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Impacto de proporcionar registros médicos en un modelo de atención del VIH centrado en el paciente y basado en una farmacia comunitaria (HIV-MOI) (HIV-MOI)

16 de julio de 2025 actualizado por: University of North Texas Health Science Center

Evaluación del impacto de proporcionar registros médicos a los farmacéuticos en un modelo de atención del VIH basado en farmacias comunitarias y centrado en el paciente

Este es un ensayo clínico. El propósito de este ensayo clínico es ver si los participantes del estudio tienen mejores resultados de salud si su farmacéutico tiene acceso a sus registros médicos. El estudio se llevará a cabo principalmente en Fort Worth y Dallas, Texas. El ensayo incluirá adultos afroamericanos con VIH. Los participantes del estudio también deben tener diabetes, presión arterial alta o ambas. Los participantes del estudio aceptarán que sus registros médicos de todos sus proveedores de salud se divulguen a UNTHSC. UNTHSC proporcionará al farmacéutico del estudio los registros médicos de la mitad de los participantes. Utilizando los registros médicos, el farmacéutico del estudio proporcionará servicios de asesoramiento al paciente "mejorados" a la mitad de los participantes. Este servicio mejorado se denomina "optimización de medicamentos". Para la mitad de los participantes que el farmacéutico del estudio no ve los registros médicos, recibirán el asesoramiento habitual y habitual del paciente. No ver los registros médicos se considera estándar de atención. En ambos grupos, la frecuencia de asesoramiento se basará en las necesidades del participante, pero el farmacéutico del estudio se pondrá en contacto con cada participante para controlarlos al menos cada 90 días. Estas visitas ocurrirán durante 2 años. Los dos grupos se compararán para ver si los participantes que tienen información médica respaldada por la optimización de medicamentos tienen una mejor salud que aquellos que obtienen la optimización de medicamentos de rutina, el estándar de atención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio examina la optimización de medicamentos para el VIH (HIV-MOI) en un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado (1:1 HIV-MOI: estándar de atención), que compara los resultados clínicos y humanísticos específicos de la enfermedad en hasta 200 adultos afroamericanos con VIH. (1:1 hombres: mujeres) y diabetes mellitus tipo 2 (DM) y/o hipertensión (HTA). Se recopilarán datos de participantes individuales durante un período de 2 años. Una vez evaluados, autorizados e inscritos correctamente, se obtendrán los registros médicos de los proveedores médicos del participante. Al recibir los registros médicos, el personal del equipo de investigación (en estrecha colaboración con el bioestadístico del proyecto) proporcionará información médica solo para aquellos participantes asignados al azar para recibir VIH-MOI al farmacéutico del estudio. Luego, el farmacéutico del estudio evalúa la información para determinar la efectividad clínica y la idoneidad de los medicamentos del plan médico actual. Al finalizar, el farmacéutico del estudio desarrollará una lista de problemas de medicamentos priorizados, creará un plan, discutirá/colaborará con el proveedor médico/miembro del equipo de atención médica según sea necesario y luego realizará la visita inicial de MOI de VIH con el paciente. En la visita inicial, se finalizaría un plan de atención individualizado con los aportes de los participantes del estudio. Además, en la visita inicial de MOI para VIH, el paciente debe recibir un registro personal de medicamentos (PMR, por sus siglas en inglés) preciso (y conciliado con los proveedores médicos). Los participantes también deben recibir un plan de atención individualizado llamado plan de acción de medicamentos (MAP). El MAP puede incluir instrucciones y educación no farmacológicas. Esto puede guiarse en parte por los datos de la encuesta cualitativa obtenidos como parte de la visita de estudio. Las visitas de seguimiento ocurrirán (idealmente) no menos de una vez al trimestre. Las visitas de seguimiento pueden realizarse en persona o mediante métodos de telecomunicación.

Al farmacéutico del estudio solo se le proporcionará la información médica del grupo de intervención. El estándar de atención para los farmacéuticos es no tener acceso a la información médica cuando brindan MOI de VIH. Los datos extraídos y los datos obtenidos del estudio se ingresarán en la base de datos del estudio para su análisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • Crystal Hodge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Afroamericano
  • VIH positivo
  • Al menos uno de los siguientes: hipertensión o diabetes tipo 2

Criterio de exclusión:

  • Embarazada (en la selección, puede inscribirse 6 meses después del parto)
  • Tener una esperanza de vida < 2 años
  • Negativa a proporcionar la liberación de registros médicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de optimización de medicamentos
Este grupo representará a aquellos participantes cuyos registros médicos hayan sido proporcionados al farmacéutico.
Los farmacéuticos involucrarán a los participantes en la gestión de la terapia con medicamentos, ya sea con acceso a los registros médicos (intervención) o sin acceso (control).
Otros nombres:
  • manejo de la terapia con medicamentos
Comparador activo: Control de optimización de medicamentos
Este grupo representará a aquellos participantes cuyos registros médicos no hayan sido proporcionados al farmacéutico.
Los farmacéuticos involucrarán a los participantes en la gestión de la terapia con medicamentos, ya sea con acceso a los registros médicos (intervención) o sin acceso (control).
Otros nombres:
  • manejo de la terapia con medicamentos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
A1C promedio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
El A1C promedio en los participantes del estudio con Diabetes mellitus al final de la participación de su estudio
A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
Presión arterial sistólica promedio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
El SBP promedio en los participantes del estudio con hipertensión al final de la participación de su estudio
A través de la finalización del estudio, hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Crystal K Hodge, PharmD, UNTHSC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

27 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención de optimización de medicamentos

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