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Impacto do fornecimento de registros médicos em um modelo de atendimento ao HIV centrado no paciente e baseado em farmácia comunitária (HIV-MOI) (HIV-MOI)

16 de julho de 2025 atualizado por: University of North Texas Health Science Center

Avaliando o impacto de fornecer registros médicos aos farmacêuticos em um modelo de atendimento ao HIV centrado no paciente e baseado em farmácia comunitária

Este é um ensaio clínico. O objetivo deste ensaio clínico é verificar se os participantes do estudo têm melhores resultados de saúde se o farmacêutico tiver acesso aos seus registros médicos. O estudo terá lugar principalmente em Fort Worth e Dallas, Texas. O julgamento vai inscrever adultos, afro-americanos com HIV. Os participantes do estudo também devem ter diabetes, pressão alta ou ambos. Os participantes do estudo concordarão em ter seus registros médicos de todos os seus profissionais de saúde divulgados ao UNTHSC. O UNTHSC fornecerá ao farmacêutico do estudo os registros médicos de metade dos participantes. Usando os registros médicos, o farmacêutico do estudo fornecerá serviços de aconselhamento de pacientes 'aprimorados' para metade dos participantes. Esse serviço aprimorado é chamado de 'otimização de medicamentos'. Para metade dos participantes que o farmacêutico do estudo não vê os registros médicos, eles receberão aconselhamento usual e habitual do paciente. Não ver os registros médicos é considerado padrão de atendimento. Em ambos os grupos, a frequência do aconselhamento será baseada nas necessidades do participante, mas o farmacêutico do estudo entrará em contato com cada participante para verificá-los pelo menos a cada 90 dias. Essas visitas acontecerão por 2 anos. Os dois grupos serão comparados para ver se os participantes que têm informações médicas apoiadas pela otimização da medicação têm melhor saúde do que aqueles que recebem rotina, o padrão de otimização da medicação de atendimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo examina a otimização da medicação para o HIV (HIV-MOI) em um ensaio clínico prospectivo, randomizado (1:1 HIV-MOI: padrão de atendimento), comparando os resultados clínicos e humanísticos específicos da doença em até 200 afro-americanos adultos com HIV (1:1 homens: mulheres) e diabetes mellitus tipo 2 (DM) e/ou hipertensão (HTN). Os dados serão coletados de participantes individuais por um período de 2 anos. Depois de devidamente examinados, consentidos e inscritos, os registros médicos do(s) provedor(es) médico(s) do participante serão obtidos. Após o recebimento dos registros médicos, o pessoal da equipe de pesquisa (trabalhando em estreita colaboração com o bioestatístico do projeto) fornecerá informações médicas apenas para os participantes randomizados para receber HIV-MOI ao farmacêutico do estudo. O farmacêutico do estudo então avalia as informações para determinar a eficácia clínica e a adequação dos medicamentos do plano médico atual. Após a conclusão, o farmacêutico do estudo desenvolverá uma lista de problemas de medicação priorizada, criará um plano, discutirá/colaborará com o médico/membro da equipe de saúde conforme necessário e, em seguida, conduzirá a consulta inicial de HIV-MOI com o paciente. Na visita inicial, um plano de cuidados individualizado seria finalizado com a contribuição do participante do estudo. Também na visita inicial do HIV-MOI, o paciente deve receber um registro pessoal de medicação (PMR) preciso (e reconciliado com os provedores médicos). Os participantes também devem receber um plano de cuidados individualizado chamado plano de ação de medicação (MAP). O MAP pode incluir instruções não farmacológicas e educação. Isso pode ser guiado em parte por dados de pesquisa qualitativa obtidos como parte da visita de estudo. As visitas de acompanhamento ocorrerão (idealmente) não menos que trimestralmente. As visitas de acompanhamento podem ocorrer pessoalmente ou usando métodos de telecomunicação.

O farmacêutico do estudo receberá apenas as informações médicas para o grupo de intervenção. O padrão de atendimento para farmacêuticos é não ter acesso a informações médicas ao fornecer HIV-MOI. Os dados extraídos e os dados obtidos do estudo serão inseridos no banco de dados do estudo para análises.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • Crystal Hodge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Afro-americano
  • HIV positivo
  • Pelo menos um dos seguintes: hipertensão ou diabetes tipo 2

Critério de exclusão:

  • Grávida (na triagem, pode se inscrever 6 meses após o parto)
  • Ter expectativa de vida < 2 anos
  • Recusa em fornecer liberação de prontuário médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de otimização de medicamentos
Este grupo representará os participantes cujos registros médicos foram fornecidos ao farmacêutico.
Os farmacêuticos envolverão os participantes no gerenciamento da terapia medicamentosa com acesso aos registros médicos (intervenção) ou sem acesso (controle).
Outros nomes:
  • gerenciamento de terapia medicamentosa
Comparador Ativo: Controle de Otimização de Medicamentos
Este grupo representará os participantes cujos registros médicos não foram fornecidos ao farmacêutico.
Os farmacêuticos envolverão os participantes no gerenciamento da terapia medicamentosa com acesso aos registros médicos (intervenção) ou sem acesso (controle).
Outros nomes:
  • gerenciamento de terapia medicamentosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A1C média
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 3 anos
O A1C médio dos participantes do estudo com diabetes mellitus no final da participação no estudo
Através da conclusão do estudo, até 3 anos
Pressão arterial sistólica média
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 3 anos
A SBP média nos participantes do estudo com hipertensão no final da participação no estudo
Através da conclusão do estudo, até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Crystal K Hodge, PharmD, UNTHSC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção de otimização de medicamentos

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