このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心原性ショックに対するイバブラジンによる心拍数制御の有効性と安全性 (ES-FISH)

2018年2月12日 更新者：Marcelo Sanmartín Fernández、Hospital Universitario Ramon y Cajal

心原性ショックに対するイバブラジンによる心拍数制御の有効性と安全性 (ES-FISH)

これは、急性左心不全心原性ショック患者において、イバブラジン治療が心拍出量の有意または関連する低下を誘発することなく、または動脈性低血圧のリスクを増加させることなく、肺の楔入圧を低下させることができるかどうかを評価する無作為化 1:1 盲検試験です。心不全治療薬の迅速な滴定を可能にします。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

22

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上、洞調律における左心室収縮機能障害（LVEF ≤ 40％）による急性心不全の患者、ベースラインHR ≥ 90 bpm、静脈内強心薬治療の適応症を伴う低末梢灌流の兆候（カテコールアミン：ドブタミン、アドレナリン） 、ドーパミンまたはノルアドレナリン)、心臓集中治療室に入院。
  • -組み入れ前4時間の薬理学的治療および安定した血行動態。
  • -肺楔入圧≧18mmHgおよび収縮期血圧>90mmHg。
  • 同意書への患者の署名。

除外基準:

  • -イバブラジンによる以前の治療（<48時間）。
  • -イバブラジンに対する既知の過敏症。
  • 洞調律とは異なる心調律。
  • 発作性心房細動または心房粗動による不安定な心調律、非常に頻繁な心室または上室期外収縮、心室頻拍、第 2 または第 3 度房室 (AV) ブロック。
  • -重度の慢性腎不全（推定糸球体濾過率≤15 ml /分）または透析による慢性治療中。
  • QT間隔が450ミリ秒を超えています。
  • 頻脈および低血圧の考えられる機序としての敗血症。
  • -緊急の心臓手術の必要性、可能性のある包含の72時間以内に計画されています。
  • 外科的矯正を必要とする重度の大動脈弁狭窄症または重度の弁膜症。
  • -患者は、ベースライン血行動態評価の直前にフロセミドのIVボーラスを受けてはなりません。
  • 重度の肝不全。
  • -患者は別の臨床試験に参加してはなりません。
  • 強力な CYP3A4 阻害剤の併用。
  • 急性貧血または血液量減少が未修正。
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イバブラジン
薬物: イバブラジン経口錠 2.5 mg 投与量: 10-15 mg/日 期間: 30 日間
薬：イバブラジン経口錠
1日10～15mgを目安に、2回に分けて経口投与します。
他の：標準治療
治験薬は標準治療と比較されます
他の：標準治療
治験薬は、ケア治療の標準と比較されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イバブラジンまたは標準治療による24時間治療後の肺楔入圧および心拍出量のベースラインからの変化。
時間枠：24時間
両方の治療群におけるベースラインからの肺楔入圧の低下（イバブラジン群とスワンガンツバルーン浮遊カテーテルによって測定された標準治療治療）
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の徐脈
時間枠：24時間
-心拍数（HR）が毎分50回未満であると定義される過剰な徐脈の発生
24時間
不整脈
時間枠：24時間
心室性不整脈または心房細動の新たな発症
24時間
低血圧
時間枠：24時間
収縮期血圧<90 mmHgとして定義される低血圧
24時間
血管作用薬の離脱までの時間
時間枠：30日
-両方の治療群でカテコールアミン離脱までの時間 (日)
30日
侵襲的人工呼吸器が必要な時間
時間枠：30日
イバブラジン/コントロール治療の開始後の機械的 (侵襲的) 換気時間。
30日
B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）
時間枠：30日
30日目に測定されたB型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）値
30日
左室駆出率
時間枠：30日
両方の治療群におけるベースラインからの左心室駆出率の変化 (%)
30日
心血管死亡率
時間枠：30日
心血管系の原因による死亡率
30日
総死亡率
時間枠：30日
あらゆる原因による死亡
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Universitario Ramon y Cajal

捜査官

  • 主任研究者：Marcelo Sanmartín Fernández, PhD、Hospital Universitario Ramón y Cajal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年5月1日

一次修了 (予期された)

2019年10月1日

研究の完了 (予期された)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月12日

最初の投稿 (実際)

2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月12日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HURamonyCajal

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

イバブラジン経口錠の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Zimbabwe

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する