Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предоставления медицинских записей в модели оказания помощи при ВИЧ, ориентированной на пациента, основанной на общественной аптеке (HIV-MOI) (HIV-MOI)

10 апреля 2024 г. обновлено: University of North Texas Health Science Center

Оценка воздействия предоставления фармацевтам медицинской документации в рамках ориентированной на пациента модели оказания помощи при ВИЧ на основе общинной аптеки

Это клиническое испытание. Цель этого клинического испытания — выяснить, будут ли у участников исследования лучшие результаты для здоровья, если их фармацевт будет иметь доступ к их медицинским записям. Исследование будет проходить в основном в Форт-Уэрте и Далласе, штат Техас. В испытании будут участвовать взрослые афроамериканцы с ВИЧ. Участники исследования также должны иметь либо диабет, либо высокое кровяное давление, либо и то, и другое. Участники исследования согласятся на то, чтобы их медицинские записи от всех поставщиков медицинских услуг были переданы в UNTHSC. UNTHSC предоставит фармацевту исследования медицинские карты половины участников. Используя медицинские записи, фармацевт исследования предоставит «расширенные» консультационные услуги пациентам половине участников. Эта расширенная услуга называется «оптимизация лекарств». Для половины участников, которых фармацевт исследования не видит в медицинских записях, они получат обычную и обычную консультацию пациента. Не просмотр медицинской документации считается стандартом медицинской помощи. В обеих группах частота консультаций будет зависеть от потребностей участников, но фармацевт исследования будет связываться с каждым участником, чтобы проверять его состояние не реже одного раза в 90 дней. Эти визиты будут происходить в течение 2 лет. Две группы будут сравниваться, чтобы увидеть, имеют ли те участники, у которых есть медицинская информация, поддерживающая оптимизацию лекарств, лучшее здоровье, чем у тех, кто получает стандартную оптимизацию лекарств.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

В этом исследовании рассматривается оптимизация лекарств от ВИЧ (HIV-MOI) в проспективном рандомизированном (1:1 HIV-MOI: стандарт лечения) клиническом испытании, в котором сравниваются клинические и гуманистические исходы для конкретных заболеваний у 200 взрослых афроамериканцев с ВИЧ. (1:1 мужчины: женщины) и либо сахарный диабет 2 типа (СД), либо гипертония (АГ). Данные будут собираться у отдельных участников в течение 2 лет. После надлежащей проверки, согласия и регистрации будут получены медицинские записи от поставщиков медицинских услуг участника. После получения медицинской документации персонал исследовательской группы (в тесном сотрудничестве со специалистом по биостатистике проекта) предоставит фармацевту исследования медицинскую информацию только для тех участников, которые были рандомизированы для получения ВИЧ-MOI. Затем фармацевт-исследователь оценивает информацию, чтобы определить клиническую эффективность и уместность лекарств текущего медицинского плана. По завершении фармацевт-исследователь составит список приоритетных проблем с лекарствами, создаст план, при необходимости обсудит / сотрудничает с поставщиком медицинских услуг / членом медицинской бригады, а затем проведет первоначальное посещение ВИЧ-MOI с пациентом. При первом посещении индивидуальный план лечения будет окончательно утвержден с участием участников исследования. Кроме того, при первоначальном посещении МВД по ВИЧ пациент должен получить точную (и согласованную с поставщиками медицинских услуг) личную медицинскую карту (ЛПР). Участники также должны получить индивидуальный план лечения, называемый планом действий по лечению (MAP). MAP может включать немедикаментозные инструкции и обучение. Частично это может основываться на качественных данных опроса, полученных в ходе ознакомительного визита. Последующие визиты будут происходить (в идеале) не реже одного раза в квартал. Последующие визиты могут происходить лично или с использованием телекоммуникационных методов.

Фармацевту-исследователю будет предоставлена ​​только медицинская информация для группы вмешательства. Стандартом медицинской помощи для фармацевтов является отсутствие доступа к медицинской информации при предоставлении МВД по ВИЧ. Извлеченные данные и данные, полученные в ходе исследования, будут внесены в базу данных исследования для анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
        • Crystal Hodge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Афроамериканец
  • ВИЧ положительный
  • Хотя бы одно из следующего: гипертония или диабет 2 типа.

Критерий исключения:

  • Беременность (при скрининге может быть зачислена через 6 месяцев после родов)
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
  • Отказ в выдаче медицинской карты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство по оптимизации лекарств
Эта группа будет представлять тех участников, чьи медицинские карты были предоставлены фармацевту.
Фармацевты будут привлекать участников к управлению медикаментозной терапией либо с доступом к медицинским записям (вмешательство), либо без доступа (контроль).
Другие имена:
  • управление медикаментозной терапией
Активный компаратор: Управление оптимизацией лекарств
Эта группа будет представлять тех участников, чьи медицинские карты не были предоставлены фармацевту.
Фармацевты будут привлекать участников к управлению медикаментозной терапией либо с доступом к медицинским записям (вмешательство), либо без доступа (контроль).
Другие имена:
  • управление медикаментозной терапией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сахарный диабет
Временное ограничение: 6 месяцев
Участники будут оцениваться на предмет улучшения клинических маркеров, связанных с диабетом.
6 месяцев
Гипертония
Временное ограничение: 6 месяцев
Участники будут оцениваться на предмет улучшения клинических маркеров, связанных с гипертонией.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Crystal K Hodge, PharmD, UNTHSC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство по оптимизации лекарств

Подписаться