Effekt og sikkerhet på hjertefrekvenskontroll med Ivabradin på kardiogent sjokk (ES-FISH)
12. februar 2018 oppdatert av: Marcelo Sanmartín Fernández, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Effekt og sikkerhet på hjertefrekvenskontroll med Ivabradin på kardiogent sjokk (ES-FISH)
Dette er en randomisert 1:1 blindet studie som evaluerer hos pasienter med akutt venstre hjertesvikt-kardiogent sjokk om ivabradinbehandling kan redusere pulmonal kiletrykk, uten å indusere en signifikant eller relevant reduksjon i hjertevolum eller øke risikoen for arteriell hypotensjon og med fordel. å tillate en raskere titrering av hjertesviktmedisiner.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
22
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥ 18 år, med akutt hjertesvikt på grunn av venstre ventrikkels systolisk dysfunksjon (LVEF ≤ 40 %) i sinusrytme, baseline HR ≥ 90 bpm, med tegn på lav perifer perfusjon med indikasjon for intravenøs inotropisk behandling (katekolaminer: katekolaminer: , dopamin eller noradrenalin) og innlagt på kardiologisk intensivavdeling.
- Farmakologisk behandling og stabil hemodynamisk situasjon i 4 timer før inkludering.
- Pulmonalt kiletrykk ≥ 18 mm Hg og systolisk blodtrykk > 90 mm Hg.
- Pasientens signatur på samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med ivabradin (< 48 timer).
- Kjent overfølsomhet overfor ivabradin.
- Hjerterytme forskjellig fra sinusrytme.
- Ustabil hjerterytme på grunn av paroksysmal atrieflimmer eller atrieflutter, svært hyppige ventrikulære eller supraventrikulære premature slag, ventrikulær takykardi, 2. eller 3. grads atrioventrikulær (AV) blokk.
- Alvorlig kronisk nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≤15 ml/min) eller ved kronisk behandling med dialyse.
- QT-intervall høyere enn 450 ms.
- Sepsis som en sannsynlig mekanisme for takykardi og hypotensjon.
- Behov for akutt hjertekirurgi, planlagt innen 72 timer etter mulig inkludering.
- Alvorlig aortastenose eller alvorlig klaffesykdom som krever kirurgisk korreksjon.
- Pasienten må ikke ha fått en IV-bolus med furosemid rett før den hemodynamiske baseline-vurderingen.
- Alvorlig leversvikt.
- Pasienten må ikke delta i en annen klinisk studie.
- Samtidig bruk av potente CYP3A4-hemmere.
- Akutt anemi eller hypovolemi ukorrigert.
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ivabradin
Legemiddel: Ivabradin Orale tabletter 2,5 mg Dose: 10-15 mg/dag Varighet: 30 dager
|
Måldosen er 10 til 15 mg / dag, administrert oralt i to doser
|
|
ANNEN: Velferdstandard
Studiemedikamentet vil bli sammenlignet med standard of Care-behandling
|
Studiemiddelet vil bli sammenlignet med standard Care-behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i pulmonal kiletrykk og hjerteutgang etter 24 timers behandling med ivabradin eller standardbehandling.
Tidsramme: 24 timer
|
Reduksjon av pulmonal kiletrykk fra baseline i begge behandlingsarmene (ivabradinarm versus standard behandling målt med Swan Ganz ballongflotasjonskateter)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig bradykardi
Tidsramme: 24 timer
|
-Utvikling av overdreven bradykardi definert som hjertefrekvens (HR) <50 slag per minutt
|
24 timer
|
|
Arytmier
Tidsramme: 24 timer
|
Nyoppstått ventrikkelarytmi eller atrieflimmer
|
24 timer
|
|
Hypotensjon
Tidsramme: 24 timer
|
Hypotensjon, definert som systolisk blodtrykk <90 mmHg
|
24 timer
|
|
Tid for seponering av vasoaktive legemidler
Tidsramme: 30 dager
|
-Tid til katekolaminavvenning i begge behandlingsarmene (dager)
|
30 dager
|
|
Tid som trenger invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Mekanisk (invasiv) ventilasjonstid etter oppstart av ivabradin/kontrollbehandling.
|
30 dager
|
|
B-type natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: 30 dager
|
Målte B-type natriuretisk peptid (BNP) verdier etter 30 dager
|
30 dager
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon fra baseline i begge behandlingsarmene (%)
|
30 dager
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Dødelighet på grunn av kardiovaskulære årsaker
|
30 dager
|
|
Total dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Dødelighet uansett årsak
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcelo Sanmartín Fernández, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tardif JC, Ford I, Tendera M, Bourassa MG, Fox K; INITIATIVE Investigators. Efficacy of ivabradine, a new selective I(f) inhibitor, compared with atenolol in patients with chronic stable angina. Eur Heart J. 2005 Dec;26(23):2529-36. doi: 10.1093/eurheartj/ehi586. Epub 2005 Oct 7.
- Swedberg K, Komajda M, Bohm M, Borer JS, Ford I, Dubost-Brama A, Lerebours G, Tavazzi L; SHIFT Investigators. Ivabradine and outcomes in chronic heart failure (SHIFT): a randomised placebo-controlled study. Lancet. 2010 Sep 11;376(9744):875-85. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61198-1. Erratum In: Lancet. 2010 Dec 11;376(9757):1988. Lajnscak, M [corrected to Lainscak, M]; Rabanedo, I Roldan [corrected to Rabadan, I Roldan]; Leva, M [corrected to Ieva, M].
- Fasullo S, Cannizzaro S, Maringhini G, Ganci F, Giambanco F, Vitale G, Pinto V, Migliore G, Torres D, Sarullo FM, Paterna S, Di Pasquale P. Comparison of ivabradine versus metoprolol in early phases of reperfused anterior myocardial infarction with impaired left ventricular function: preliminary findings. J Card Fail. 2009 Dec;15(10):856-63. doi: 10.1016/j.cardfail.2009.05.013. Epub 2009 Jul 3.
- Lechat P, Hulot JS, Escolano S, Mallet A, Leizorovicz A, Werhlen-Grandjean M, Pochmalicki G, Dargie H. Heart rate and cardiac rhythm relationships with bisoprolol benefit in chronic heart failure in CIBIS II Trial. Circulation. 2001 Mar 13;103(10):1428-33. doi: 10.1161/01.cir.103.10.1428.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. mai 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HURamonyCajal
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .