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Impact de la fourniture de dossiers médicaux dans un modèle de soins du VIH centré sur le patient et basé sur une pharmacie communautaire (HIV-MOI) (HIV-MOI)

16 juillet 2025 mis à jour par: University of North Texas Health Science Center

Évaluer l'impact de fournir aux pharmaciens des dossiers médicaux dans un modèle de soins du VIH centré sur le patient et basé sur une pharmacie communautaire

Il s'agit d'un essai clinique. Le but de cet essai clinique est de voir si les participants à l'étude ont de meilleurs résultats de santé si leur pharmacien a accès à leurs dossiers médicaux. L'étude se déroulera principalement à Fort Worth et à Dallas, au Texas. L'essai recrutera des adultes afro-américains séropositifs. Les participants à l'étude doivent également être soit diabétiques, soit hypertendus, soit les deux. Les participants à l'étude accepteront que leurs dossiers médicaux de tous leurs prestataires de santé soient communiqués à l'UNTHSC. L'UNTHSC fournira au pharmacien de l'étude les dossiers médicaux de la moitié des participants. En utilisant les dossiers médicaux, le pharmacien de l'étude fournira des services de conseil aux patients «améliorés» à la moitié des participants. Ce service amélioré est appelé « optimisation des médicaments ». Pour la moitié des participants dont le pharmacien de l'étude ne voit pas les dossiers médicaux, ils recevront les conseils habituels et coutumiers des patients. Ne pas voir les dossiers médicaux est considéré comme la norme de diligence. Dans les deux groupes, la fréquence des conseils sera basée sur les besoins du participant, mais le pharmacien de l'étude contactera chaque participant pour les vérifier au moins tous les 90 jours. Ces visites auront lieu pendant 2 ans. Les deux groupes seront comparés pour voir si les participants bénéficiant d'une optimisation des médicaments basée sur des informations médicales ont une meilleure santé que ceux bénéficiant d'une routine, la norme d'optimisation des médicaments.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude examine l'optimisation des médicaments contre le VIH (HIV-MOI) dans un essai clinique prospectif randomisé (VIH-MOI 1: 1: norme de soins), comparant les résultats cliniques et humanistes spécifiques à la maladie chez jusqu'à 200 adultes afro-américains vivant avec le VIH (1:1 hommes : femmes) et soit le diabète sucré de type 2 (DM) et/ou l'hypertension (HTN). Les données seront recueillies auprès des participants individuels pendant une période de 2 ans. Une fois correctement sélectionnés, consentis et inscrits, les dossiers médicaux du ou des prestataires médicaux du participant seront obtenus. Dès réception des dossiers médicaux, le personnel de l'équipe de recherche (travaillant en étroite collaboration avec le biostatisticien du projet) fournira des informations médicales uniquement pour les participants randomisés pour recevoir le VIH-MOI au pharmacien de l'étude. Le pharmacien de l'étude évalue ensuite les informations pour déterminer l'efficacité clinique et la pertinence des médicaments du plan médical actuel. À la fin, le pharmacien de l'étude élaborera une liste de problèmes de médicaments prioritaires, créera un plan, discutera/collaborera avec le fournisseur de soins médicaux/membre de l'équipe de soins de santé au besoin, puis effectuera la première visite VIH-MOI avec le patient. Lors de la visite initiale, un plan de soins individualisé serait finalisé avec les commentaires des participants à l'étude. Également lors de la première visite VIH-MOI, le patient doit recevoir un dossier médical personnel (PMR) précis (et concilié avec les prestataires de soins). Les participants doivent également recevoir un plan de soins individualisé appelé plan d'action médicamenteux (PAM). Le MAP peut inclure des instructions et une éducation non pharmacologiques. Cela peut être guidé en partie par des données d'enquête qualitatives obtenues dans le cadre de la visite d'étude. Les visites de suivi auront lieu (idéalement) au moins une fois par trimestre. Les visites de suivi peuvent avoir lieu en personne ou en utilisant des méthodes de télécommunication.

Le pharmacien de l'étude ne recevra que les informations médicales pour le groupe d'intervention. La norme de diligence pour les pharmaciens est de ne pas avoir accès aux informations médicales lorsqu'ils fournissent des IMO-VIH. Les données extraites et les données obtenues par l'étude seront entrées dans la base de données de l'étude pour analyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
        • Crystal Hodge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Afro-américain
  • séropositif
  • Au moins un des éléments suivants : hypertension ou diabète de type 2

Critère d'exclusion:

  • Enceinte (au moment du dépistage, peut s'inscrire 6 mois après l'accouchement)
  • Avoir une espérance de vie < 2 ans
  • Refus de fournir la libération du dossier médical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention d'optimisation des médicaments
Ce groupe représentera les participants dont les dossiers médicaux ont été fournis au pharmacien.
Les pharmaciens engageront les participants dans la gestion de la pharmacothérapie avec accès aux dossiers médicaux (intervention) ou sans accès (contrôle).
Autres noms:
  • gestion de la thérapie médicamenteuse
Comparateur actif: Contrôle de l'optimisation des médicaments
Ce groupe représentera les participants dont les dossiers médicaux n'ont pas été fournis au pharmacien.
Les pharmaciens engageront les participants dans la gestion de la pharmacothérapie avec accès aux dossiers médicaux (intervention) ou sans accès (contrôle).
Autres noms:
  • gestion de la thérapie médicamenteuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
A1C moyen
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans
L'A1C moyen des participants à l'étude atteints de diabète sucré à la fin de leur participation à l'étude
Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans
Tension artérielle systolique moyenne
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans
Le SBP moyen dans les participants à l'étude souffrant d'hypertension à la fin de leur participation à l'étude
Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Crystal K Hodge, PharmD, UNTHSC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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