肥満外科手術後の病的肥満患者の肺機能に関する Bi-PAP と偽 Bi-PAP の比較
2020年11月25日 更新者：Alexandropoulou N. Aikaterini、Evangelismos Hospital
開腹手術 (OBS) を受ける病的肥満患者 (MOP) の術後肺回復に対する個別化された圧力での Bi-PAP の効果とプラセボ装置関連の影響の可能性 (Sham-Bi-PAP)
開腹手術 (OBS) を受ける病的肥満患者 (MOP) の術後肺回復に対する個別化された圧力での二相性気道陽圧 (Bi-PAP) の効果と、プラセボ装置関連の可能性のある影響 (sham-Bi-PAP) を調査しました。 .
調査の概要
詳細な説明
本研究では、Bi-PAP の術後呼吸機能および無作為化偽制御デザインによる OBS を受ける MOP の関連する合併症に対する効果を調査しました。 Bi-PAP は、呼吸サポートを最適化するために個別の圧力で適用され、偽の Bi-PAP も使用されて、プラセボ デバイスに関連する可能性のある効果と研究者に関連するバイアスが中和されました。
研究者らは、OBS を受けている MOP で個別化された圧力で Bi-PAP を使用すると、術後の呼吸機能が改善されるだけでなく、関連する肺合併症、術後の痛み、入院期間が減少すると仮定しました。 主要評価項目は、特定の肺機能パラメーター（1 秒間の強制呼気量（FEV1）、強制肺活量（FVC）、最大呼気流量（PEFR）、およびパルスオキシメトリーによる酸素飽和度（SpO2））の術前と術後の測定値の差でした。術後の特定の肺合併症（低酸素血症、無気肺、下気道感染症）の発生率。 二次エンドポイントは、術後の痛みと入院日数でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -すべての患者は、少なくとも10年間、病的肥満（BMI> 40kg/m2）でした
- すべての患者は、他の非侵襲的手段による減量を試みましたが、うまくいきませんでした。
- 登録されたすべての患者は、持続陽圧気道圧 (CPAP) および Bi-PAP の経験がなく、登録前に Bi-PAP 装置についての知識がありませんでした。
- すべての患者は、同じ手術チームによって OBS (メイソンによる胃形成術または胃バイパス術) を受けました。
- すべての患者は、同じ標準的な麻酔プロトコルで治療されました
除外基準:
- 肥満状態とは関係のない心血管疾患および肺疾患
- 慢性腎疾患
- 最初に登録されたが、割り当てられたデバイス (Bi-PAP または Sham Bi-PAP) を毎日 12 時間以上使用しなかった患者も、後で除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR：シャム Bi-PAP
Sham Bi-PAP は、術後 3 日間、鼻マスクを介して適用されました。
Sham Bi-PAP は、マスクと Bi-PAP のスパイラル チューブの接続部に「穴」を導入することによって作成されました。
以前の研究でも使用されたこのモダリティでは、疑似 Bi-PAP による適用圧力は一定で、水 2 センチメートル (cm H2O) に等しくなりました。
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Sham Bi-PAP は、従来の Bi-PAP システムのスパイラル チューブとマスクの接続部に「穴」を導入することによって作成されました。
そうすることで、疑似 Bi-PAP による適用圧力は一定で、2 cm H2O に等しくなりました。
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ACTIVE_COMPARATOR：Bi-PAP
個別の IPAP/EPAP 圧で、鼻マスクを介した Bi-PAP を術後 3 日間適用しました。
Bi-PAP システムの IPAP と EPAP は、SpO2、PaCO2 の許容値、およびデバイスとの患者の同期と許容性に従って、各患者ごとに個別化されました。患者グループの圧力の個別設定は、12/4 cm H2O から徐々に適用されました。 (IPAP/EPAP) および 18/10 (IPAP/EPAP) まで、2 cm H2O の連続増加。
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Bi-PAP システムは、吸気サポート - IPAP (吸気陽圧気道圧) と呼気サポート - EPAP (呼気陽圧気道圧) を組み合わせており、COPD、呼吸不全などのさまざまな臨床状態で使用され、良好な結果が得られています。神経筋疾患、心原性肺水腫、および予防目的の手術直後。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 秒あたりの強制呼気量 (FEV1) の差
時間枠：手術の 24 時間前、および手術の 24、48、72 時間後
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術前と術後の肺活量測定による FEV1 値の差
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手術の 24 時間前、および手術の 24、48、72 時間後
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強制肺活量（FVC）の違い
時間枠：手術の 24 時間前、および手術の 24、48、72 時間後
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術前と術後のスパイロメトリーによって測定された FVC 値の差
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手術の 24 時間前、および手術の 24、48、72 時間後
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ピーク呼気流量 (PEFR) の違い
時間枠：手術の 24 時間前、および手術の 24、48、72 時間後
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術前と術後のスパイロメトリーで測定した PEFR 値の差
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手術の 24 時間前、および手術の 24、48、72 時間後
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SpO2 の違い
時間枠：手術の 24 時間前、および手術の 24、48、72 時間後
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術前と術後のスパイロメトリーで測定された SpO2 値の差
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手術の 24 時間前、および手術の 24、48、72 時間後
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低酸素血症の参加者数
時間枠：術後24時間、48時間、72時間
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術後の低酸素血症の発生、SpO2<90%とみなされる
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術後24時間、48時間、72時間
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無気肺のある参加者の数
時間枠：術後24時間、48時間、72時間
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ベースラインとして手術前のCXRを使用した手術後の胸部X線（CXR）によって定義される無気肺の発生
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術後24時間、48時間、72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：肺活量測定の直前、術後 24、48、72 時間
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痛みの強さは、数値評価尺度 (NRS) によって術後に評価されました (0-10、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
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肺活量測定の直前、術後 24、48、72 時間
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入院日数
時間枠：入院日から退院日まで
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退院日から入院日を差し引いた入院期間
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入院日から退院日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Konstantinos Louis, MD, PhD、Dpt of ObGyn, Konstantopoulio-Patision Hospital, Greece
- スタディチェア：Konstantinos Roditis, MD, MSc、Dpt of Vascular Surgery, Korgialenio-Benakio HRC Hospital, Greece
- 主任研究者：Aikaterini N. Alexandropoulou, MD, PhD、Anaesthesiology Dpt, Evangelismos Hospital, Greece
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年5月23日
一次修了 (実際)
2012年5月22日
研究の完了 (実際)
2012年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月16日
最初の投稿 (実際)
2018年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月25日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 142/23-05-2011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シャム Bi-PAPの臨床試験
-
Seattle Children's HospitalBaylor College of Medicine完了
-
VA Office of Research and Development募集閉塞性睡眠時無呼吸 | 物質使用障害 | 心的外傷後ストレス障害 | レジデンシャル トリートメント プログラムアメリカ
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
-
keepMED Ltd.CRI-The Clinical Research Institute GmbHまだ募集していません
-
Stanford University募集