- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03437694
Impact de la fourniture de dossiers médicaux dans un modèle de soins du VIH centré sur le patient et basé sur une pharmacie communautaire (HIV-MOI) (HIV-MOI)
Évaluer l'impact de fournir aux pharmaciens des dossiers médicaux dans un modèle de soins du VIH centré sur le patient et basé sur une pharmacie communautaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examine l'optimisation des médicaments contre le VIH (HIV-MOI) dans un essai clinique prospectif randomisé (VIH-MOI 1: 1: norme de soins), comparant les résultats cliniques et humanistes spécifiques à la maladie chez jusqu'à 200 adultes afro-américains vivant avec le VIH (1:1 hommes : femmes) et soit le diabète sucré de type 2 (DM) et/ou l'hypertension (HTN). Les données seront recueillies auprès des participants individuels pendant une période de 2 ans. Une fois correctement sélectionnés, consentis et inscrits, les dossiers médicaux du ou des prestataires médicaux du participant seront obtenus. Dès réception des dossiers médicaux, le personnel de l'équipe de recherche (travaillant en étroite collaboration avec le biostatisticien du projet) fournira des informations médicales uniquement pour les participants randomisés pour recevoir le VIH-MOI au pharmacien de l'étude. Le pharmacien de l'étude évalue ensuite les informations pour déterminer l'efficacité clinique et la pertinence des médicaments du plan médical actuel. À la fin, le pharmacien de l'étude élaborera une liste de problèmes de médicaments prioritaires, créera un plan, discutera/collaborera avec le fournisseur de soins médicaux/membre de l'équipe de soins de santé au besoin, puis effectuera la première visite VIH-MOI avec le patient. Lors de la visite initiale, un plan de soins individualisé serait finalisé avec les commentaires des participants à l'étude. Également lors de la première visite VIH-MOI, le patient doit recevoir un dossier médical personnel (PMR) précis (et concilié avec les prestataires de soins). Les participants doivent également recevoir un plan de soins individualisé appelé plan d'action médicamenteux (PAM). Le MAP peut inclure des instructions et une éducation non pharmacologiques. Cela peut être guidé en partie par des données d'enquête qualitatives obtenues dans le cadre de la visite d'étude. Les visites de suivi auront lieu (idéalement) au moins une fois par trimestre. Les visites de suivi peuvent avoir lieu en personne ou en utilisant des méthodes de télécommunication.
Le pharmacien de l'étude ne recevra que les informations médicales pour le groupe d'intervention. La norme de diligence pour les pharmaciens est de ne pas avoir accès aux informations médicales lorsqu'ils fournissent des IMO-VIH. Les données extraites et les données obtenues par l'étude seront entrées dans la base de données de l'étude pour analyse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
- Crystal Hodge
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Afro-américain
- séropositif
- Au moins un des éléments suivants : hypertension ou diabète de type 2
Critère d'exclusion:
- Enceinte (au moment du dépistage, peut s'inscrire 6 mois après l'accouchement)
- Avoir une espérance de vie < 2 ans
- Refus de fournir la libération du dossier médical
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention d'optimisation des médicaments
Ce groupe représentera les participants dont les dossiers médicaux ont été fournis au pharmacien.
|
Les pharmaciens engageront les participants dans la gestion de la pharmacothérapie avec accès aux dossiers médicaux (intervention) ou sans accès (contrôle).
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Contrôle de l'optimisation des médicaments
Ce groupe représentera les participants dont les dossiers médicaux n'ont pas été fournis au pharmacien.
|
Les pharmaciens engageront les participants dans la gestion de la pharmacothérapie avec accès aux dossiers médicaux (intervention) ou sans accès (contrôle).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
A1C moyen
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans
|
L'A1C moyen des participants à l'étude atteints de diabète sucré à la fin de leur participation à l'étude
|
Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans
|
|
Tension artérielle systolique moyenne
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans
|
Le SBP moyen dans les participants à l'étude souffrant d'hypertension à la fin de leur participation à l'étude
|
Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Crystal K Hodge, PharmD, UNTHSC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U54Proj2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .