- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03437694
Effekten av att tillhandahålla medicinska journaler i en patientcentrerad, samhällsapotekbaserad HIV-vårdsmodell (HIV-MOI) (HIV-MOI)
Bedöma effekten av att förse farmaceuter med medicinska journaler i en patientcentrerad, gemenskapsapoteksbaserad HIV-vårdsmodell
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersöker HIV-läkemedelsoptimering (HIV-MOI) i en prospektiv, randomiserad (1:1 HIV-MOI: standardvård), klinisk prövning, som jämför sjukdomsspecifika kliniska och humanistiska resultat hos upp till 200 vuxna afroamerikaner med HIV (1:1 män: kvinnor) och antingen diabetes mellitus typ 2 (DM) och/eller hypertoni (HTN). Data kommer att samlas in från enskilda deltagare under en 2-årsperiod. När den väl har kontrollerats, samtyckts och registrerats, kommer journaler från deltagarens medicinska leverantörer att erhållas. Efter mottagandet av journalerna kommer forskargruppens personal (som arbetar nära projektets biostatistiker) att tillhandahålla medicinsk information endast för de deltagare som randomiserats till att få HIV-MOI till studieapoteket. Studiefarmaceuten bedömer sedan informationen för att bestämma den kliniska effektiviteten och lämpligheten av den aktuella medicinska planens mediciner. Efter avslutad studie kommer farmaceuten att ta fram en prioriterad läkemedelsproblemlista, skapa en plan, diskutera/samarbeta med läkaren/hälsoteammedlemmen vid behov och sedan genomföra det första HIV-MOI-besöket med patienten. Vid det första besöket skulle en individualiserad vårdplan färdigställas med input från studiedeltagarna. Också vid det inledande HIV-MOI-besöket bör patienten få en korrekt (och avstämd med medicinska leverantörer) personlig medicinjournal (PMR). Deltagarna bör också få en individualiserad vårdplan som kallas en medicinhandlingsplan (MAP). MAP kan innehålla icke-farmakologiska instruktioner och utbildning. Detta kan delvis styras av kvalitativ undersökningsdata som erhållits som en del av studiebesöket. Uppföljningsbesök kommer (helst) inte mindre än kvartalsvis. Uppföljningsbesök kan ske ansikte mot ansikte eller med hjälp av telekommunikationsmetoder.
Studieapoteket får endast den medicinska informationen för interventionsgruppen. Vårdstandard för farmaceuter är att inte ha tillgång till medicinsk information när de tillhandahåller HIV-MOI. Extraherade data och studieinhämtade data kommer att föras in i studiedatabasen för analyser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
- Crystal Hodge
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- afroamerikansk
- Hivpositiv
- Minst ett av följande: högt blodtryck eller diabetes typ 2
Exklusions kriterier:
- Gravid (vid screening, kan registreras 6 månader efter förlossningen)
- Ha en förväntad livslängd < 2 år
- Vägran att lämna ut journalutlämnande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Läkemedelsoptimeringsintervention
Denna grupp kommer att representera de deltagare vars journaler har lämnats till apotekaren.
|
Apotekare kommer att engagera deltagare i läkemedelsbehandling antingen med tillgång till journalerna (intervention) eller utan tillgång (kontroll).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Läkemedelsoptimeringskontroll
Denna grupp kommer att representera de deltagare vars journaler inte har lämnats till apotekaren.
|
Apotekare kommer att engagera deltagare i läkemedelsbehandling antingen med tillgång till journalerna (intervention) eller utan tillgång (kontroll).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig A1C
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till 3 år
|
Den genomsnittliga A1C i studiedeltagare med diabetes mellitus i slutet av deras studiedeltagande
|
Genom studieens slutförande, upp till 3 år
|
|
Genomsnittligt systoliskt blodtryck
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till 3 år
|
Den genomsnittliga SBP i studiedeltagare med hypertoni i slutet av deras studiedeltagande
|
Genom studieens slutförande, upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Crystal K Hodge, PharmD, UNTHSC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U54Proj2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .