Bi-PAP vs Sham Bi-PAP sur la fonction pulmonaire chez les patients obèses morbides après une chirurgie bariatrique
25 novembre 2020 mis à jour par: Alexandropoulou N. Aikaterini, Evangelismos Hospital
L'effet du Bi-PAP à des pressions individualisées sur la récupération pulmonaire postopératoire des patients obèses morbides (MOP) subissant une chirurgie bariatrique ouverte (OBS) et les effets possibles liés au dispositif placebo (Sham-Bi-PAP)
L'effet de la pression positive biphasique des voies respiratoires (Bi-PAP) à des pressions individualisées sur la récupération pulmonaire postopératoire des patients souffrant d'obésité morbide (MOP) subissant une chirurgie bariatrique ouverte (OBS) et les éventuels effets liés au dispositif placebo (sham-Bi-PAP) ont été étudiés .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la présente étude, l'effet du Bi-PAP sur la fonction respiratoire postopératoire et les complications associées de la MOP subissant l'OBS par le biais d'une conception randomisée contrôlée par simulation a été étudié. Le Bi-PAP a été appliqué à des pressions individualisées afin d'optimiser l'assistance respiratoire et un faux Bi-PAP a également été utilisé afin de neutraliser les éventuels effets liés au dispositif placebo et les biais liés au chercheur.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'utilisation de Bi-PAP à des pressions individualisées dans la MOP subissant une OBS, améliore la fonction respiratoire postopératoire et diminue les complications pulmonaires associées, la douleur postopératoire et la durée d'hospitalisation. Les critères de jugement principaux étaient la différence des mesures pré- et postopératoires de certains paramètres de la fonction pulmonaire (volume expiratoire maximal à une seconde (FEV1), capacité vitale forcée (FVC), débit expiratoire maximal (PEFR) et saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2) et l'incidence de certaines complications pulmonaires postopératoires (hypoxémie, atélectasie, infections des voies respiratoires basses). Les critères de jugement secondaires étaient la douleur postopératoire et les jours d'hospitalisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients sont en obésité morbide (IMC > 40kg/m2) depuis au moins 10 ans
- Tous les patients avaient essayé sans succès de perdre du poids par d'autres moyens non invasifs.
- Tous les patients inscrits étaient naïfs de pression positive continue (CPAP) et Bi-PAP et n'avaient aucune connaissance de l'appareil Bi-PAP avant l'inscription
- Tous les patients ont eu une OBS (gastroplastie par Mason ou pontage gastrique) par la même équipe opératoire
- Tous les patients ont été traités avec le même protocole anesthésique standard
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire et pulmonaire non liée à l'état d'obésité
- Maladie rénale chronique
- Les patients initialement inscrits mais qui n'ont pas utilisé l'appareil attribué (Bi-PAP ou Sham Bi-PAP) pendant au moins 12 h par jour ont également été exclus ultérieurement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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SHAM_COMPARATOR: Faux Bi-PAP
Sham Bi-PAP a été appliqué à travers un masque nasal pendant 3 jours après l'opération.
Sham Bi-PAP a été créé en introduisant un "trou" à la connexion du masque avec le tube en spirale de Bi-PAP.
Avec cette modalité, également utilisée sur des études antérieures, la pression appliquée par sham Bi-PAP était constante et égale à 2 centimètre d'eau (cm H2O).
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Sham Bi-PAP a été créé en introduisant un "trou" à la connexion du masque avec le tube en spirale du système Bi-PAP conventionnel.
Ce faisant, la pression appliquée par le faux Bi-PAP était constante et égale à 2 cm H2O.
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ACTIVE_COMPARATOR: Bi-PAP
Bi-PAP à travers un masque nasal, à des pressions IPAP/EPAP individualisées, a été appliqué pendant 3 jours après l'opération.
L'IPAP et l'EPAP dans le système Bi-PAP ont été individualisés pour chaque patient conformément aux valeurs acceptées de SpO2, PaCO2, ainsi qu'à la synchronisation et à la tolérabilité du patient avec l'appareil. Le réglage individualisé des pressions dans le groupe de patients a été appliqué progressivement en commençant par 12/4 cm H2O (IPAP/EPAP) et jusqu'à 18/10 (IPAP/EPAP) avec des augmentations consécutives de 2 cm H2O.
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Le système Bi-PAP combine l'assistance inspiratoire-IPAP (pression positive inspiratoire) avec l'assistance expiratoire-EPAP (pression positive expiratoire) et a été utilisé, avec de bons résultats, dans un certain nombre de conditions cliniques différentes telles que la BPCO, l'insuffisance respiratoire due aux maladies neuromusculaires, à l'œdème pulmonaire cardiogénique et en postopératoire immédiat à visée prophylactique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de volume expiratoire forcé à une seconde (FEV1)
Délai: 24 h avant l'intervention et à 24, 48 et 72 h après l'intervention
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différence de valeur du VEMS mesurée par spirométrie pré- et post-opératoire
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24 h avant l'intervention et à 24, 48 et 72 h après l'intervention
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Différence de capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 24 h avant l'intervention et à 24, 48 et 72 h après l'intervention
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différence de valeur CVF mesurée par spirométrie pré- et post-opératoire
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24 h avant l'intervention et à 24, 48 et 72 h après l'intervention
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Différence de débit expiratoire maximal (PEFR)
Délai: 24 h avant l'intervention et à 24, 48 et 72 h après l'intervention
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différence de valeur PEFR mesurée par spirométrie pré- et post-opératoire
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24 h avant l'intervention et à 24, 48 et 72 h après l'intervention
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Différence SpO2
Délai: 24 h avant l'intervention et à 24, 48 et 72 h après l'intervention
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différence de valeur de SpO2 mesurée par spirométrie pré- et post-opératoire
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24 h avant l'intervention et à 24, 48 et 72 h après l'intervention
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Nombre de participants souffrant d'hypoxémie
Délai: A 24, 48 et 72 heures post-opératoires
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survenue d'une hypoxémie, considérée comme SpO2<90 %, en post-opératoire
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A 24, 48 et 72 heures post-opératoires
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Nombre de participants atteints d'atélectasie
Délai: A 24, 48 et 72 heures post-opératoires
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apparition d'atélectasie telle que définie par la radiographie pulmonaire (CXR) post-opératoire avec CXR avant la chirurgie comme ligne de base
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A 24, 48 et 72 heures post-opératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur post-opératoire
Délai: juste avant la spirométrie, à 24, 48 et 72 h post-opératoire
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L'intensité de la douleur a été évaluée après l'opération par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (0-10, 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
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juste avant la spirométrie, à 24, 48 et 72 h post-opératoire
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Jours d'hospitalisation
Délai: Du jour de l'admission au jour de la sortie de l'hôpital
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durée d'hospitalisation, calculée en fonction de la date de sortie moins la date d'admission
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Du jour de l'admission au jour de la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Konstantinos Louis, MD, PhD, Dpt of ObGyn, Konstantopoulio-Patision Hospital, Greece
- Chaise d'étude: Konstantinos Roditis, MD, MSc, Dpt of Vascular Surgery, Korgialenio-Benakio HRC Hospital, Greece
- Chercheur principal: Aikaterini N. Alexandropoulou, MD, PhD, Anaesthesiology Dpt, Evangelismos Hospital, Greece
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Parameswaran K, Todd DC, Soth M. Altered respiratory physiology in obesity. Can Respir J. 2006 May-Jun;13(4):203-10. doi: 10.1155/2006/834786.
- Eichenberger A, Proietti S, Wicky S, Frascarolo P, Suter M, Spahn DR, Magnusson L. Morbid obesity and postoperative pulmonary atelectasis: an underestimated problem. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1788-92, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00060.
- Salome CM, King GG, Berend N. Physiology of obesity and effects on lung function. J Appl Physiol (1985). 2010 Jan;108(1):206-11. doi: 10.1152/japplphysiol.00694.2009. Epub 2009 Oct 29.
- Gifford AH, Leiter JC, Manning HL. Respiratory function in an obese patient with sleep-disordered breathing. Chest. 2010 Sep;138(3):704-15. doi: 10.1378/chest.09-3030. No abstract available.
- Littleton SW. Impact of obesity on respiratory function. Respirology. 2012 Jan;17(1):43-9. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.02096.x.
- Hans GA, Lauwick S, Kaba A, Brichant JF, Joris JL. Postoperative respiratory problems in morbidly obese patients. Acta Anaesthesiol Belg. 2009;60(3):169-75.
- Lawrence VA, Dhanda R, Hilsenbeck SG, Page CP. Risk of pulmonary complications after elective abdominal surgery. Chest. 1996 Sep;110(3):744-50. doi: 10.1378/chest.110.3.744.
- Simonneau G, Vivien A, Sartene R, Kunstlinger F, Samii K, Noviant Y, Duroux P. Diaphragm dysfunction induced by upper abdominal surgery. Role of postoperative pain. Am Rev Respir Dis. 1983 Nov;128(5):899-903. doi: 10.1164/arrd.1983.128.5.899.
- Vassilakopoulos T, Mastora Z, Katsaounou P, Doukas G, Klimopoulos S, Roussos C, Zakynthinos S. Contribution of pain to inspiratory muscle dysfunction after upper abdominal surgery: A randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Apr;161(4 Pt 1):1372-5. doi: 10.1164/ajrccm.161.4.9907082.
- Pelosi P, Gregoretti C. Perioperative management of obese patients. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):211-25. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.001.
- Loadsman JA, Hillman DR. Anaesthesia and sleep apnoea. Br J Anaesth. 2001 Feb;86(2):254-66. doi: 10.1093/bja/86.2.254.
- Cullen A, Ferguson A. Perioperative management of the severely obese patient: a selective pathophysiological review. Can J Anaesth. 2012 Oct;59(10):974-96. doi: 10.1007/s12630-012-9760-2. Epub 2012 Jul 26.
- Casati A, Putzu M. Anesthesia in the obese patient: pharmacokinetic considerations. J Clin Anesth. 2005 Mar;17(2):134-45. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.01.009.
- Kyzer S, Ramadan E, Gersch M, Chaimoff C. Patient-Controlled Analgesia Following Vertical Gastroplasty: a Comparison with Intramuscular Narcotics. Obes Surg. 1995 Feb;5(1):18-21. doi: 10.1381/096089295765558097.
- Charghi R, Backman S, Christou N, Rouah F, Schricker T. Patient controlled i.v. analgesia is an acceptable pain management strategy in morbidly obese patients undergoing gastric bypass surgery. A retrospective comparison with epidural analgesia. Can J Anaesth. 2003 Aug-Sep;50(7):672-8. doi: 10.1007/BF03018709.
- Nguyen NT, Lee SL, Goldman C, Fleming N, Arango A, McFall R, Wolfe BM. Comparison of pulmonary function and postoperative pain after laparoscopic versus open gastric bypass: a randomized trial. J Am Coll Surg. 2001 Apr;192(4):469-76; discussion 476-7. doi: 10.1016/s1072-7515(01)00822-5.
- Thomas JA, McIntosh JM. Are incentive spirometry, intermittent positive pressure breathing, and deep breathing exercises effective in the prevention of postoperative pulmonary complications after upper abdominal surgery? A systematic overview and meta-analysis. Phys Ther. 1994 Jan;74(1):3-10; discussion 10-6. doi: 10.1093/ptj/74.1.3.
- Ambrosino N, Gabbrielli L. Physiotherapy in the perioperative period. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):283-9. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.003.
- Mehta S, Hill NS. Noninvasive ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Feb;163(2):540-77. doi: 10.1164/ajrccm.163.2.9906116. No abstract available.
- Pelosi P, Jaber S. Noninvasive respiratory support in the perioperative period. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Apr;23(2):233-8. doi: 10.1097/ACO.0b013e328335daec.
- Renston JP, DiMarco AF, Supinski GS. Respiratory muscle rest using nasal BiPAP ventilation in patients with stable severe COPD. Chest. 1994 Apr;105(4):1053-60. doi: 10.1378/chest.105.4.1053.
- Radunovic A, Annane D, Rafiq MK, Mustfa N. Mechanical ventilation for amyotrophic lateral sclerosis/motor neuron disease. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD004427. doi: 10.1002/14651858.CD004427.pub3.
- Nava S, Carbone G, DiBattista N, Bellone A, Baiardi P, Cosentini R, Marenco M, Giostra F, Borasi G, Groff P. Noninvasive ventilation in cardiogenic pulmonary edema: a multicenter randomized trial. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Dec 15;168(12):1432-7. doi: 10.1164/rccm.200211-1270OC. Epub 2003 Sep 4.
- Moritz F, Brousse B, Gellee B, Chajara A, L'Her E, Hellot MF, Benichou J. Continuous positive airway pressure versus bilevel noninvasive ventilation in acute cardiogenic pulmonary edema: a randomized multicenter trial. Ann Emerg Med. 2007 Dec;50(6):666-75, 675.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2007.06.488. Epub 2007 Aug 30.
- Gust R, Gottschalk A, Schmidt H, Bottiger BW, Bohrer H, Martin E. Effects of continuous (CPAP) and bi-level positive airway pressure (BiPAP) on extravascular lung water after extubation of the trachea in patients following coronary artery bypass grafting. Intensive Care Med. 1996 Dec;22(12):1345-50. doi: 10.1007/BF01709549.
- Aguilo R, Togores B, Pons S, Rubi M, Barbe F, Agusti AG. Noninvasive ventilatory support after lung resectional surgery. Chest. 1997 Jul;112(1):117-21. doi: 10.1378/chest.112.1.117.
