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Eficacia y seguridad en el control de la frecuencia cardíaca con ivabradina en shock cardiogénico (ES-FISH)

12 de febrero de 2018 actualizado por: Marcelo Sanmartín Fernández, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Eficacia y seguridad en el control de la frecuencia cardíaca con ivabradina en shock cardiogénico (ES-FISH)

Este es un estudio aleatorizado 1:1 ciego que evalúa en pacientes con insuficiencia cardíaca izquierda aguda-shock cardiogénico si el tratamiento con ivabradina puede reducir la presión de enclavamiento pulmonar, sin inducir una reducción significativa o relevante del gasto cardíaco o aumentar el riesgo de hipotensión arterial y con el beneficio de permitir una titulación más rápida de los fármacos para la insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

22

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con edad ≥ 18 años, con insuficiencia cardiaca aguda por disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (FEVI ≤ 40%) en ritmo sinusal, FC basal ≥ 90 lpm, con signos de baja perfusión periférica con indicación de tratamiento inotrópico intravenoso (catecolaminas: dobutamina, adrenalina , dopamina o noradrenalina) e ingresado en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardiológicos.
  • Tratamiento farmacológico y situación hemodinámica estable en las 4 horas previas a la inclusión.
  • Presión de enclavamiento pulmonar ≥ 18 mm Hg y presión arterial sistólica > 90 mm Hg.
  • Firma del paciente en el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con ivabradina (< 48 horas).
  • Hipersensibilidad conocida a la ivabradina.
  • Ritmo cardíaco diferente del ritmo sinusal.
  • Ritmo cardíaco inestable debido a fibrilación auricular paroxística o aleteo auricular, extrasístoles ventriculares o supraventriculares muy frecuentes, taquicardia ventricular, bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado.
  • Insuficiencia renal crónica grave (tasa de filtración glomerular estimada ≤15 ml/min) o en tratamiento crónico con diálisis.
  • Intervalo QT superior a 450 ms.
  • La sepsis como probable mecanismo de taquicardia e hipotensión.
  • Necesidad de cirugía cardiaca urgente, planificada en las 72 horas siguientes a su posible inclusión.
  • Estenosis aórtica severa o enfermedad valvular severa que requiere corrección quirúrgica.
  • El paciente no debe haber recibido un bolo intravenoso de furosemida inmediatamente antes de la evaluación hemodinámica inicial.
  • Insuficiencia hepática severa.
  • El paciente no debe participar en otro ensayo clínico.
  • Uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4.
  • Anemia aguda o hipovolemia no corregida.
  • El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ivabradina
Fármaco: Ivabradina Comprimidos orales 2,5 mg Dosis: 10-15 mg/día Duración: 30 días
Droga: Tableta oral de ivabradina
La dosis objetivo es de 10 a 15 mg/día, administrados por vía oral en dos tomas
OTRO: Estándar de cuidado
El fármaco del estudio se comparará con el tratamiento estándar de atención.
Otro: Tratamiento estándar de atención
El fármaco del estudio se comparará con el tratamiento estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en la presión de enclavamiento pulmonar y el gasto cardíaco después de 24 horas de tratamiento con ivabradina o tratamiento estándar.
Periodo de tiempo: 24 horas
Reducción de la presión de enclavamiento pulmonar desde el inicio en ambos brazos de tratamiento (brazo de ivabradina versus tratamiento estándar medido por catéter de flotación con balón Swan Ganz)
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bradicardia severa
Periodo de tiempo: 24 horas
-Desarrollo de bradicardia excesiva definida como frecuencia cardíaca (FC) <50 latidos por minuto
24 horas
Arritmias
Periodo de tiempo: 24 horas
Nueva aparición de arritmias ventriculares o fibrilación auricular
24 horas
Hipotensión
Periodo de tiempo: 24 horas
Hipotensión, definida como presión arterial sistólica <90 mmHg
24 horas
Tiempo hasta la retirada de fármacos vasoactivos
Periodo de tiempo: 30 dias
-Tiempo hasta la retirada de catecolaminas en ambos brazos de tratamiento (días)
30 dias
Tiempo que necesita ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: 30 dias
Tiempo de ventilación mecánica (invasiva) después del inicio del tratamiento con ivabradina/control.
30 dias
Péptido natriurético tipo B (BNP)
Periodo de tiempo: 30 dias
Valores medidos de péptido natriurético tipo B (BNP) a los 30 días
30 dias
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo desde el inicio en ambos brazos de tratamiento (%)
30 dias
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 dias
Mortalidad por causas cardiovasculares
30 dias
Mortalidad total
Periodo de tiempo: 30 dias
Mortalidad por cualquier causa
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Investigadores

  • Investigador principal: Marcelo Sanmartín Fernández, PhD, Hospital Universitario Ramon Y Cajal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HURamonyCajal

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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