibrilláció
24 óra
Hipotenzió
Időkeret: 24 óra
Hipotenzió: 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás
24 óra
Ideje a vazoaktív gyógyszerek visszavonásának
Időkeret: 30 nap
- A katekolamin megvonásáig eltelt idő mindkét kezelési karon (nap)
30 nap
Invazív gépi lélegeztetés szükségessége
Időkeret: 30 nap
Mechanikus (invazív) lélegeztetési idő az ivabradin/kontroll kezelés megkezdése után.
30 nap
B-típusú natriuretikus peptid (BNP)
Időkeret: 30 nap
Mért B-típusú natriuretikus peptid (BNP) értékek 30 napon
30 nap
A bal kamra ejekciós frakciója
Időkeret: 30 nap
A bal kamra ejekciós frakciójának változása a kiindulási értékhez képest mindkét kezelési karban (%)
30 nap
Kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 30 nap
A szív- és érrendszeri okok miatti halálozás
30 nap
Teljes halálozás
Időkeret: 30 nap
Halálozás bármilyen okból
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcelo Sanmartín Fernández, PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HURamonyCajal

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ivabradin orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel