Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehoa ja turvallisuutta sydämen lyöntitiheyden säätelyssä Ivabradiinilla kardiogeeniseen shokkiin (ES-FISH)

maanantai 12. helmikuuta 2018 päivittänyt: Marcelo Sanmartín Fernández, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Teho ja turvallisuus sykesäädössä ivabradiinilla kardiogeeniseen shokkiin (ES-FISH)

Tämä on satunnaistettu 1:1 sokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaan akuuttia vasemman sydämen vajaatoimintaa sairastavilla kardiogeenishokkipotilailla, voiko ivabradiinihoito vähentää keuhkoverkon painetta aiheuttamatta merkittävää tai merkittävää sydämen minuuttitilavuuden vähenemistä tai lisäämättä valtimoverenpaineen riskiä. sydämen vajaatoimintalääkkeiden nopeampi titraus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

22

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta, joka johtuu vasemman kammion systolisesta toimintahäiriöstä (LVEF ≤ 40 %) sinusrytmissä, lähtötilanteessa HR ≥ 90 bpm, joilla on merkkejä matalasta perifeerisesta perfuusiosta ja indikaatio suonensisäiseen inotrooppiseen hoitoon (katekoliamiinit: dobutamiini, a dobutamiini dopamiinia tai noradrenaliinia) ja viedään kardiologiseen tehohoitoyksikköön.
  • Farmakologinen hoito ja vakaa hemodynaaminen tilanne 4 tuntia ennen sisällyttämistä.
  • Keuhkojen kiilapaine ≥ 18 mm Hg ja systolinen verenpaine > 90 mm Hg.
  • Potilaan allekirjoitus suostumuslomakkeessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito ivabradiinilla (< 48 tuntia).
  • Tunnettu yliherkkyys ivabradiinille.
  • Sydämen rytmi eroaa sinusrytmistä.
  • Epävakaa sydämen rytmi, joka johtuu paroksymaalisesta eteisvärinästä tai eteislepatusta, hyvin usein esiintyvistä kammio- tai supraventrikulaarisista ennenaikaisista lyönneistä, kammiotakykardiasta, 2. tai 3. asteen eteiskammiokatkosesta (AV).
  • Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≤15 ml/min) tai krooninen dialyysihoito.
  • QT-aika yli 450 ms.
  • Sepsis todennäköisenä takykardian ja hypotension mekanismina.
  • Kiireellisen sydänleikkauksen tarve, suunniteltu 72 tunnin sisällä mahdollisesta sisällyttämisestä.
  • Vaikea aorttastenoosi tai vaikea läppäsairaus, joka vaatii kirurgista korjausta.
  • Potilas ei saa olla saanut suonensisäistä furosemidibolusta juuri ennen hemodynaamisen lähtötilanteen arviointia.
  • Vaikea maksan vajaatoiminta.
  • Potilas ei saa osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Voimakkaiden CYP3A4-estäjien samanaikainen käyttö.
  • Akuutti anemia tai hypovolemia korjaamaton.
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ivabradiini
Lääke: Ivabradine Oraalitabletit 2,5 mg Annos: 10-15 mg/vrk Kesto: 30 päivää
Lääke: Ivabradine Oraalinen tabletti
Tavoiteannos on 10-15 mg/vrk, joka annetaan suun kautta kahdessa annoksessa
MUUTA: Hoitostandardi
Tutkimuslääkettä verrataan tavalliseen Care-hoitoon
Muut: Hoitostandardi
Tutkimuslääkettä verrataan Care-hoidon standardiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta keuhkojen kiilapaineessa ja sydämen minuuttitilavuudessa 24 tunnin ivabradiinihoidon tai tavanomaisen hoitohoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Keuhkojen kiilapaineen aleneminen lähtötasosta molemmissa hoitohaaroissa (ivabradiinihaara verrattuna normaaliin hoitoon, mitattuna Swan Ganz -palloflotaatiokatetrilla)
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikea bradykardia
Aikaikkuna: 24 tuntia
- Liiallisen bradykardian kehittyminen, joka määritellään sykkeeksi (HR) <50 lyöntiä minuutissa
24 tuntia
Rytmihäiriöt
Aikaikkuna: 24 tuntia
Uusi kammiorytmihäiriö tai eteisvärinä
24 tuntia
Hypotensio
Aikaikkuna: 24 tuntia
Hypotensio, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi <90 mmHg
24 tuntia
Aika lopettaa vasoaktiiviset lääkkeet
Aikaikkuna: 30 päivää
- Aika katekoliamiinin poistamiseen molemmissa hoitoryhmissä (päiviä)
30 päivää
Aika, joka vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota
Aikaikkuna: 30 päivää
Mekaaninen (invasiivinen) ventilaatioaika ivabradiini/kontrollihoidon aloittamisen jälkeen.
30 päivää
B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP)
Aikaikkuna: 30 päivää
Mitatut B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) arvot 30 päivän kohdalla
30 päivää
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 30 päivää
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos lähtötasosta molemmissa hoitoryhmissä (%)
30 päivää
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolleisuus sydän- ja verisuonisairauksiin
30 päivää
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolleisuus mistä tahansa syystä
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcelo Sanmartín Fernández, PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HURamonyCajal

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiogeeninen shokki

Kliiniset tutkimukset Ivabradine Oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa