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Impatto della fornitura di cartelle cliniche in un modello di cura dell'HIV (HIV-MOI) incentrato sul paziente e basato sulla farmacia comunitaria (HIV-MOI)

Valutazione dell'impatto della fornitura di cartelle cliniche ai farmacisti in un modello di cura dell'HIV incentrato sul paziente, basato sulla farmacia comunitaria

Questa è una sperimentazione clinica. Lo scopo di questa sperimentazione clinica è vedere se i partecipanti allo studio hanno migliori risultati di salute se il loro farmacista ha accesso alle loro cartelle cliniche. Lo studio si svolgerà principalmente a Fort Worth e Dallas, in Texas. Il processo arruolerà adulti, afroamericani con HIV. I partecipanti allo studio devono anche avere diabete, ipertensione o possono avere entrambi. I partecipanti allo studio accetteranno che le loro cartelle cliniche di tutti i loro operatori sanitari vengano rilasciate all'UNTHSC. UNTHSC fornirà al farmacista dello studio le cartelle cliniche per metà dei partecipanti. Utilizzando le cartelle cliniche, il farmacista dello studio fornirà servizi di consulenza ai pazienti "migliorati" a metà dei partecipanti. Questo servizio potenziato si chiama "ottimizzazione dei farmaci". Per la metà dei partecipanti che il farmacista dello studio non vede le cartelle cliniche, riceveranno la consueta e consueta consulenza del paziente. Non vedere le cartelle cliniche è considerato uno standard di cura. In entrambi i gruppi, la frequenza della consulenza sarà basata sulle esigenze del partecipante, ma il farmacista dello studio contatterà ogni partecipante per verificarlo almeno ogni 90 giorni. Queste visite avverranno per 2 anni. I due gruppi verranno confrontati per vedere se quei partecipanti che hanno informazioni mediche supportate dall'ottimizzazione dei farmaci hanno una salute migliore rispetto a quelli che ricevono routine, lo standard di ottimizzazione dei farmaci per la cura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio esamina l'ottimizzazione dei farmaci per l'HIV (HIV-MOI) in uno studio clinico prospettico, randomizzato (1:1 HIV-MOI: standard di cura), confrontando i risultati clinici e umanistici specifici della malattia in un massimo di 200 afroamericani adulti con HIV (1:1 uomini: donne) e diabete mellito di tipo 2 (DM) e/o ipertensione (HTN). I dati saranno raccolti dai singoli partecipanti per un periodo di 2 anni. Una volta adeguatamente vagliate, acconsentite e iscritte, verranno ottenute le cartelle cliniche del/i fornitore/i medico/i del partecipante. Al ricevimento delle cartelle cliniche, il personale del team di ricerca (lavorando a stretto contatto con il biostatistico del progetto) fornirà informazioni mediche solo per i partecipanti randomizzati a ricevere l'HIV-MOI al farmacista dello studio. Il farmacista dello studio valuta quindi le informazioni per determinare l'efficacia clinica e l'adeguatezza dei farmaci dell'attuale piano medico. Al termine, il farmacista dello studio svilupperà un elenco di problemi terapeutici prioritari, creerà un piano, discuterà/collaborerà con il fornitore di servizi medici/membro del team sanitario secondo necessità e quindi condurrà la visita iniziale HIV-MOI con il paziente. Alla visita iniziale, un piano di assistenza individualizzato verrebbe finalizzato con l'input dei partecipanti allo studio. Inoltre, durante la visita iniziale per l'HIV-MOI, il paziente deve ricevere un accurato (e riconciliato con i fornitori di servizi medici) registro personale dei farmaci (PMR). I partecipanti dovrebbero anche ricevere un piano di assistenza individualizzato chiamato piano d'azione farmacologico (MAP). La MAP può includere istruzioni e istruzione non farmacologiche. Ciò può essere guidato in parte dai dati dell'indagine qualitativa ottenuti durante la visita di studio. Le visite di follow-up avverranno (idealmente) non meno di ogni trimestre. Le visite di follow-up possono avvenire faccia a faccia o utilizzando metodi di telecomunicazione.

Al farmacista dello studio verranno fornite solo le informazioni mediche per il gruppo di intervento. Lo standard di cura per i farmacisti è non avere accesso alle informazioni mediche quando forniscono l'HIV-MOI. I dati estratti e i dati ottenuti dallo studio verranno inseriti nel database dello studio per le analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • Crystal Hodge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Afroamericano
  • HIV positivo
  • Almeno uno dei seguenti: ipertensione o diabete di tipo 2

Criteri di esclusione:

  • Incinta (allo screening, può iscriversi 6 mesi dopo il parto)
  • Avere un'aspettativa di vita < 2 anni
  • Rifiuto di fornire il rilascio della cartella clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di ottimizzazione dei farmaci
Questo gruppo rappresenterà quei partecipanti le cui cartelle cliniche sono state fornite al farmacista.
I farmacisti coinvolgeranno i partecipanti nella gestione della terapia farmacologica con accesso alle cartelle cliniche (intervento) o senza accesso (controllo).
Altri nomi:
  • gestione della terapia farmacologica
Comparatore attivo: Controllo dell'ottimizzazione dei farmaci
Questo gruppo rappresenterà quei partecipanti le cui cartelle cliniche non sono state fornite al farmacista.
I farmacisti coinvolgeranno i partecipanti nella gestione della terapia farmacologica con accesso alle cartelle cliniche (intervento) o senza accesso (controllo).
Altri nomi:
  • gestione della terapia farmacologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A1C medio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni
La media A1C nei partecipanti allo studio con diabete mellito alla fine della loro partecipazione allo studio
Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni
Pressione arteriosa sistolica media
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni
L'SBP medio nei partecipanti allo studio con ipertensione alla fine della loro partecipazione allo studio
Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Crystal K Hodge, PharmD, UNTHSC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di ottimizzazione dei farmaci

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