Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bi-PAP vs Sham Bi-PAP om lungefunktion hos sygeligt overvægtige patienter efter bariatrisk kirurgi

25. november 2020 opdateret af: Alexandropoulou N. Aikaterini, Evangelismos Hospital

Effekten af ​​Bi-PAP ved individualiseret tryk på postoperativ pulmonal restitution af sygeligt overvægtige patienter (MOP), der gennemgår åben bariatrisk kirurgi (OBS) og mulige placebo-anordningsrelaterede effekter (Sham-Bi-PAP)

Effekten af ​​bifasisk positivt luftvejstryk (Bi-PAP) ved individualiserede tryk på den postoperative pulmonale restitution af sygeligt overvægtige patienter (MOP), der gennemgår åben bariatrisk kirurgi (OBS), og mulige placebo-anordningsrelaterede effekter (sham-Bi-PAP) blev undersøgt .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev effekten af ​​Bi-PAP på den postoperative respiratoriske funktion og relaterede komplikationer af MOP, der gennemgår OBS gennem et randomiseret sham-kontrolleret design, undersøgt. Bi-PAP blev anvendt ved individualiseret tryk for at optimere respiratorisk støtte, og sham Bi-PAP blev også brugt for at neutralisere mulig placebo-anordningsrelateret effekt og forskerrelateret skævhed.

Efterforskerne antog, at brugen af ​​Bi-PAP ved individualiseret tryk i MOP, der gennemgår OBS, forbedrer den postoperative respiratoriske funktion samt mindsker relaterede lungekomplikationer, postoperative smerter og varigheden af ​​hospitalsindlæggelse. Primære endepunkter var forskellen i præ- og postoperative målinger af visse lungefunktionsparametre (forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), forceret vitalkapacitet (FVC), peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR) og iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) og forekomsten af ​​visse pulmonale komplikationer postoperativt (hypoxæmi, atelektase, nedre luftvejsinfektioner). Sekundære endepunkter var postoperative smerter og indlæggelsesdage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter har været sygeligt overvægtige (BMI > 40 kg/m2) i mindst 10 år
  • Alle patienter havde uden held forsøgt at tabe sig på andre ikke-invasive måder.
  • Alle tilmeldte patienter var kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) og Bi-PAP-naive og havde ingen viden om Bi-PAP-apparatet før indskrivning
  • Alle patienter gennemgik OBS (gastroplastik af Mason eller gastrisk bypass) af det samme operationsteam
  • Alle patienter blev behandlet med den samme standard anæstesiprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær og lungesygdom, der ikke er relateret til fedmestatus
  • Kronisk nyresygdom
  • Patienter, der oprindeligt blev indskrevet, men ikke brugte den tildelte enhed (Bi-PAP eller Sham Bi-PAP) i mindst 12 timer dagligt, blev også udelukket på et senere tidspunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Sham Bi-PAP
Sham Bi-PAP blev påført gennem nasal maske i 3 dage postoperativt. Sham Bi-PAP blev skabt ved at indføre et "hul" ved forbindelsen af ​​masken med spiralrøret af Bi-PAP. Med denne modalitet, som også blev brugt i tidligere undersøgelser, var det påførte tryk af sham Bi-PAP konstant og lig med 2 centimeter vand (cm H2O).
Enhed: Sham Bi-PAP
Sham Bi-PAP blev skabt ved at indføre et "hul" ved forbindelsen af ​​masken med spiralrøret i det konventionelle Bi-PAP system. Ved at gøre dette var det påførte tryk af sham Bi-PAP konstant og lig med 2 cm H2O.
ACTIVE_COMPARATOR: Bi-PAP
Bi-PAP gennem nasal maske, ved individualiseret IPAP/EPAP tryk, blev påført i 3 dage postoperativt. IPAP og EPAP i Bi-PAP-systemet blev individualiseret for hver patient i overensstemmelse med accepterede værdier for SpO2, PaCO2 og patientsynkronisering og tolerabilitet med enheden. Individuel indstilling af tryk i patientgruppen blev påført gradvist startende med 12/4 cm H2O (IPAP/EPAP) og op til 18/10 (IPAP/EPAP) med på hinanden følgende stigninger på 2 cm H2O.
Enhed: Bi-PAP
Bi-PAP systemet kombinerer inspiratorisk støtte-IPAP (inspiratorisk positivt luftvejstryk) med eksspiratorisk støtte-EPAP (ekspiratorisk positivt luftvejstryk) og er blevet brugt, med gode resultater, ved en række forskellige kliniske tilstande såsom KOL, respirationssvigt pga. til neuromuskulær sygdom, kardiogent lungeødem og umiddelbart postoperativt med profylaktisk formål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen ved et sekund (FEV1) forskel
Tidsramme: 24 timer før operationen og 24, 48 og 72 timer efter operationen
forskel i FEV1-værdi målt ved spirometri præ- og postoperativt
24 timer før operationen og 24, 48 og 72 timer efter operationen
Forced Vital Capacity (FVC) forskel
Tidsramme: 24 timer før operationen og 24, 48 og 72 timer efter operationen
forskel i FVC-værdi målt ved spirometri præ- og postoperativt
24 timer før operationen og 24, 48 og 72 timer efter operationen
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) forskel
Tidsramme: 24 timer før operationen og 24, 48 og 72 timer efter operationen
forskel i PEFR-værdi målt ved spirometri præ- og postoperativt
24 timer før operationen og 24, 48 og 72 timer efter operationen
SpO2 forskel
Tidsramme: 24 timer før operationen og 24, 48 og 72 timer efter operationen
forskel i SpO2-værdi målt ved spirometri præ- og postoperativt
24 timer før operationen og 24, 48 og 72 timer efter operationen
Antal deltagere med hypoxæmi
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter operationen
forekomst af hypoxæmi, betragtet som SpO2<90 %, postoperativt
24, 48 og 72 timer efter operationen
Antal deltagere med Atelectasis
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter operationen
forekomst af atelektase som defineret ved røntgen af ​​thorax (CXR) postoperativt med CXR før operation som baseline
24, 48 og 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operativ smerte
Tidsramme: lige før spirometri, 24, 48 og 72 timer efter operationen
Intensiteten af ​​smerte blev vurderet postoperativt ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) (0-10, 0=ingen smerte, 10=værst tænkelig smerte)
lige før spirometri, 24, 48 og 72 timer efter operationen
Indlæggelsesdage
Tidsramme: Fra indlæggelsesdagen til udskrivelsesdagen fra sygehuset
varighed af indlæggelse, beregnet efter udskrivelsesdato minus indlæggelsesdato
Fra indlæggelsesdagen til udskrivelsesdagen fra sygehuset

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evangelismos Hospital

Samarbejdspartnere

Sotiria General Hospital
Elpis General Hospital
Evgenidion Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Konstantinos Louis, MD, PhD, Dpt of ObGyn, Konstantopoulio-Patision Hospital, Greece
  • Studiestol: Konstantinos Roditis, MD, MSc, Dpt of Vascular Surgery, Korgialenio-Benakio HRC Hospital, Greece
  • Ledende efterforsker: Aikaterini N. Alexandropoulou, MD, PhD, Anaesthesiology Dpt, Evangelismos Hospital, Greece

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 142/23-05-2011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme

Kliniske forsøg med Sham Bi-PAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner