Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bi-PAP vs Sham Bi-PAP a tüdőműködésről kórosan elhízott betegeknél Bariatric műtét után

2020. november 25. frissítette: Alexandropoulou N. Aikaterini, Evangelismos Hospital

A Bi-PAP hatása egyénre szabott nyomásra a nyílt bariatriás műtéten (OBS) átesett, kórosan elhízott betegek posztoperatív pulmonalis felépülésére és lehetséges placebóval kapcsolatos hatások (Sham-Bi-PAP)

Vizsgálták a kétfázisú pozitív légúti nyomás (Bi-PAP) egyéni nyomáson mért hatását a nyílt bariátriai műtéten (OBS) átesett, kórosan elhízott betegek (MOP) posztoperatív pulmonalis felépülésére, valamint a placebóval kapcsolatos lehetséges hatásokat (sham-Bi-PAP). .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Jelen tanulmányban a Bi-PAP hatását vizsgáltuk a posztoperatív légzésfunkcióra és az OBS-en átesett MOP kapcsolódó szövődményeire randomizált ál-kontrollos elrendezésben. A Bi-PAP-ot egyénre szabott nyomáson alkalmaztuk a légzéstámogatás optimalizálása érdekében, és az ál Bi-PAP-ot is alkalmaztuk a placebóval kapcsolatos lehetséges hatások és a kutatókkal kapcsolatos torzítások semlegesítésére.

A kutatók azt feltételezték, hogy a Bi-PAP egyéni nyomáson történő alkalmazása OBS-en átesett MOP-ban javítja a posztoperatív légzésfunkciót, valamint csökkenti a kapcsolódó tüdőszövődményeket, a műtét utáni fájdalmat és a kórházi kezelés időtartamát. Az elsődleges végpontok bizonyos tüdőfunkciós paraméterek műtét előtti és posztoperatív mérésében mutatkozó különbségek voltak (egy másodperces kényszerkilégzési térfogat (FEV1), kényszerített vitálkapacitás (FVC), kilégzési csúcsáramlási sebesség (PEFR) és pulzoximetriás oxigéntelítettség (SpO2). valamint egyes posztoperatív tüdőszövődmények (hipoxémia, atelectasia, alsó légúti fertőzések) előfordulási gyakorisága. A másodlagos végpontok a posztoperatív fájdalom és a kórházi kezelés napjai voltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beteg kórosan elhízott (BMI> 40 kg/m2) legalább 10 éve
  • Valamennyi beteg más, nem invazív módszerrel próbált fogyni sikertelenül.
  • Minden bevont beteg folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) és Bi-PAP naiv volt, és a felvétel előtt nem tudtak a Bi-PAP készülékről
  • Valamennyi beteg OBS-en (Mason által végzett gyomorplasztikán vagy gyomor-bypasson) esett át ugyanazon kezelőcsoport által
  • Minden beteget ugyanazzal a standard érzéstelenítő protokollal kezeltek

Kizárási kritériumok:

  • Az elhízással nem összefüggő szív- és érrendszeri és tüdőbetegségek
  • Krónikus vesebetegség
  • Azokat a betegeket, akiket kezdetben bevontak, de nem használták a kijelölt eszközt (Bi-PAP vagy Sham Bi-PAP) legalább napi 12 órán át, szintén kizárták egy későbbi időpontban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
SHAM_COMPARATOR: Sham Bi-PAP
A Sham Bi-PAP-ot orrmaszkon keresztül alkalmazták a műtét után 3 napig. A Sham Bi-PAP úgy jött létre, hogy a maszk és a Bi-PAP spirálcső csatlakozásánál egy "lyukat" helyeztek el. Ezzel a korábbi vizsgálatokban is használt módszerrel az ál Bi-PAP által alkalmazott nyomás állandó volt, és egyenlő volt 2 centiméter vízzel (cm H2O).
A Sham Bi-PAP-ot úgy hozták létre, hogy a maszk és a hagyományos Bi-PAP rendszer spirális csövének csatlakozásánál egy "lyukat" helyeztek el. Ezáltal az ál Bi-PAP által alkalmazott nyomás állandó volt, és egyenlő 2 cm H2O-val.
ACTIVE_COMPARATOR: Bi-PAP
Bi-PAP orrmaszkon keresztül, egyedi IPAP/EPAP nyomáson, a műtét után 3 napig alkalmaztuk. Az IPAP és az EPAP a Bi-PAP rendszerben minden egyes páciensre egyedileg került meghatározásra az elfogadott SpO2, PaCO2 értékek, valamint a beteg szinkronizálása és a készülékkel való tolerálhatósága szerint. A nyomások egyéni beállítását a betegcsoportban fokozatosan alkalmaztuk 12/4 cm H2O-tól kezdve. (IPAP/EPAP) és akár 18/10 (IPAP/EPAP) 2 H2O cm-es egymást követő növekedéssel.
A Bi-PAP rendszer egyesíti a belégzéstámogató IPAP-t (belégzési pozitív légúti nyomást) a kilégzéstámogató EPAP-val (kilégzési pozitív légúti nyomás), és jó eredménnyel alkalmazták számos különböző klinikai állapotban, például COPD, légzési elégtelenség esetén. neuromuszkuláris betegségekre, kardiogén tüdőödémára és azonnali műtét után profilaktikus céllal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercnél (FEV1) különbség
Időkeret: 24 órával a műtét előtt és 24, 48 és 72 órával a műtét után
a műtét előtti és utáni spirometriával mért FEV1 érték különbsége
24 órával a műtét előtt és 24, 48 és 72 órával a műtét után
Forced Vital Capacity (FVC) különbség
Időkeret: 24 órával a műtét előtt és 24, 48 és 72 órával a műtét után
a műtét előtti és utáni spirometriával mért FVC-érték különbsége
24 órával a műtét előtt és 24, 48 és 72 órával a műtét után
Csúcskilégzési áramlási sebesség (PEFR) különbség
Időkeret: 24 órával a műtét előtt és 24, 48 és 72 órával a műtét után
spirometriával mért PEFR érték különbsége a műtét előtt és után
24 órával a műtét előtt és 24, 48 és 72 órával a műtét után
SpO2 különbség
Időkeret: 24 órával a műtét előtt és 24, 48 és 72 órával a műtét után
a műtét előtti és utáni spirometriával mért SpO2 érték különbsége
24 órával a műtét előtt és 24, 48 és 72 órával a műtét után
A hipoxémiás résztvevők száma
Időkeret: 24, 48 és 72 órával a műtét után
hypoxemia előfordulása, SpO2<90%-nak tekinthető a műtét után
24, 48 és 72 órával a műtét után
Az atelektáziás résztvevők száma
Időkeret: 24, 48 és 72 órával a műtét után
atelektázia előfordulása a mellkasröntgen (CXR) szerint a műtét után, a műtét előtti CXR mint kiindulási állapot
24, 48 és 72 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: közvetlenül a spirometria előtt, 24, 48 és 72 órával a műtét után
A fájdalom intenzitását posztoperatívan a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével értékelték (0-10, 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
közvetlenül a spirometria előtt, 24, 48 és 72 órával a műtét után
A kórházi kezelés napjai
Időkeret: A felvétel napjától a kórházból való elbocsátás napjáig
a kórházi kezelés időtartama, az elbocsátási dátum mínusz a felvétel dátuma alapján számítva
A felvétel napjától a kórházból való elbocsátás napjáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Konstantinos Louis, MD, PhD, Dpt of ObGyn, Konstantopoulio-Patision Hospital, Greece
  • Tanulmányi szék: Konstantinos Roditis, MD, MSc, Dpt of Vascular Surgery, Korgialenio-Benakio HRC Hospital, Greece
  • Kutatásvezető: Aikaterini N. Alexandropoulou, MD, PhD, Anaesthesiology Dpt, Evangelismos Hospital, Greece

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. május 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. május 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sham Bi-PAP

3
Iratkozz fel