Effekt och säkerhet på hjärtfrekvenskontroll med Ivabradin på kardiogen chock (ES-FISH)
12 februari 2018 uppdaterad av: Marcelo Sanmartín Fernández, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Effekt och säkerhet för hjärtfrekvenskontroll med Ivabradin vid kardiogen chock (ES-FISH)
Detta är en randomiserad 1:1 blind studie som utvärderar hos patienter med akut vänster hjärtsvikt-kardiogen chock om ivabradinbehandling kan minska pulmonellt kiltryck, utan att inducera en signifikant eller relevant minskning av hjärtminutvolymen eller öka risken för arteriell hypotoni och med fördel att tillåta en snabbare titrering av hjärtsviktsläkemedel.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
22
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år, med akut hjärtsvikt på grund av vänsterkammarsystolisk dysfunktion (LVEF ≤ 40 %) i sinusrytm, baseline HR ≥ 90 bpm, med tecken på låg perifer perfusion med indikation för intravenös inotropisk behandling (katekolaminer: katekolaminer: , dopamin eller noradrenalin) och inlagd på kardiologisk intensivvårdsavdelning.
- Farmakologisk behandling och stabil hemodynamisk situation under 4 timmar före inkludering.
- Pulmonellt kiltryck ≥ 18 mm Hg och systoliskt blodtryck > 90 mm Hg.
- Patientens underskrift på samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med ivabradin (< 48 timmar).
- Känd överkänslighet mot ivabradin.
- Hjärtrytm skiljer sig från sinusrytm.
- Instabil hjärtrytm på grund av paroxysmalt förmaksflimmer eller förmaksfladder, mycket frekventa ventrikulära eller supraventrikulära prematura slag, ventrikulär takykardi, 2:a eller 3:e gradens atrioventrikulära (AV) block.
- Svår kronisk njursvikt (uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≤15 ml/min) eller vid kronisk behandling med dialys.
- QT-intervall högre än 450 ms.
- Sepsis som en trolig mekanism för takykardi och hypotoni.
- Behov av akut hjärtkirurgi, planerad inom 72 timmar efter eventuell inkludering.
- Allvarlig aortastenos eller svår klaffsjukdom som kräver kirurgisk korrigering.
- Patienten får inte ha fått en IV-bolus av furosemid omedelbart före den hemodynamiska baslinjens bedömning.
- Svår leverinsufficiens.
- Patienten får inte delta i en annan klinisk prövning.
- Samtidig användning av potenta CYP3A4-hämmare.
- Akut anemi eller hypovolemi okorrigerad.
- Graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ivabradin
Läkemedel: Ivabradin Orala tabletter 2,5 mg Dos: 10-15 mg/dag Varaktighet: 30 dagar
|
Måldosen är 10 till 15 mg/dag, administrerad oralt i två doser
|
|
ÖVRIG: Standard of Care
Studieläkemedlet kommer att jämföras med standardbehandling
|
Studieläkemedlet kommer att jämföras med standarden för Care-behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i pulmonellt kiltryck och hjärtminutvolym efter 24 timmars behandling med ivabradin eller standardbehandling.
Tidsram: 24 timmar
|
Minskning av pulmonellt kiltryck från baslinjen i båda behandlingsarmarna (ivabradinarm kontra standardbehandling mätt med Swan Ganz ballongflotationskateter)
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svår bradykardi
Tidsram: 24 timmar
|
-Utveckling av överdriven bradykardi definierad som hjärtfrekvens (HR) <50 slag per minut
|
24 timmar
|
|
Arytmier
Tidsram: 24 timmar
|
Nyuppkomst av ventrikulära arytmier eller förmaksflimmer
|
24 timmar
|
|
Hypotoni
Tidsram: 24 timmar
|
Hypotension, definieras som systoliskt blodtryck <90 mmHg
|
24 timmar
|
|
Dags för utsättning av vasoaktiva läkemedel
Tidsram: 30 dagar
|
- Dags till katekolaminabstinens i båda behandlingsarmarna (dagar)
|
30 dagar
|
|
Tid som behöver invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: 30 dagar
|
Mekanisk (invasiv) ventilationstid efter påbörjad ivabradin/kontrollbehandling.
|
30 dagar
|
|
B-typ natriuretisk peptid (BNP)
Tidsram: 30 dagar
|
Uppmätta värden för B-typ natriuretisk peptid (BNP) efter 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 30 dagar
|
Förändring i vänster ventrikel ejektionsfraktion från baslinjen i båda behandlingsarmarna (%)
|
30 dagar
|
|
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Dödlighet på grund av kardiovaskulära orsaker
|
30 dagar
|
|
Total dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Dödlighet oavsett orsak
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marcelo Sanmartín Fernández, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tardif JC, Ford I, Tendera M, Bourassa MG, Fox K; INITIATIVE Investigators. Efficacy of ivabradine, a new selective I(f) inhibitor, compared with atenolol in patients with chronic stable angina. Eur Heart J. 2005 Dec;26(23):2529-36. doi: 10.1093/eurheartj/ehi586. Epub 2005 Oct 7.
- Swedberg K, Komajda M, Bohm M, Borer JS, Ford I, Dubost-Brama A, Lerebours G, Tavazzi L; SHIFT Investigators. Ivabradine and outcomes in chronic heart failure (SHIFT): a randomised placebo-controlled study. Lancet. 2010 Sep 11;376(9744):875-85. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61198-1. Erratum In: Lancet. 2010 Dec 11;376(9757):1988. Lajnscak, M [corrected to Lainscak, M]; Rabanedo, I Roldan [corrected to Rabadan, I Roldan]; Leva, M [corrected to Ieva, M].
- Fasullo S, Cannizzaro S, Maringhini G, Ganci F, Giambanco F, Vitale G, Pinto V, Migliore G, Torres D, Sarullo FM, Paterna S, Di Pasquale P. Comparison of ivabradine versus metoprolol in early phases of reperfused anterior myocardial infarction with impaired left ventricular function: preliminary findings. J Card Fail. 2009 Dec;15(10):856-63. doi: 10.1016/j.cardfail.2009.05.013. Epub 2009 Jul 3.
- Lechat P, Hulot JS, Escolano S, Mallet A, Leizorovicz A, Werhlen-Grandjean M, Pochmalicki G, Dargie H. Heart rate and cardiac rhythm relationships with bisoprolol benefit in chronic heart failure in CIBIS II Trial. Circulation. 2001 Mar 13;103(10):1428-33. doi: 10.1161/01.cir.103.10.1428.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2018
Första postat (FAKTISK)
19 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HURamonyCajal
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .