Bi-PAP vs Sham Bi-PAP en función pulmonar en pacientes con obesidad mórbida después de cirugía bariátrica
25 de noviembre de 2020 actualizado por: Alexandropoulou N. Aikaterini, Evangelismos Hospital
El efecto de Bi-PAP a presiones individualizadas en la recuperación pulmonar posoperatoria de pacientes con obesidad mórbida (MOP) sometidos a cirugía bariátrica abierta (OBS) y posibles efectos relacionados con el dispositivo de placebo (Sham-Bi-PAP)
Se investigó el efecto de la presión positiva bifásica en las vías respiratorias (Bi-PAP) a presiones individualizadas en la recuperación pulmonar posoperatoria de pacientes con obesidad mórbida (MOP) sometidos a cirugía bariátrica abierta (OBS) y los posibles efectos relacionados con el dispositivo placebo (Sham-Bi-PAP). .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el presente estudio, se investigó el efecto de Bi-PAP en la función respiratoria posoperatoria y las complicaciones relacionadas de MOP sometidos a OBS a través de un diseño aleatorio controlado simulado. Se aplicó Bi-PAP a presiones individualizadas para optimizar el soporte respiratorio y también se usó Bi-PAP simulado para neutralizar el posible efecto relacionado con el dispositivo placebo y el sesgo relacionado con el investigador.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el uso de Bi-PAP a presiones individualizadas en MOP sometidos a OBS mejora la función respiratoria posoperatoria y disminuye las complicaciones pulmonares relacionadas, el dolor posoperatorio y la duración de la hospitalización. Los puntos finales primarios fueron la diferencia en las mediciones pre y postoperatorias de ciertos parámetros de la función pulmonar (volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), capacidad vital forzada (FVC), tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR) y saturación de oxígeno por oximetría de pulso (SpO2) y la incidencia de ciertas complicaciones pulmonares postoperatorias (hipoxemia, atelectasia, infecciones del tracto respiratorio inferior). Los criterios de valoración secundarios fueron el dolor posoperatorio y los días de hospitalización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes han tenido obesidad mórbida (IMC> 40 kg/m2) durante al menos 10 años.
- Todos los pacientes habían intentado sin éxito perder peso por otros medios no invasivos.
- Todos los pacientes inscritos no habían recibido presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) ni Bi-PAP y no tenían conocimiento sobre el aparato Bi-PAP antes de la inscripción.
- Todos los pacientes se sometieron a OBS (gastroplastía de Mason o bypass gástrico) por el mismo equipo de operación
- Todos los pacientes fueron tratados con el mismo protocolo anestésico estándar.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular y pulmonar no relacionada con el estado de obesidad
- enfermedad renal cronica
- Los pacientes que se inscribieron inicialmente pero que no usaron el dispositivo asignado (Bi-PAP o Sham Bi-PAP) durante al menos 12 horas diarias también fueron excluidos en un momento posterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SHAM_COMPARATOR: Bi-PAP simulado
Sham Bi-PAP se aplicó a través de una máscara nasal durante 3 días después de la operación.
Sham Bi-PAP se creó introduciendo un "agujero" en la conexión de la máscara con el tubo en espiral de Bi-PAP.
Con esta modalidad, también utilizada en estudios anteriores, la presión aplicada por el sham Bi-PAP fue constante e igual a 2 centímetros de agua (cm H2O).
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Sham Bi-PAP se creó introduciendo un "agujero" en la conexión de la máscara con el tubo en espiral del sistema Bi-PAP convencional.
Al hacerlo, la presión aplicada por el Bi-PAP simulado fue constante e igual a 2 cm H2O.
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COMPARADOR_ACTIVO: BiPAP
Se aplicó Bi-PAP a través de mascarilla nasal, a presiones IPAP/EPAP individualizadas, durante 3 días postoperatorios.
IPAP y EPAP en el sistema Bi-PAP se individualizaron para cada paciente de acuerdo con los valores aceptados de SpO2, PaCO2 y la sincronización y tolerabilidad del paciente con el dispositivo. El ajuste individualizado de presiones en el grupo de pacientes se aplicó gradualmente comenzando con 12/4 cm H2O (IPAP/EPAP) y hasta 18/10 (IPAP/EPAP) con aumentos consecutivos de 2 cm H2O.
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El sistema Bi-PAP combina el apoyo inspiratorio-IPAP (presión positiva inspiratoria en las vías respiratorias) con el apoyo espiratorio-EPAP (presión positiva espiratoria en las vías respiratorias) y se ha utilizado, con buenos resultados, en diversas condiciones clínicas como la EPOC, la insuficiencia respiratoria por a la enfermedad neuromuscular, edema pulmonar cardiogénico e inmediatamente después de la operación con fines profilácticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 24 h antes de la cirugía y a las 24, 48 y 72 h del postoperatorio
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diferencia en el valor FEV1 medido por espirometría antes y después de la operación
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24 h antes de la cirugía y a las 24, 48 y 72 h del postoperatorio
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Diferencia de capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 24 h antes de la cirugía y a las 24, 48 y 72 horas del postoperatorio
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diferencia en el valor de FVC medido por espirometría antes y después de la operación
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24 h antes de la cirugía y a las 24, 48 y 72 horas del postoperatorio
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Diferencia de tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR)
Periodo de tiempo: 24 h antes de la cirugía y a las 24, 48 y 72 horas del postoperatorio
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diferencia en el valor PEFR medido por espirometría antes y después de la operación
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24 h antes de la cirugía y a las 24, 48 y 72 horas del postoperatorio
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Diferencia de SpO2
Periodo de tiempo: 24 h antes de la cirugía y a las 24, 48 y 72 horas del postoperatorio
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diferencia en el valor de SpO2 medido por espirometría antes y después de la operación
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24 h antes de la cirugía y a las 24, 48 y 72 horas del postoperatorio
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Número de participantes con hipoxemia
Periodo de tiempo: A las 24, 48 y 72 horas del postoperatorio
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aparición de hipoxemia, considerada como SpO2<90%, postoperatoriamente
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A las 24, 48 y 72 horas del postoperatorio
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Número de participantes con atelectasia
Periodo de tiempo: A las 24, 48 y 72 horas del postoperatorio
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aparición de atelectasia definida por radiografía de tórax (CXR) después de la operación con CXR antes de la cirugía como referencia
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A las 24, 48 y 72 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: justo antes de la espirometría, a las 24, 48 y 72 h del postoperatorio
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La intensidad del dolor se evaluó después de la operación mediante la escala de calificación numérica (NRS) (0-10, 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
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justo antes de la espirometría, a las 24, 48 y 72 h del postoperatorio
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Días de Hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el día de ingreso hasta el día de alta del hospital
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duración de la hospitalización, calculada por fecha de alta menos fecha de ingreso
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Desde el día de ingreso hasta el día de alta del hospital
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Konstantinos Louis, MD, PhD, Dpt of ObGyn, Konstantopoulio-Patision Hospital, Greece
- Silla de estudio: Konstantinos Roditis, MD, MSc, Dpt of Vascular Surgery, Korgialenio-Benakio HRC Hospital, Greece
- Investigador principal: Aikaterini N. Alexandropoulou, MD, PhD, Anaesthesiology Dpt, Evangelismos Hospital, Greece
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Alexandropoulou AN, Louis K, Papakonstantinou A, Tzirogiannis K, Stamataki E, Roussos C, Alchanatis M, Gratziou C, Vagiakis E, Roditis K. The influence of biphasic positive airway pressure vs. sham biphasic positive airway pressure on pulmonary function in morbidly obese patients after bariatric surgery. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(2):88-95. doi: 10.5114/ait.2019.85868.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de mayo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de mayo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Obesidad
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Atelectasia pulmonar
- Insuficiencia respiratoria
- Obesidad Mórbida
- Hipoxia
Otros números de identificación del estudio
- 142/23-05-2011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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