Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bi-PAP vs Sham Bi-PAP på lungefunksjon hos sykelig overvektige pasienter etter fedmekirurgi

25. november 2020 oppdatert av: Alexandropoulou N. Aikaterini, Evangelismos Hospital

Effekten av Bi-PAP ved individualisert trykk på postoperativ pulmonal utvinning av sykelig overvektige pasienter (MOP) som gjennomgår åpen bariatrisk kirurgi (OBS) og mulige placebo-relaterte effekter (Sham-Bi-PAP)

Effekten av bifasisk positivt luftveistrykk (Bi-PAP) ved individualisert trykk på postoperativ pulmonal utvinning av sykelig overvektige pasienter (MOP) som gjennomgår åpen bariatrisk kirurgi (OBS) og mulige placebo-enhetsrelaterte effekter (sham-Bi-PAP) ble undersøkt .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien ble effekten av Bi-PAP på den postoperative respirasjonsfunksjonen og relaterte komplikasjoner av MOP som gjennomgår OBS gjennom en randomisert sham-kontrollert design undersøkt. Bi-PAP ble påført ved individualisert trykk for å optimalisere respirasjonsstøtte, og sham Bi-PAP ble også brukt for å nøytralisere mulig placeboapparatrelatert effekt og forskerrelatert skjevhet.

Etterforskerne antok at bruk av Bi-PAP ved individualisert trykk i MOP som gjennomgår OBS, forbedrer postoperativ respirasjonsfunksjon, samt reduserer relaterte lungekomplikasjoner, postoperativ smerte og varighet av sykehusinnleggelse. Primære endepunkter var forskjellen i pre- og postoperative målinger av visse lungefunksjonsparametere (forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1), forsert vitalkapasitet (FVC), topp ekspiratorisk strømningshastighet (PEFR) og oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2) og forekomsten av visse lungekomplikasjoner postoperativt (hypoksemi, atelektase, nedre luftveisinfeksjoner). Sekundære endepunkter var postoperative smerter og dager med sykehusinnleggelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter har vært sykelig overvektige (BMI > 40 kg/m2) i minst 10 år
  • Alle pasientene hadde uten hell forsøkt å gå ned i vekt på andre ikke-invasive måter.
  • Alle pasienter som ble registrert var kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) og Bi-PAP-naive og hadde ingen kunnskap om Bi-PAP-apparatet før registreringen
  • Alle pasientene gjennomgikk OBS (gastroplastikk av Mason eller gastric bypass) av samme operasjonsteam
  • Alle pasienter ble behandlet med samme standard anestesiprotokoll

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær og lungesykdom som ikke er relatert til fedmestatus
  • Kronisk nyresykdom
  • Pasienter som opprinnelig ble registrert, men som ikke brukte den tildelte enheten (Bi-PAP eller Sham Bi-PAP) i minst 12 timer daglig, ble også ekskludert på et senere tidspunkt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Sham Bi-PAP
Sham Bi-PAP ble påført gjennom nesemasken i 3 dager postoperativt. Sham Bi-PAP ble opprettet ved å introdusere et "hull" ved tilkoblingen av masken med spiralrøret til Bi-PAP. Med denne modaliteten, også brukt på tidligere studier, var det påførte trykket av sham Bi-PAP konstant og lik 2 centimeter vann (cm H2O).
Enhet: Sham Bi-PAP
Sham Bi-PAP ble opprettet ved å introdusere et "hull" ved tilkoblingen av masken med spiralrøret til det konvensjonelle Bi-PAP-systemet. Ved å gjøre dette var det påførte trykket av sham Bi-PAP konstant og lik 2 cm H2O.
ACTIVE_COMPARATOR: Bi-PAP
Bi-PAP gjennom nesemaske, ved individualisert IPAP/EPAP-trykk, ble påført i 3 dager postoperativt. IPAP og EPAP i Bi-PAP-systemet ble individualisert for hver pasient i samsvar med aksepterte verdier for SpO2, PaCO2 og pasientsynkronisering og tolerabilitet med enheten. Individuell innstilling av trykk i pasientgruppen ble påført gradvis med start med 12/4 cm H2O (IPAP/EPAP) og opp til 18/10 (IPAP/EPAP) med påfølgende økninger på 2 cm H2O.
Enhet: Bi-PAP
Bi-PAP-systemet kombinerer inspiratorisk støtte-IPAP (inspiratorisk positivt luftveistrykk) med ekspiratorisk støtte-EPAP (ekspiratorisk positivt luftveistrykk) og har blitt brukt, med gode resultater, ved en rekke ulike kliniske tilstander som KOLS, respirasjonssvikt pga. til nevromuskulær sykdom, kardiogent lungeødem og umiddelbart postoperativt med profylaktisk formål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) forskjell
Tidsramme: 24 timer før operasjonen og 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
forskjell i FEV1-verdi målt ved spirometri pre- og postoperativt
24 timer før operasjonen og 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Forced Vital Capacity (FVC) forskjell
Tidsramme: 24 timer før operasjonen og 24, 48 og 72 timer postoperativt
forskjell i FVC-verdi målt ved spirometri pre- og postoperativt
24 timer før operasjonen og 24, 48 og 72 timer postoperativt
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) forskjell
Tidsramme: 24 timer før operasjonen og 24, 48 og 72 timer postoperativt
forskjell i PEFR-verdi målt ved spirometri pre- og postoperativt
24 timer før operasjonen og 24, 48 og 72 timer postoperativt
SpO2-forskjell
Tidsramme: 24 timer før operasjonen og 24, 48 og 72 timer postoperativt
forskjell i SpO2-verdi målt ved spirometri pre- og postoperativt
24 timer før operasjonen og 24, 48 og 72 timer postoperativt
Antall deltakere med hypoksemi
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer postoperativt
forekomst av hypoksemi, ansett som SpO2<90 %, postoperativt
24, 48 og 72 timer postoperativt
Antall deltakere med Atelectasis
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer postoperativt
forekomst av atelektase som definert ved røntgen thorax (CXR) postoperativt med CXR før operasjon som baseline
24, 48 og 72 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: rett før spirometri, 24, 48 og 72 timer postoperativt
Intensiteten av smerte ble vurdert postoperativt ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS) (0-10, 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
rett før spirometri, 24, 48 og 72 timer postoperativt
Dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivningsdagen fra sykehuset
varighet av sykehusinnleggelse, beregnet etter utskrivningsdato minus innleggelsesdato
Fra innleggelsesdato til utskrivningsdagen fra sykehuset

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Evangelismos Hospital

Samarbeidspartnere

Sotiria General Hospital
Elpis General Hospital
Evgenidion Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Konstantinos Louis, MD, PhD, Dpt of ObGyn, Konstantopoulio-Patision Hospital, Greece
  • Studiestol: Konstantinos Roditis, MD, MSc, Dpt of Vascular Surgery, Korgialenio-Benakio HRC Hospital, Greece
  • Hovedetterforsker: Aikaterini N. Alexandropoulou, MD, PhD, Anaesthesiology Dpt, Evangelismos Hospital, Greece

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 142/23-05-2011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sham Bi-PAP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere