- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03437694
Impatto della fornitura di cartelle cliniche in un modello di cura dell'HIV (HIV-MOI) incentrato sul paziente e basato sulla farmacia comunitaria (HIV-MOI)
Valutazione dell'impatto della fornitura di cartelle cliniche ai farmacisti in un modello di cura dell'HIV incentrato sul paziente, basato sulla farmacia comunitaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esamina l'ottimizzazione dei farmaci per l'HIV (HIV-MOI) in uno studio clinico prospettico, randomizzato (1:1 HIV-MOI: standard di cura), confrontando i risultati clinici e umanistici specifici della malattia in un massimo di 200 afroamericani adulti con HIV (1:1 uomini: donne) e diabete mellito di tipo 2 (DM) e/o ipertensione (HTN). I dati saranno raccolti dai singoli partecipanti per un periodo di 2 anni. Una volta adeguatamente vagliate, acconsentite e iscritte, verranno ottenute le cartelle cliniche del/i fornitore/i medico/i del partecipante. Al ricevimento delle cartelle cliniche, il personale del team di ricerca (lavorando a stretto contatto con il biostatistico del progetto) fornirà informazioni mediche solo per i partecipanti randomizzati a ricevere l'HIV-MOI al farmacista dello studio. Il farmacista dello studio valuta quindi le informazioni per determinare l'efficacia clinica e l'adeguatezza dei farmaci dell'attuale piano medico. Al termine, il farmacista dello studio svilupperà un elenco di problemi terapeutici prioritari, creerà un piano, discuterà/collaborerà con il fornitore di servizi medici/membro del team sanitario secondo necessità e quindi condurrà la visita iniziale HIV-MOI con il paziente. Alla visita iniziale, un piano di assistenza individualizzato verrebbe finalizzato con l'input dei partecipanti allo studio. Inoltre, durante la visita iniziale per l'HIV-MOI, il paziente deve ricevere un accurato (e riconciliato con i fornitori di servizi medici) registro personale dei farmaci (PMR). I partecipanti dovrebbero anche ricevere un piano di assistenza individualizzato chiamato piano d'azione farmacologico (MAP). La MAP può includere istruzioni e istruzione non farmacologiche. Ciò può essere guidato in parte dai dati dell'indagine qualitativa ottenuti durante la visita di studio. Le visite di follow-up avverranno (idealmente) non meno di ogni trimestre. Le visite di follow-up possono avvenire faccia a faccia o utilizzando metodi di telecomunicazione.
Al farmacista dello studio verranno fornite solo le informazioni mediche per il gruppo di intervento. Lo standard di cura per i farmacisti è non avere accesso alle informazioni mediche quando forniscono l'HIV-MOI. I dati estratti e i dati ottenuti dallo studio verranno inseriti nel database dello studio per le analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
- Crystal Hodge
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Afroamericano
- HIV positivo
- Almeno uno dei seguenti: ipertensione o diabete di tipo 2
Criteri di esclusione:
- Incinta (allo screening, può iscriversi 6 mesi dopo il parto)
- Avere un'aspettativa di vita < 2 anni
- Rifiuto di fornire il rilascio della cartella clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento di ottimizzazione dei farmaci
Questo gruppo rappresenterà quei partecipanti le cui cartelle cliniche sono state fornite al farmacista.
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I farmacisti coinvolgeranno i partecipanti nella gestione della terapia farmacologica con accesso alle cartelle cliniche (intervento) o senza accesso (controllo).
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Controllo dell'ottimizzazione dei farmaci
Questo gruppo rappresenterà quei partecipanti le cui cartelle cliniche non sono state fornite al farmacista.
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I farmacisti coinvolgeranno i partecipanti nella gestione della terapia farmacologica con accesso alle cartelle cliniche (intervento) o senza accesso (controllo).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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A1C medio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni
|
La media A1C nei partecipanti allo studio con diabete mellito alla fine della loro partecipazione allo studio
|
Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni
|
|
Pressione arteriosa sistolica media
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni
|
L'SBP medio nei partecipanti allo studio con ipertensione alla fine della loro partecipazione allo studio
|
Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Crystal K Hodge, PharmD, UNTHSC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U54Proj2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Intervento di ottimizzazione dei farmaci
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