- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03437694
Impacto de proporcionar registros médicos en un modelo de atención del VIH centrado en el paciente y basado en una farmacia comunitaria (HIV-MOI) (HIV-MOI)
Evaluación del impacto de proporcionar registros médicos a los farmacéuticos en un modelo de atención del VIH basado en farmacias comunitarias y centrado en el paciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examina la optimización de medicamentos para el VIH (HIV-MOI) en un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado (1:1 HIV-MOI: estándar de atención), que compara los resultados clínicos y humanísticos específicos de la enfermedad en hasta 200 adultos afroamericanos con VIH. (1:1 hombres: mujeres) y diabetes mellitus tipo 2 (DM) y/o hipertensión (HTA). Se recopilarán datos de participantes individuales durante un período de 2 años. Una vez evaluados, autorizados e inscritos correctamente, se obtendrán los registros médicos de los proveedores médicos del participante. Al recibir los registros médicos, el personal del equipo de investigación (en estrecha colaboración con el bioestadístico del proyecto) proporcionará información médica solo para aquellos participantes asignados al azar para recibir VIH-MOI al farmacéutico del estudio. Luego, el farmacéutico del estudio evalúa la información para determinar la efectividad clínica y la idoneidad de los medicamentos del plan médico actual. Al finalizar, el farmacéutico del estudio desarrollará una lista de problemas de medicamentos priorizados, creará un plan, discutirá/colaborará con el proveedor médico/miembro del equipo de atención médica según sea necesario y luego realizará la visita inicial de MOI de VIH con el paciente. En la visita inicial, se finalizaría un plan de atención individualizado con los aportes de los participantes del estudio. Además, en la visita inicial de MOI para VIH, el paciente debe recibir un registro personal de medicamentos (PMR, por sus siglas en inglés) preciso (y conciliado con los proveedores médicos). Los participantes también deben recibir un plan de atención individualizado llamado plan de acción de medicamentos (MAP). El MAP puede incluir instrucciones y educación no farmacológicas. Esto puede guiarse en parte por los datos de la encuesta cualitativa obtenidos como parte de la visita de estudio. Las visitas de seguimiento ocurrirán (idealmente) no menos de una vez al trimestre. Las visitas de seguimiento pueden realizarse en persona o mediante métodos de telecomunicación.
Al farmacéutico del estudio solo se le proporcionará la información médica del grupo de intervención. El estándar de atención para los farmacéuticos es no tener acceso a la información médica cuando brindan MOI de VIH. Los datos extraídos y los datos obtenidos del estudio se ingresarán en la base de datos del estudio para su análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- Crystal Hodge
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Afroamericano
- VIH positivo
- Al menos uno de los siguientes: hipertensión o diabetes tipo 2
Criterio de exclusión:
- Embarazada (en la selección, puede inscribirse 6 meses después del parto)
- Tener una esperanza de vida < 2 años
- Negativa a proporcionar la liberación de registros médicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de optimización de medicamentos
Este grupo representará a aquellos participantes cuyos registros médicos hayan sido proporcionados al farmacéutico.
|
Los farmacéuticos involucrarán a los participantes en la gestión de la terapia con medicamentos, ya sea con acceso a los registros médicos (intervención) o sin acceso (control).
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Control de optimización de medicamentos
Este grupo representará a aquellos participantes cuyos registros médicos no hayan sido proporcionados al farmacéutico.
|
Los farmacéuticos involucrarán a los participantes en la gestión de la terapia con medicamentos, ya sea con acceso a los registros médicos (intervención) o sin acceso (control).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
A1C promedio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
|
El A1C promedio en los participantes del estudio con Diabetes mellitus al final de la participación de su estudio
|
A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
|
|
Presión arterial sistólica promedio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
|
El SBP promedio en los participantes del estudio con hipertensión al final de la participación de su estudio
|
A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Crystal K Hodge, PharmD, UNTHSC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U54Proj2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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