- Joris JL, Sottiaux TM, Chiche JD, Desaive CJ, Lamy ML. Effect of bi-level positive airway pressure (BiPAP) nasal ventilation on the postoperative pulmonary restrictive syndrome in obese patients undergoing gastroplasty. Chest. 1997 Mar;111(3):665-70. doi: 10.1378/chest.111.3.665.
- Ebeo CT, Benotti PN, Byrd RP Jr, Elmaghraby Z, Lui J. The effect of bi-level positive airway pressure on postoperative pulmonary function following gastric surgery for obesity. Respir Med. 2002 Sep;96(9):672-6. doi: 10.1053/rmed.2002.1357.
- Soroksky A, Stav D, Shpirer I. A pilot prospective, randomized, placebo-controlled trial of bilevel positive airway pressure in acute asthmatic attack. Chest. 2003 Apr;123(4):1018-25. doi: 10.1378/chest.123.4.1018.
- Thys F, Roeseler J, Reynaert M, Liistro G, Rodenstein DO. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure: a prospective randomised placebo-controlled trial. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):545-55. doi: 10.1183/09031936.02.00287402.
- Crapo RO. Pulmonary-function testing. N Engl J Med. 1994 Jul 7;331(1):25-30. doi: 10.1056/NEJM199407073310107. No abstract available.
- Lumb AB, Greenhill SJ, Simpson MP, Stewart J. Lung recruitment and positive airway pressure before extubation does not improve oxygenation in the post-anaesthesia care unit: a randomized clinical trial. Br J Anaesth. 2010 May;104(5):643-7. doi: 10.1093/bja/aeq080. Epub 2010 Mar 30.
- Neligan PJ, Malhotra G, Fraser M, Williams N, Greenblatt EP, Cereda M, Ochroch EA. Continuous positive airway pressure via the Boussignac system immediately after extubation improves lung function in morbidly obese patients with obstructive sleep apnea undergoing laparoscopic bariatric surgery. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):878-84. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819b5d8c.
- Wong DT, Adly E, Ip HY, Thapar S, Maxted GR, Chung FF. A comparison between the Boussignac continuous positive airway pressure mask and the venturi mask in terms of improvement in the PaO2/F(I)O2 ratio in morbidly obese patients undergoing bariatric surgery: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2011 Jun;58(6):532-9. doi: 10.1007/s12630-011-9497-3. Epub 2011 Apr 5.
- Cobbold A, Lord S. Treatment and management of obesity: is surgical intervention the answer? J Perioper Pract. 2012 Apr;22(4):114-21. doi: 10.1177/175045891202200404.
- Talab HF, Zabani IA, Abdelrahman HS, Bukhari WL, Mamoun I, Ashour MA, Sadeq BB, El Sayed SI. Intraoperative ventilatory strategies for prevention of pulmonary atelectasis in obese patients undergoing laparoscopic bariatric surgery. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1511-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ba7945.
- Ramirez A, Lalor PF, Szomstein S, Rosenthal RJ. Continuous positive airway pressure in immediate postoperative period after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass: is it safe? Surg Obes Relat Dis. 2009 Sep-Oct;5(5):544-6. doi: 10.1016/j.soard.2009.05.007. Epub 2009 Jun 23.
- Vasquez TL, Hoddinott K. A potential complication of bi-level positive airway pressure after gastric bypass surgery. Obes Surg. 2004 Feb;14(2):282-4. doi: 10.1381/096089204322857717.
- Huerta S, DeShields S, Shpiner R, Li Z, Liu C, Sawicki M, Arteaga J, Livingston EH. Safety and efficacy of postoperative continuous positive airway pressure to prevent pulmonary complications after Roux-en-Y gastric bypass. J Gastrointest Surg. 2002 May-Jun;6(3):354-8. doi: 10.1016/s1091-255x(01)00048-8.
- Alexandropoulou AN, Louis K, Papakonstantinou A, Tzirogiannis K, Stamataki E, Roussos C, Alchanatis M, Gratziou C, Vagiakis E, Roditis K. The influence of biphasic positive airway pressure vs. sham biphasic positive airway pressure on pulmonary function in morbidly obese patients after bariatric surgery. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(2):88-95. doi: 10.5114/ait.2019.85868.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 mai 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
22 mai 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2018
Première publication (RÉEL)
19 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Signes et symptômes respiratoires
- Obésité
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Atélectasie pulmonaire
- Insuffisance respiratoire
- Obésité morbide
- Hypoxie
Autres numéros d'identification d'étude
- 142/23-05-2011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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