- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03437694
Влияние предоставления медицинских записей в модели оказания помощи при ВИЧ, ориентированной на пациента, основанной на общественной аптеке (HIV-MOI) (HIV-MOI)
Оценка воздействия предоставления фармацевтам медицинской документации в рамках ориентированной на пациента модели оказания помощи при ВИЧ на основе общинной аптеки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании рассматривается оптимизация лекарств от ВИЧ (HIV-MOI) в проспективном рандомизированном (1:1 HIV-MOI: стандарт лечения) клиническом испытании, в котором сравниваются клинические и гуманистические исходы для конкретных заболеваний у 200 взрослых афроамериканцев с ВИЧ. (1:1 мужчины: женщины) и либо сахарный диабет 2 типа (СД), либо гипертония (АГ). Данные будут собираться у отдельных участников в течение 2 лет. После надлежащей проверки, согласия и регистрации будут получены медицинские записи от поставщиков медицинских услуг участника. После получения медицинской документации персонал исследовательской группы (в тесном сотрудничестве со специалистом по биостатистике проекта) предоставит фармацевту исследования медицинскую информацию только для тех участников, которые были рандомизированы для получения ВИЧ-MOI. Затем фармацевт-исследователь оценивает информацию, чтобы определить клиническую эффективность и уместность лекарств текущего медицинского плана. По завершении фармацевт-исследователь составит список приоритетных проблем с лекарствами, создаст план, при необходимости обсудит / сотрудничает с поставщиком медицинских услуг / членом медицинской бригады, а затем проведет первоначальное посещение ВИЧ-MOI с пациентом. При первом посещении индивидуальный план лечения будет окончательно утвержден с участием участников исследования. Кроме того, при первоначальном посещении МВД по ВИЧ пациент должен получить точную (и согласованную с поставщиками медицинских услуг) личную медицинскую карту (ЛПР). Участники также должны получить индивидуальный план лечения, называемый планом действий по лечению (MAP). MAP может включать немедикаментозные инструкции и обучение. Частично это может основываться на качественных данных опроса, полученных в ходе ознакомительного визита. Последующие визиты будут происходить (в идеале) не реже одного раза в квартал. Последующие визиты могут происходить лично или с использованием телекоммуникационных методов.
Фармацевту-исследователю будет предоставлена только медицинская информация для группы вмешательства. Стандартом медицинской помощи для фармацевтов является отсутствие доступа к медицинской информации при предоставлении МВД по ВИЧ. Извлеченные данные и данные, полученные в ходе исследования, будут внесены в базу данных исследования для анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
- Crystal Hodge
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Афроамериканец
- ВИЧ положительный
- Хотя бы одно из следующего: гипертония или диабет 2 типа.
Критерий исключения:
- Беременность (при скрининге может быть зачислена через 6 месяцев после родов)
- Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
- Отказ в выдаче медицинской карты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство по оптимизации лекарств
Эта группа будет представлять тех участников, чьи медицинские карты были предоставлены фармацевту.
|
Фармацевты будут привлекать участников к управлению медикаментозной терапией либо с доступом к медицинским записям (вмешательство), либо без доступа (контроль).
Другие имена:
|
Активный компаратор: Управление оптимизацией лекарств
Эта группа будет представлять тех участников, чьи медицинские карты не были предоставлены фармацевту.
|
Фармацевты будут привлекать участников к управлению медикаментозной терапией либо с доступом к медицинским записям (вмешательство), либо без доступа (контроль).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сахарный диабет
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники будут оцениваться на предмет улучшения клинических маркеров, связанных с диабетом.
|
6 месяцев
|
Гипертония
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники будут оцениваться на предмет улучшения клинических маркеров, связанных с гипертонией.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Crystal K Hodge, PharmD, UNTHSC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U54Proj2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство по оптимизации лекарств
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйПотенциально неподходящие лекарстваФранция
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания