Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orvosi feljegyzések szolgáltatásának hatása egy betegközpontú, közösségi gyógyszertár alapú HIV-gondozási modellben (HIV-MOI) (HIV-MOI)

2025. július 16. frissítette: University of North Texas Health Science Center

A gyógyszerészek egészségügyi dokumentációval való ellátásának hatásának felmérése egy betegközpontú, közösségi gyógyszertár alapú HIV-gondozási modellben

Ez egy klinikai vizsgálat. Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a vizsgálatban résztvevők egészségi állapota jobb-e, ha gyógyszerészük hozzáfér az orvosi feljegyzéseihez. A vizsgálat elsősorban a texasi Fort Worthben és Dallasban zajlik majd. A vizsgálatba felnőtt, HIV-fertőzött afro-amerikaiakat vonnak be. A vizsgálatban részt vevőknek vagy cukorbetegnek, magas vérnyomásban kell szenvedniük, vagy mindkettőben előfordulhat. A vizsgálatban részt vevők beleegyeznek abba, hogy az összes egészségügyi szolgáltatójuktól származó orvosi feljegyzéseiket kiadják az UNTHSC-nek. Az UNTHSC biztosítja a vizsgálati gyógyszerésznek a résztvevők felének egészségügyi dokumentációját. Az orvosi feljegyzések felhasználásával a vizsgálati gyógyszerész „továbbfejlesztett” betegtanácsadási szolgáltatásokat nyújt a résztvevők felének. Ezt a továbbfejlesztett szolgáltatást „gyógyszeroptimalizálásnak” nevezik. Ha a vizsgálati gyógyszerész nem látja a kórlapokat, a résztvevők fele a szokásos és megszokott betegtanácsadásban részesül. Az orvosi feljegyzések figyelmen kívül hagyása standard ellátásnak minősül. Mindkét csoportban a tanácsadás gyakorisága a résztvevő szükségletei alapján történik, de a vizsgálati gyógyszerész minden résztvevővel felveszi a kapcsolatot, hogy legalább 90 naponta ellenőrizze őket. Ezek a látogatások 2 évig tartanak. A két csoportot összehasonlítják, hogy megvizsgálják, hogy azok a résztvevők, akiknek orvosi információi vannak a gyógyszeroptimalizálás mellett, jobb egészségi állapotúak-e, mint azok, akik rutint kapnak, ami a gondozási gyógyszeroptimalizálás standardja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a HIV-gyógyszer-optimalizálást (HIV-MOI) vizsgálja egy prospektív, randomizált (1:1 HIV-MOI: standard ellátás) klinikai vizsgálatban, összehasonlítva a betegség-specifikus klinikai és humanisztikus eredményeket akár 200 HIV-fertőzött felnőtt afroamerikainál. (1:1 férfiak: nők) és 2-es típusú diabetes mellitus (DM) és/vagy magas vérnyomás (HTN). Az adatokat az egyes résztvevőktől 2 éves időtartamra gyűjtjük. A megfelelő átvizsgálás, beleegyezés és beiratkozás után a résztvevő orvosi szolgáltatójától (szolgáltatóitól) beszerezzük az orvosi feljegyzéseket. Az orvosi feljegyzések kézhezvételét követően a kutatócsoport munkatársai (a projekt biostatisztikusával szorosan együttműködve) csak a HIV-MOI-kezelésre véletlenszerűen kiválasztott résztvevők számára nyújtanak egészségügyi információkat a vizsgálati gyógyszerésznek. A vizsgálati gyógyszerész ezután értékeli az információkat, hogy meghatározza az aktuális orvosi tervben szereplő gyógyszerek klinikai hatékonyságát és megfelelőségét. Befejezése után a vizsgálati gyógyszerész összeállít egy prioritást élvező gyógyszeres problémalistát, tervet készít, szükség szerint megvitatja/együttműködik az egészségügyi szolgáltatóval/egészségügyi csoporttaggal, majd elvégzi a kezdeti HIV-MOI látogatást a pácienssel. Az első látogatás alkalmával egy személyre szabott gondozási tervet készítenek a vizsgálatban résztvevők közreműködésével. A kezdeti HIV-MOI vizit alkalmával is a betegnek pontos (és az egészségügyi szolgáltatókkal egyeztetett) személyes gyógyszeres nyilvántartást (PMR) kell kapnia. A résztvevőknek személyre szabott gondozási tervet is kapniuk kell, amelyet gyógyszeres akciótervnek (MAP) neveznek. A MAP tartalmazhat nem gyógyszeres utasításokat és oktatást. Ezt részben a tanulmányút részeként nyert kvalitatív felmérési adatok vezérelhetik. Az utóellenőrző látogatásokra (ideális esetben) legalább negyedévente kerül sor. Az utólagos látogatások történhetnek személyesen vagy telekommunikációs módszerekkel.

A vizsgálati gyógyszerész csak az intervenciós csoportra vonatkozó egészségügyi információkat kapja meg. A gyógyszerészek ellátásának standardja az, hogy a HIV-MOI szolgáltatása során nem férnek hozzá orvosi információkhoz. A kinyert adatok és a kapott adatok elemzés céljából bekerülnek a vizsgálati adatbázisba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

129

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76107
        • Crystal Hodge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Afro-amerikai
  • HIV pozitív
  • Az alábbiak közül legalább egy: magas vérnyomás vagy 2-es típusú cukorbetegség

Kizárási kritériumok:

  • Terhes (szűréskor a szülés után 6 hónappal jelentkezhet)
  • A várható élettartam < 2 év
  • Az orvosi feljegyzés kiadásának megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyógyszeroptimalizálási beavatkozás
Ez a csoport képviseli azokat a résztvevőket, akiknek egészségügyi dokumentációját átadták a gyógyszerésznek.
Egyéb: Gyógyszeroptimalizáló beavatkozás
A gyógyszerészek bevonják a résztvevőket a gyógyszeres terápia kezelésébe az orvosi feljegyzésekhez való hozzáféréssel (beavatkozás), vagy hozzáférés nélkül (ellenőrzés).
Más nevek:
  • gyógyszeres terápia kezelése
Aktív összehasonlító: Gyógyszeroptimalizálás ellenőrzése
Ez a csoport képviseli azokat a résztvevőket, akiknek egészségügyi dokumentációját nem adták át a gyógyszerésznek.
Egyéb: Gyógyszeroptimalizáló beavatkozás
A gyógyszerészek bevonják a résztvevőket a gyógyszeres terápia kezelésébe az orvosi feljegyzésekhez való hozzáféréssel (beavatkozás), vagy hozzáférés nélkül (ellenőrzés).
Más nevek:
  • gyógyszeres terápia kezelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos A1C
Időkeret: A tanulmány befejezésével, legfeljebb 3 évig
Az átlagos A1C a diabetes mellitusban szenvedő vizsgálati résztvevőkben a tanulmány részvételének végén
A tanulmány befejezésével, legfeljebb 3 évig
Átlagos szisztolés vérnyomás
Időkeret: A tanulmány befejezésével, legfeljebb 3 évig
Az átlagos SBP a vizsgálati résztvevőkben hipertóniával a tanulmány részvételének végén
A tanulmány befejezésével, legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Texas Health Science Center

Együttműködők

University of California, San Francisco
University of Minnesota
Walgreens Boots Alliance

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Crystal K Hodge, PharmD, UNTHSC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U54Proj2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel