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심인성 쇼크에 대한 Ivabradine의 심박수 조절에 대한 효능 및 안전성 (ES-FISH)

2018년 2월 12일 업데이트: Marcelo Sanmartín Fernández, Hospital Universitario Ramon y Cajal

심인성 쇼크(ES-FISH)에 대한 Ivabradine의 심박수 조절에 대한 효능 및 안전성

이것은 급성 좌심부전-심인성 쇼크 환자에서 ivabradine 치료가 심박출량의 현저하거나 관련 있는 감소를 유도하지 않고 동맥 저혈압의 위험을 증가시키지 않으면서 폐쐐기압을 감소시킬 수 있는지를 평가하는 무작위 1:1 맹검 연구입니다. 심부전 약물의 더 빠른 적정을 허용합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

22

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상, 동리듬의 좌심실 수축 기능 장애(LVEF ≤ 40%)로 인한 급성 심부전 환자, 기준 HR ≥ 90bpm, 정맥 수축 수축 치료(카테콜라민: 도부타민, 아드레날린 , 도파민 또는 노르아드레날린) 심장 집중 치료실에 입원했습니다.
  • 포함 전 4시간 동안 약리학적 치료 및 안정적인 혈역학적 상태.
  • 폐 쐐기압 ≥ 18mmHg 및 수축기 혈압 > 90mmHg.
  • 동의서에 환자의 서명.

제외 기준:

  • ivabradine을 사용한 이전 치료(< 48시간).
  • 이바브라딘에 알려진 과민증.
  • 부비동 리듬과 다른 심장 리듬.
  • 발작성 심방 세동 또는 심방 조동으로 인한 불안정한 심장 리듬, 매우 빈번한 심실 또는 상심실 조기 박동, 심실 빈맥, 2도 또는 3도 방실(AV) 차단.
  • 중증 만성 신부전(예상 사구체 여과율 ≤15 ml/분) 또는 만성 투석 치료 중.
  • QT 간격이 450ms보다 높습니다.
  • 빈맥과 저혈압의 가능한 메커니즘으로서의 패혈증.
  • 가능한 포함 72시간 이내에 계획된 긴급 심장 수술이 필요합니다.
  • 중증 대동맥 협착증 또는 외과적 교정이 필요한 중증 판막 질환.
  • 환자는 기준선 혈역학 평가 직전에 푸로세마이드 IV 볼루스를 투여받지 않아야 합니다.
  • 심한 간 기능 부전.
  • 환자는 다른 임상 시험에 참여하지 않아야 합니다.
  • 강력한 CYP3A4 억제제의 병용.
  • 교정되지 않은 급성 빈혈 또는 저혈량증.
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이바브라딘
약물: Ivabradine 경구 정제 2.5mg 용량: 10-15mg/일 기간: 30일
의약품: 이바브라딘 경구 정제
목표 용량은 10~15mg/일이며, 2회에 걸쳐 경구 투여한다.
다른: 치료의 표준
연구 약물은 케어 치료의 표준과 비교될 것입니다.
다른: 관리 기준 치료
연구 약물은 케어 치료의 표준과 비교될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이바브라딘 또는 표준 치료 치료로 24시간 치료 후 폐 쐐기 압력 및 심박출량의 기준선으로부터의 변화.
기간: 24 시간
두 치료군에서 기준선으로부터 폐 쐐기압 감소(이바브라딘 치료군 대 Swan Ganz 풍선 부양 카테터로 측정한 표준 치료 치료)
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심한 서맥
기간: 24 시간
- 심박수(HR)가 분당 50회 미만으로 정의되는 과도한 서맥의 발달
24 시간
부정맥
기간: 24 시간
심실성 부정맥 또는 심방 세동의 새로운 발병
24 시간
저혈압
기간: 24 시간
수축기 혈압 <90mmHg로 정의되는 저혈압
24 시간
혈관활성 약물의 중단까지의 시간
기간: 30 일
-두 치료군 모두에서 카테콜아민 금단까지의 시간(일)
30 일
침습적 기계적 환기가 필요한 시간
기간: 30 일
Ivabradine/대조군 치료 시작 후 기계적(침습적) 환기 시간.
30 일
B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)
기간: 30 일
30일째 측정된 B형 나트륨이뇨펩티드(BNP) 값
30 일
좌심실 박출률
기간: 30 일
두 치료군의 기준선 대비 좌심실 박출률 변화(%)
30 일
심혈관 사망률
기간: 30 일
심혈관 원인으로 인한 사망
30 일
총 사망률
기간: 30 일
모든 원인으로 인한 사망
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario Ramon y Cajal

수사관

  • 수석 연구원: Marcelo Sanmartín Fernández, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HURamonyCajal

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아니요

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예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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