- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03437694
Impacto do fornecimento de registros médicos em um modelo de atendimento ao HIV centrado no paciente e baseado em farmácia comunitária (HIV-MOI) (HIV-MOI)
Avaliando o impacto de fornecer registros médicos aos farmacêuticos em um modelo de atendimento ao HIV centrado no paciente e baseado em farmácia comunitária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo examina a otimização da medicação para o HIV (HIV-MOI) em um ensaio clínico prospectivo, randomizado (1:1 HIV-MOI: padrão de atendimento), comparando os resultados clínicos e humanísticos específicos da doença em até 200 afro-americanos adultos com HIV (1:1 homens: mulheres) e diabetes mellitus tipo 2 (DM) e/ou hipertensão (HTN). Os dados serão coletados de participantes individuais por um período de 2 anos. Depois de devidamente examinados, consentidos e inscritos, os registros médicos do(s) provedor(es) médico(s) do participante serão obtidos. Após o recebimento dos registros médicos, o pessoal da equipe de pesquisa (trabalhando em estreita colaboração com o bioestatístico do projeto) fornecerá informações médicas apenas para os participantes randomizados para receber HIV-MOI ao farmacêutico do estudo. O farmacêutico do estudo então avalia as informações para determinar a eficácia clínica e a adequação dos medicamentos do plano médico atual. Após a conclusão, o farmacêutico do estudo desenvolverá uma lista de problemas de medicação priorizada, criará um plano, discutirá/colaborará com o médico/membro da equipe de saúde conforme necessário e, em seguida, conduzirá a consulta inicial de HIV-MOI com o paciente. Na visita inicial, um plano de cuidados individualizado seria finalizado com a contribuição do participante do estudo. Também na visita inicial do HIV-MOI, o paciente deve receber um registro pessoal de medicação (PMR) preciso (e reconciliado com os provedores médicos). Os participantes também devem receber um plano de cuidados individualizado chamado plano de ação de medicação (MAP). O MAP pode incluir instruções não farmacológicas e educação. Isso pode ser guiado em parte por dados de pesquisa qualitativa obtidos como parte da visita de estudo. As visitas de acompanhamento ocorrerão (idealmente) não menos que trimestralmente. As visitas de acompanhamento podem ocorrer pessoalmente ou usando métodos de telecomunicação.
O farmacêutico do estudo receberá apenas as informações médicas para o grupo de intervenção. O padrão de atendimento para farmacêuticos é não ter acesso a informações médicas ao fornecer HIV-MOI. Os dados extraídos e os dados obtidos do estudo serão inseridos no banco de dados do estudo para análises.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- Crystal Hodge
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Afro-americano
- HIV positivo
- Pelo menos um dos seguintes: hipertensão ou diabetes tipo 2
Critério de exclusão:
- Grávida (na triagem, pode se inscrever 6 meses após o parto)
- Ter expectativa de vida < 2 anos
- Recusa em fornecer liberação de prontuário médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção de otimização de medicamentos
Este grupo representará os participantes cujos registros médicos foram fornecidos ao farmacêutico.
|
Os farmacêuticos envolverão os participantes no gerenciamento da terapia medicamentosa com acesso aos registros médicos (intervenção) ou sem acesso (controle).
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Controle de Otimização de Medicamentos
Este grupo representará os participantes cujos registros médicos não foram fornecidos ao farmacêutico.
|
Os farmacêuticos envolverão os participantes no gerenciamento da terapia medicamentosa com acesso aos registros médicos (intervenção) ou sem acesso (controle).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A1C média
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 3 anos
|
O A1C médio dos participantes do estudo com diabetes mellitus no final da participação no estudo
|
Através da conclusão do estudo, até 3 anos
|
|
Pressão arterial sistólica média
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 3 anos
|
A SBP média nos participantes do estudo com hipertensão no final da participação no estudo
|
Através da conclusão do estudo, até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Crystal K Hodge, PharmD, UNTHSC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U54Proj2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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