Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost při kontrole srdeční frekvence s ivabradinem při kardiogenním šoku (ES-FISH)

12. února 2018 aktualizováno: Marcelo Sanmartín Fernández, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Účinnost a bezpečnost při kontrole srdeční frekvence pomocí ivabradinu při kardiogenním šoku (ES-FISH)

Toto je randomizovaná zaslepená studie v poměru 1:1, která hodnotí u pacientů s akutním levostranným srdečním selháním-kardiogenním šokem, zda léčba ivabradinem může snížit tlak v zaklínění plic, aniž by vyvolala významné nebo relevantní snížení srdečního výdeje nebo zvýšilo riziko arteriální hypotenze a s přínosem umožnit rychlejší titraci léků na srdeční selhání.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let s akutním srdečním selháním v důsledku systolické dysfunkce levé komory (LVEF ≤ 40 %) v sinusovém rytmu, výchozí HR ≥ 90 tepů/min, se známkami nízké periferní perfuze s indikací k intravenózní inotropní léčbě (katecholaminy: dobutamin, adrenalin , dopamin nebo noradrenalin) a přijata na kardiologickou jednotku intenzivní péče.
  • Farmakologická léčba a stabilní hemodynamická situace 4 hodiny před zařazením.
  • Plicní tlak v zaklínění ≥ 18 mm Hg a systolický krevní tlak > 90 mm Hg.
  • Podpis pacienta na formuláři souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba ivabradinem (< 48 hodin).
  • Známá přecitlivělost na ivabradin.
  • Srdeční rytmus odlišný od sinusového rytmu.
  • Nestabilní srdeční rytmus v důsledku paroxysmální fibrilace síní nebo flutteru síní, velmi časté komorové nebo supraventrikulární předčasné tepy, komorová tachykardie, atrioventrikulární (AV) blok 2. nebo 3. stupně.
  • Těžké chronické selhání ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤ 15 ml/min) nebo při chronické léčbě dialýzou.
  • QT interval vyšší než 450 ms.
  • Sepse jako pravděpodobný mechanismus tachykardie a hypotenze.
  • Nutnost urgentní kardiochirurgické operace, plánované do 72 hodin od možného zařazení.
  • Těžká aortální stenóza nebo závažné onemocnění chlopní, které vyžaduje chirurgickou korekci.
  • Pacient nesmí dostat intravenózní bolus furosemidu bezprostředně před základním hemodynamickým hodnocením.
  • Těžká jaterní insuficience.
  • Pacient se nesmí účastnit jiného klinického hodnocení.
  • Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4.
  • Akutní anémie nebo hypovolémie nekorigovaná.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ivabradin
Lék: Ivabradin Perorální tablety 2,5 mg Dávka: 10-15 mg/den Trvání: 30 dní
Lék: Ivabradin perorální tableta
Cílová dávka je 10 až 15 mg/den, podávaná perorálně ve dvou dávkách
JINÝ: Standartní péče
Studovaný lék bude porovnán se standardní léčbou Care
Jiný: Standardní péče
Studovaný lék bude porovnán se standardní léčbou Care

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty tlaku v zaklínění plic a srdečního výdeje po 24hodinové léčbě ivabradinem nebo standardní léčbou.
Časové okno: 24 hodin
Snížení tlaku v zaklínění plic od výchozí hodnoty v obou léčebných ramenech (rameno s ivabradinem versus standardní léčba měřená balónkovým flotačním katetrem Swan Ganz)
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžká bradykardie
Časové okno: 24 hodin
- Rozvoj nadměrné bradykardie definované jako srdeční frekvence (HR) < 50 tepů za minutu
24 hodin
Arytmie
Časové okno: 24 hodin
Nově vzniklé ventrikulární arytmie nebo fibrilace síní
24 hodin
Hypotenze
Časové okno: 24 hodin
Hypotenze, definovaná jako systolický krevní tlak <90 mmHg
24 hodin
Čas do vysazení vazoaktivních léků
Časové okno: 30 dní
- Doba do vysazení katecholaminů v obou ramenech léčby (dny)
30 dní
Čas vyžadující invazivní mechanickou ventilaci
Časové okno: 30 dní
Doba mechanické (invazivní) ventilace po zahájení léčby ivabradinem/kontrola.
30 dní
Natriuretický peptid typu B (BNP)
Časové okno: 30 dní
Naměřené hodnoty natriuretického peptidu typu B (BNP) po 30 dnech
30 dní
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 30 dní
Změna ejekční frakce levé komory od výchozí hodnoty v obou léčebných ramenech (%)
30 dní
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost z kardiovaskulárních příčin
30 dní
Celková úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost z jakékoli příčiny
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcelo Sanmartín Fernández, PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HURamonyCajal

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiogenní šok

Klinické studie na Ivabradin perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit