- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03438383
Bi-PAP vs Sham Bi-PAP a tüdőműködésről kórosan elhízott betegeknél Bariatric műtét után
A Bi-PAP hatása egyénre szabott nyomásra a nyílt bariatriás műtéten (OBS) átesett, kórosan elhízott betegek posztoperatív pulmonalis felépülésére és lehetséges placebóval kapcsolatos hatások (Sham-Bi-PAP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelen tanulmányban a Bi-PAP hatását vizsgáltuk a posztoperatív légzésfunkcióra és az OBS-en átesett MOP kapcsolódó szövődményeire randomizált ál-kontrollos elrendezésben. A Bi-PAP-ot egyénre szabott nyomáson alkalmaztuk a légzéstámogatás optimalizálása érdekében, és az ál Bi-PAP-ot is alkalmaztuk a placebóval kapcsolatos lehetséges hatások és a kutatókkal kapcsolatos torzítások semlegesítésére.
A kutatók azt feltételezték, hogy a Bi-PAP egyéni nyomáson történő alkalmazása OBS-en átesett MOP-ban javítja a posztoperatív légzésfunkciót, valamint csökkenti a kapcsolódó tüdőszövődményeket, a műtét utáni fájdalmat és a kórházi kezelés időtartamát. Az elsődleges végpontok bizonyos tüdőfunkciós paraméterek műtét előtti és posztoperatív mérésében mutatkozó különbségek voltak (egy másodperces kényszerkilégzési térfogat (FEV1), kényszerített vitálkapacitás (FVC), kilégzési csúcsáramlási sebesség (PEFR) és pulzoximetriás oxigéntelítettség (SpO2). valamint egyes posztoperatív tüdőszövődmények (hipoxémia, atelectasia, alsó légúti fertőzések) előfordulási gyakorisága. A másodlagos végpontok a posztoperatív fájdalom és a kórházi kezelés napjai voltak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg kórosan elhízott (BMI> 40 kg/m2) legalább 10 éve
- Valamennyi beteg más, nem invazív módszerrel próbált fogyni sikertelenül.
- Minden bevont beteg folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) és Bi-PAP naiv volt, és a felvétel előtt nem tudtak a Bi-PAP készülékről
- Valamennyi beteg OBS-en (Mason által végzett gyomorplasztikán vagy gyomor-bypasson) esett át ugyanazon kezelőcsoport által
- Minden beteget ugyanazzal a standard érzéstelenítő protokollal kezeltek
Kizárási kritériumok:
- Az elhízással nem összefüggő szív- és érrendszeri és tüdőbetegségek
- Krónikus vesebetegség
- Azokat a betegeket, akiket kezdetben bevontak, de nem használták a kijelölt eszközt (Bi-PAP vagy Sham Bi-PAP) legalább napi 12 órán át, szintén kizárták egy későbbi időpontban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Sham Bi-PAP
A Sham Bi-PAP-ot orrmaszkon keresztül alkalmazták a műtét után 3 napig.
A Sham Bi-PAP úgy jött létre, hogy a maszk és a Bi-PAP spirálcső csatlakozásánál egy "lyukat" helyeztek el.
Ezzel a korábbi vizsgálatokban is használt módszerrel az ál Bi-PAP által alkalmazott nyomás állandó volt, és egyenlő volt 2 centiméter vízzel (cm H2O).
|
A Sham Bi-PAP-ot úgy hozták létre, hogy a maszk és a hagyományos Bi-PAP rendszer spirális csövének csatlakozásánál egy "lyukat" helyeztek el.
Ezáltal az ál Bi-PAP által alkalmazott nyomás állandó volt, és egyenlő 2 cm H2O-val.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bi-PAP
Bi-PAP orrmaszkon keresztül, egyedi IPAP/EPAP nyomáson, a műtét után 3 napig alkalmaztuk.
Az IPAP és az EPAP a Bi-PAP rendszerben minden egyes páciensre egyedileg került meghatározásra az elfogadott SpO2, PaCO2 értékek, valamint a beteg szinkronizálása és a készülékkel való tolerálhatósága szerint. A nyomások egyéni beállítását a betegcsoportban fokozatosan alkalmaztuk 12/4 cm H2O-tól kezdve. (IPAP/EPAP) és akár 18/10 (IPAP/EPAP) 2 H2O cm-es egymást követő növekedéssel.
|
A Bi-PAP rendszer egyesíti a belégzéstámogató IPAP-t (belégzési pozitív légúti nyomást) a kilégzéstámogató EPAP-val (kilégzési pozitív légúti nyomás), és jó eredménnyel alkalmazták számos különböző klinikai állapotban, például COPD, légzési elégtelenség esetén. neuromuszkuláris betegségekre, kardiogén tüdőödémára és azonnali műtét után profilaktikus céllal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercnél (FEV1) különbség
Időkeret: 24 órával a műtét előtt és 24, 48 és 72 órával a műtét után
|
a műtét előtti és utáni spirometriával mért FEV1 érték különbsége
|
24 órával a műtét előtt és 24, 48 és 72 órával a műtét után
|
Forced Vital Capacity (FVC) különbség
Időkeret: 24 órával a műtét előtt és 24, 48 és 72 órával a műtét után
|
a műtét előtti és utáni spirometriával mért FVC-érték különbsége
|
24 órával a műtét előtt és 24, 48 és 72 órával a műtét után
|
Csúcskilégzési áramlási sebesség (PEFR) különbség
Időkeret: 24 órával a műtét előtt és 24, 48 és 72 órával a műtét után
|
spirometriával mért PEFR érték különbsége a műtét előtt és után
|
24 órával a műtét előtt és 24, 48 és 72 órával a műtét után
|
SpO2 különbség
Időkeret: 24 órával a műtét előtt és 24, 48 és 72 órával a műtét után
|
a műtét előtti és utáni spirometriával mért SpO2 érték különbsége
|
24 órával a műtét előtt és 24, 48 és 72 órával a műtét után
|
A hipoxémiás résztvevők száma
Időkeret: 24, 48 és 72 órával a műtét után
|
hypoxemia előfordulása, SpO2<90%-nak tekinthető a műtét után
|
24, 48 és 72 órával a műtét után
|
Az atelektáziás résztvevők száma
Időkeret: 24, 48 és 72 órával a műtét után
|
atelektázia előfordulása a mellkasröntgen (CXR) szerint a műtét után, a műtét előtti CXR mint kiindulási állapot
|
24, 48 és 72 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: közvetlenül a spirometria előtt, 24, 48 és 72 órával a műtét után
|
A fájdalom intenzitását posztoperatívan a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével értékelték (0-10, 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
közvetlenül a spirometria előtt, 24, 48 és 72 órával a műtét után
|
A kórházi kezelés napjai
Időkeret: A felvétel napjától a kórházból való elbocsátás napjáig
|
a kórházi kezelés időtartama, az elbocsátási dátum mínusz a felvétel dátuma alapján számítva
|
A felvétel napjától a kórházból való elbocsátás napjáig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Konstantinos Louis, MD, PhD, Dpt of ObGyn, Konstantopoulio-Patision Hospital, Greece
- Tanulmányi szék: Konstantinos Roditis, MD, MSc, Dpt of Vascular Surgery, Korgialenio-Benakio HRC Hospital, Greece
- Kutatásvezető: Aikaterini N. Alexandropoulou, MD, PhD, Anaesthesiology Dpt, Evangelismos Hospital, Greece
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Parameswaran K, Todd DC, Soth M. Altered respiratory physiology in obesity. Can Respir J. 2006 May-Jun;13(4):203-10. doi: 10.1155/2006/834786.
- Eichenberger A, Proietti S, Wicky S, Frascarolo P, Suter M, Spahn DR, Magnusson L. Morbid obesity and postoperative pulmonary atelectasis: an underestimated problem. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1788-92, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00060.
- Salome CM, King GG, Berend N. Physiology of obesity and effects on lung function. J Appl Physiol (1985). 2010 Jan;108(1):206-11. doi: 10.1152/japplphysiol.00694.2009. Epub 2009 Oct 29.
- Gifford AH, Leiter JC, Manning HL. Respiratory function in an obese patient with sleep-disordered breathing. Chest. 2010 Sep;138(3):704-15. doi: 10.1378/chest.09-3030. No abstract available.
- Littleton SW. Impact of obesity on respiratory function. Respirology. 2012 Jan;17(1):43-9. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.02096.x.
- Hans GA, Lauwick S, Kaba A, Brichant JF, Joris JL. Postoperative respiratory problems in morbidly obese patients. Acta Anaesthesiol Belg. 2009;60(3):169-75.
- Lawrence VA, Dhanda R, Hilsenbeck SG, Page CP. Risk of pulmonary complications after elective abdominal surgery. Chest. 1996 Sep;110(3):744-50. doi: 10.1378/chest.110.3.744.
- Simonneau G, Vivien A, Sartene R, Kunstlinger F, Samii K, Noviant Y, Duroux P. Diaphragm dysfunction induced by upper abdominal surgery. Role of postoperative pain. Am Rev Respir Dis. 1983 Nov;128(5):899-903. doi: 10.1164/arrd.1983.128.5.899.
- Vassilakopoulos T, Mastora Z, Katsaounou P, Doukas G, Klimopoulos S, Roussos C, Zakynthinos S. Contribution of pain to inspiratory muscle dysfunction after upper abdominal surgery: A randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Apr;161(4 Pt 1):1372-5. doi: 10.1164/ajrccm.161.4.9907082.
- Pelosi P, Gregoretti C. Perioperative management of obese patients. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):211-25. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.001.
- Loadsman JA, Hillman DR. Anaesthesia and sleep apnoea. Br J Anaesth. 2001 Feb;86(2):254-66. doi: 10.1093/bja/86.2.254.
- Cullen A, Ferguson A. Perioperative management of the severely obese patient: a selective pathophysiological review. Can J Anaesth. 2012 Oct;59(10):974-96. doi: 10.1007/s12630-012-9760-2. Epub 2012 Jul 26.
- Casati A, Putzu M. Anesthesia in the obese patient: pharmacokinetic considerations. J Clin Anesth. 2005 Mar;17(2):134-45. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.01.009.
- Kyzer S, Ramadan E, Gersch M, Chaimoff C. Patient-Controlled Analgesia Following Vertical Gastroplasty: a Comparison with Intramuscular Narcotics. Obes Surg. 1995 Feb;5(1):18-21. doi: 10.1381/096089295765558097.
- Charghi R, Backman S, Christou N, Rouah F, Schricker T. Patient controlled i.v. analgesia is an acceptable pain management strategy in morbidly obese patients undergoing gastric bypass surgery. A retrospective comparison with epidural analgesia. Can J Anaesth. 2003 Aug-Sep;50(7):672-8. doi: 10.1007/BF03018709.
- Nguyen NT, Lee SL, Goldman C, Fleming N, Arango A, McFall R, Wolfe BM. Comparison of pulmonary function and postoperative pain after laparoscopic versus open gastric bypass: a randomized trial. J Am Coll Surg. 2001 Apr;192(4):469-76; discussion 476-7. doi: 10.1016/s1072-7515(01)00822-5.
- Thomas JA, McIntosh JM. Are incentive spirometry, intermittent positive pressure breathing, and deep breathing exercises effective in the prevention of postoperative pulmonary complications after upper abdominal surgery? A systematic overview and meta-analysis. Phys Ther. 1994 Jan;74(1):3-10; discussion 10-6. doi: 10.1093/ptj/74.1.3.
- Ambrosino N, Gabbrielli L. Physiotherapy in the perioperative period. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):283-9. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.003.
- Mehta S, Hill NS. Noninvasive ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Feb;163(2):540-77. doi: 10.1164/ajrccm.163.2.9906116. No abstract available.
- Pelosi P, Jaber S. Noninvasive respiratory support in the perioperative period. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Apr;23(2):233-8. doi: 10.1097/ACO.0b013e328335daec.
- Renston JP, DiMarco AF, Supinski GS. Respiratory muscle rest using nasal BiPAP ventilation in patients with stable severe COPD. Chest. 1994 Apr;105(4):1053-60. doi: 10.1378/chest.105.4.1053.
- Radunovic A, Annane D, Rafiq MK, Mustfa N. Mechanical ventilation for amyotrophic lateral sclerosis/motor neuron disease. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD004427. doi: 10.1002/14651858.CD004427.pub3.
- Nava S, Carbone G, DiBattista N, Bellone A, Baiardi P, Cosentini R, Marenco M, Giostra F, Borasi G, Groff P. Noninvasive ventilation in cardiogenic pulmonary edema: a multicenter randomized trial. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Dec 15;168(12):1432-7. doi: 10.1164/rccm.200211-1270OC. Epub 2003 Sep 4.
- Moritz F, Brousse B, Gellee B, Chajara A, L'Her E, Hellot MF, Benichou J. Continuous positive airway pressure versus bilevel noninvasive ventilation in acute cardiogenic pulmonary edema: a randomized multicenter trial. Ann Emerg Med. 2007 Dec;50(6):666-75, 675.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2007.06.488. Epub 2007 Aug 30.
- Gust R, Gottschalk A, Schmidt H, Bottiger BW, Bohrer H, Martin E. Effects of continuous (CPAP) and bi-level positive airway pressure (BiPAP) on extravascular lung water after extubation of the trachea in patients following coronary artery bypass grafting. Intensive Care Med. 1996 Dec;22(12):1345-50. doi: 10.1007/BF01709549.
- Aguilo R, Togores B, Pons S, Rubi M, Barbe F, Agusti AG. Noninvasive ventilatory support after lung resectional surgery. Chest. 1997 Jul;112(1):117-21. doi: 10.1378/chest.112.1.117.
- Joris JL, Sottiaux TM, Chiche JD, Desaive CJ, Lamy ML. Effect of bi-level positive airway pressure (BiPAP) nasal ventilation on the postoperative pulmonary restrictive syndrome in obese patients undergoing gastroplasty. Chest. 1997 Mar;111(3):665-70. doi: 10.1378/chest.111.3.665.
- Ebeo CT, Benotti PN, Byrd RP Jr, Elmaghraby Z, Lui J. The effect of bi-level positive airway pressure on postoperative pulmonary function following gastric surgery for obesity. Respir Med. 2002 Sep;96(9):672-6. doi: 10.1053/rmed.2002.1357.
- Soroksky A, Stav D, Shpirer I. A pilot prospective, randomized, placebo-controlled trial of bilevel positive airway pressure in acute asthmatic attack. Chest. 2003 Apr;123(4):1018-25. doi: 10.1378/chest.123.4.1018.
- Thys F, Roeseler J, Reynaert M, Liistro G, Rodenstein DO. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure: a prospective randomised placebo-controlled trial. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):545-55. doi: 10.1183/09031936.02.00287402.
- Crapo RO. Pulmonary-function testing. N Engl J Med. 1994 Jul 7;331(1):25-30. doi: 10.1056/NEJM199407073310107. No abstract available.
- Lumb AB, Greenhill SJ, Simpson MP, Stewart J. Lung recruitment and positive airway pressure before extubation does not improve oxygenation in the post-anaesthesia care unit: a randomized clinical trial. Br J Anaesth. 2010 May;104(5):643-7. doi: 10.1093/bja/aeq080. Epub 2010 Mar 30.
- Neligan PJ, Malhotra G, Fraser M, Williams N, Greenblatt EP, Cereda M, Ochroch EA. Continuous positive airway pressure via the Boussignac system immediately after extubation improves lung function in morbidly obese patients with obstructive sleep apnea undergoing laparoscopic bariatric surgery. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):878-84. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819b5d8c.
- Wong DT, Adly E, Ip HY, Thapar S, Maxted GR, Chung FF. A comparison between the Boussignac continuous positive airway pressure mask and the venturi mask in terms of improvement in the PaO2/F(I)O2 ratio in morbidly obese patients undergoing bariatric surgery: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2011 Jun;58(6):532-9. doi: 10.1007/s12630-011-9497-3. Epub 2011 Apr 5.
- Cobbold A, Lord S. Treatment and management of obesity: is surgical intervention the answer? J Perioper Pract. 2012 Apr;22(4):114-21. doi: 10.1177/175045891202200404.
- Talab HF, Zabani IA, Abdelrahman HS, Bukhari WL, Mamoun I, Ashour MA, Sadeq BB, El Sayed SI. Intraoperative ventilatory strategies for prevention of pulmonary atelectasis in obese patients undergoing laparoscopic bariatric surgery. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1511-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ba7945.
- Ramirez A, Lalor PF, Szomstein S, Rosenthal RJ. Continuous positive airway pressure in immediate postoperative period after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass: is it safe? Surg Obes Relat Dis. 2009 Sep-Oct;5(5):544-6. doi: 10.1016/j.soard.2009.05.007. Epub 2009 Jun 23.
- Vasquez TL, Hoddinott K. A potential complication of bi-level positive airway pressure after gastric bypass surgery. Obes Surg. 2004 Feb;14(2):282-4. doi: 10.1381/096089204322857717.
- Huerta S, DeShields S, Shpiner R, Li Z, Liu C, Sawicki M, Arteaga J, Livingston EH. Safety and efficacy of postoperative continuous positive airway pressure to prevent pulmonary complications after Roux-en-Y gastric bypass. J Gastrointest Surg. 2002 May-Jun;6(3):354-8. doi: 10.1016/s1091-255x(01)00048-8.
- Alexandropoulou AN, Louis K, Papakonstantinou A, Tzirogiannis K, Stamataki E, Roussos C, Alchanatis M, Gratziou C, Vagiakis E, Roditis K. The influence of biphasic positive airway pressure vs. sham biphasic positive airway pressure on pulmonary function in morbidly obese patients after bariatric surgery. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(2):88-95. doi: 10.5114/ait.2019.85868.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 142/23-05-2011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sham Bi-PAP
-
Patri-cia Angelica de Miranda Silva NogueiraBefejezveSzív elégtelenség
-
Brigham and Women's HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterBefejezveObstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Seattle Children's HospitalBaylor College of MedicineBefejezveBronchopulmonalis dysplasia | Légzési distressz szindróma koraszülötteknél | Újszülött elsődleges alvási apnoeEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamLaboratory Corporation of America; Cahaba Medical Care FoundationToborzás
-
Fisher and Paykel HealthcareBefejezveObstruktív alvási apnoe (OSA)Új Zéland
-
Stanford UniversityBefejezveAlvási apnoe, obstruktívEgyesült Államok
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernAktív, nem toborzóA műtéti hely fertőzése | Antibiotikummal összefüggő hasmenés | Antibiotikum mellékhatás | Perioperatív/posztoperatív szövődmények | Urológiai rák | Radikális cisztektómia | Antibiotikum rezisztens fertőzésSvájc
-
Morehouse School of MedicineGyneConcepts, Inc.Még nincs toborzás
-
Vastra Gotaland RegionBefejezveÉletminőség | Egészségügyi Viselkedés | A mindennapi élet tevékenységei | Metabolikus szindróma XSvédország