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Eficácia e Segurança no Controle da Frequência Cardíaca com Ivabradina no Choque Cardiogênico (ES-FISH)

12 de fevereiro de 2018 atualizado por: Marcelo Sanmartín Fernández, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Eficácia e Segurança no Controle da Frequência Cardíaca com Ivabradina em Choque Cardiogênico (ES-FISH)

Este é um estudo randomizado 1:1 cego que avalia em pacientes com insuficiência cardíaca esquerda aguda-choque cardiogênico se o tratamento com ivabradina pode reduzir a pressão de oclusão pulmonar, sem induzir uma redução significativa ou relevante no débito cardíaco ou aumentar o risco de hipotensão arterial e com o benefício de permitir uma titulação mais rápida de medicamentos para insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

22

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥ 18 anos, com insuficiência cardíaca aguda por disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (FEVE ≤ 40%) em ritmo sinusal, FC basal ≥ 90 bpm, com sinais de baixa perfusão periférica com indicação de tratamento inotrópico endovenoso (catecolaminas: dobutamina, adrenalina , dopamina ou noradrenalina) e internado na Unidade de Terapia Intensiva Cardiológica.
  • Tratamento farmacológico e situação hemodinâmica estável nas 4 horas anteriores à inclusão.
  • Pressão de cunha pulmonar ≥ 18 mm Hg e pressão arterial sistólica > 90 mm Hg.
  • Assinatura do paciente no termo de consentimento.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com ivabradina (< 48 horas).
  • Hipersensibilidade conhecida à ivabradina.
  • Ritmo cardíaco diferente do ritmo sinusal.
  • Ritmo cardíaco instável devido a fibrilação atrial paroxística ou flutter atrial, batimentos prematuros ventriculares ou supraventriculares muito frequentes, taquicardia ventricular, bloqueio atrioventricular (AV) de 2º ou 3º grau.
  • Insuficiência renal crônica grave (taxa de filtração glomerular estimada ≤15 ml / min) ou em tratamento crônico com diálise.
  • Intervalo QT superior a 450 ms.
  • Sepse como provável mecanismo de taquicardia e hipotensão.
  • Necessidade de cirurgia cardíaca urgente, planejada em até 72 horas de possível inclusão.
  • Estenose aórtica grave ou doença valvular grave que requer correção cirúrgica.
  • O paciente não deve ter recebido um bolus IV de furosemida imediatamente antes da avaliação hemodinâmica basal.
  • Insuficiência hepática grave.
  • O paciente não deve estar participando de outro ensaio clínico.
  • Uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A4.
  • Anemia aguda ou hipovolemia não corrigida.
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ivabradina
Medicamento: Ivabradina Comprimido oral 2,5 mg Dose: 10-15 mg/dia Duração: 30 dias
Medicamento: Ivabradina Comprimido Oral
A dose alvo é de 10 a 15 mg/dia, administrada por via oral em duas doses
OUTRO: Padrão de atendimento
O medicamento do estudo será comparado com o tratamento padrão de cuidados
Outro: Tratamento Padrão de Cuidados
O medicamento do estudo será comparado com o padrão de tratamento Care

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base na pressão pulmonar e débito cardíaco após 24h de tratamento com ivabradina ou tratamento padrão.
Prazo: 24 horas
Redução da pressão de oclusão pulmonar a partir da linha de base em ambos os braços de tratamento (braço de ivabradina versus tratamento padrão medido pelo cateter de flutuação de balão Swan Ganz)
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bradicardia grave
Prazo: 24 horas
-Desenvolvimento de bradicardia excessiva definida como frequência cardíaca (FC) < 50 batimentos por minuto
24 horas
Arritmias
Prazo: 24 horas
Novo início de arritmias ventriculares ou fibrilação atrial
24 horas
Hipotensão
Prazo: 24 horas
Hipotensão, definida como pressão arterial sistólica <90 mmHg
24 horas
Tempo para retirada de drogas vasoativas
Prazo: 30 dias
-Tempo para retirada de catecolaminas em ambos os braços de tratamento (dias)
30 dias
Tempo de necessidade de ventilação mecânica invasiva
Prazo: 30 dias
Tempo de ventilação mecânica (invasiva) após o início do tratamento com ivabradina/controle.
30 dias
Peptídeo natriurético tipo B (BNP)
Prazo: 30 dias
Valores medidos do peptídeo natriurético tipo B (BNP) em 30 dias
30 dias
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 30 dias
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo desde o início em ambos os braços de tratamento (%)
30 dias
Mortalidade cardiovascular
Prazo: 30 dias
Mortalidade por causas cardiovasculares
30 dias
Mortalidade total
Prazo: 30 dias
Mortalidade por qualquer causa
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Investigadores

  • Investigador principal: Marcelo Sanmartín Fernández, PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HURamonyCajal

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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