Bi-PAP vs Sham Bi-PAP om lungfunktion hos sjukligt feta patienter efter bariatrisk kirurgi
25 november 2020 uppdaterad av: Alexandropoulou N. Aikaterini, Evangelismos Hospital
Effekten av Bi-PAP vid individuellt tryck på den postoperativa pulmonella återhämtningen hos sjukligt feta patienter (MOP) som genomgår öppen bariatrisk kirurgi (OBS) och möjliga placeborelaterade effekter (Sham-Bi-PAP)
Effekten av bifasiskt positivt luftvägstryck (Bi-PAP) vid individualiserat tryck på den postoperativa lungåterhämtningen hos sjukligt överviktiga patienter (MOP) som genomgår öppen bariatrisk kirurgi (OBS) och möjliga placeboapparatrelaterade effekter (sham-Bi-PAP) undersöktes .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den aktuella studien undersöktes effekten av Bi-PAP på den postoperativa andningsfunktionen och relaterade komplikationer av MOP som genomgår OBS genom en randomiserad skenkontrollerad design. Bi-PAP applicerades vid individualiserat tryck för att optimera andningsstödet och sken-Bi-PAP användes också för att neutralisera eventuell placebo-relaterad effekt och forskarrelaterad bias.
Utredarna antog att användningen av Bi-PAP vid individuella tryck i MOP som genomgår OBS, förbättrar postoperativ andningsfunktion samt minskar relaterade lungkomplikationer, postoperativ smärta och varaktigheten av sjukhusvistelse. Primära effektmått var skillnaden i pre- och postoperativa mätningar av vissa lungfunktionsparametrar (forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1), forcerad vitalkapacitet (FVC), toppexspiratorisk flödeshastighet (PEFR) och syremättnad genom pulsoximetri (SpO2) och förekomsten av vissa lungkomplikationer postoperativt (hypoxemi, atelektas, nedre luftvägsinfektioner). Sekundära effektmått var postoperativ smärta och dagar av sjukhusvistelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter har varit sjukligt feta (BMI > 40 kg/m2) i minst 10 år
- Alla patienter hade utan framgång försökt gå ner i vikt på andra icke-invasiva sätt.
- Alla inskrivna patienter var kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) och Bi-PAP-naiva och hade ingen kunskap om Bi-PAP-apparaten före inskrivningen
- Alla patienter genomgick OBS (gastroplastik av Mason eller gastric bypass) av samma operationsteam
- Alla patienter behandlades med samma standardanestesiprotokoll
Exklusions kriterier:
- Kardiovaskulär och lungsjukdom som inte är relaterad till fetmastatus
- Kronisk njursjukdom
- Patienter som initialt var inskrivna men inte använde den tilldelade enheten (Bi-PAP eller Sham Bi-PAP) under minst 12 timmar dagligen exkluderades också vid en senare tidpunkt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Bi-PAP
Sham Bi-PAP applicerades genom näsmask under 3 dagar postoperativt.
Sham Bi-PAP skapades genom att införa ett "hål" vid anslutningen av masken med spiralröret av Bi-PAP.
Med denna modalitet, som också användes i tidigare studier, var det applicerade trycket av sken-Bi-PAP konstant och lika med 2 centimeter vatten (cm H2O).
|
Sham Bi-PAP skapades genom att införa ett "hål" vid anslutningen av masken med spiralröret i det konventionella Bi-PAP-systemet.
Genom att göra så var det applicerade trycket av sken-Bi-PAP konstant och lika med 2 cm H2O.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bi-PAP
Bi-PAP genom näsmask, vid individuella IPAP/EPAP-tryck, applicerades i 3 dagar postoperativt.
IPAP och EPAP i Bi-PAP-systemet individualiserades för varje patient i enlighet med accepterade värden för SpO2, PaCO2 och patientsynkronisering och tolerabilitet med enheten. Individuell inställning av tryck i patientgruppen tillämpades gradvis med början med 12/4 cm H2O (IPAP/EPAP) och upp till 18/10 (IPAP/EPAP) med på varandra följande ökningar på 2 cm H2O.
|
Bi-PAP-systemet kombinerar inandningsstöd-IPAP (inspiratoriskt positivt luftvägstryck) med exspiratoriskt stöd-EPAP (expiratoriskt positivt luftvägstryck) och har använts, med gott resultat, vid en rad olika kliniska tillstånd såsom KOL, andningssvikt p.g.a. till neuromuskulär sjukdom, kardiogent lungödem och omedelbart postoperativt med profylaktiskt syfte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) skillnad
Tidsram: 24 timmar före operationen och 24, 48 och 72 timmar efter operationen
|
skillnad i FEV1-värde mätt med spirometri pre- och postoperativt
|
24 timmar före operationen och 24, 48 och 72 timmar efter operationen
|
|
Forcerad Vital Capacity (FVC) skillnad
Tidsram: 24 timmar före operationen och 24, 48 och 72 timmar efter operationen
|
skillnad i FVC-värde mätt med spirometri pre- och postoperativt
|
24 timmar före operationen och 24, 48 och 72 timmar efter operationen
|
|
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) skillnad
Tidsram: 24 timmar före operationen och 24, 48 och 72 timmar efter operationen
|
skillnad i PEFR-värde mätt med spirometri pre- och postoperativt
|
24 timmar före operationen och 24, 48 och 72 timmar efter operationen
|
|
SpO2-skillnad
Tidsram: 24 timmar före operationen och 24, 48 och 72 timmar efter operationen
|
skillnad i SpO2-värde mätt med spirometri pre- och postoperativt
|
24 timmar före operationen och 24, 48 och 72 timmar efter operationen
|
|
Antal deltagare med hypoxemi
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar efter operationen
|
förekomst av hypoxemi, betraktad som SpO2<90 %, postoperativt
|
24, 48 och 72 timmar efter operationen
|
|
Antal deltagare med Atelectasis
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar efter operationen
|
förekomst av atelektas enligt definition av lungröntgen (CXR) postoperativt med CXR före operation som baslinje
|
24, 48 och 72 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: precis före spirometri, 24, 48 och 72 timmar efter operationen
|
Smärtans intensitet utvärderades postoperativt med Numerical Rating Scale (NRS) (0-10, 0=ingen smärta, 10=värsta tänkbara smärta)
|
precis före spirometri, 24, 48 och 72 timmar efter operationen
|
|
Dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: Från intagningsdagen till utskrivningsdagen från sjukhuset
|
sjukhusvistelsens varaktighet, beräknat efter utskrivningsdatum minus inläggningsdatum
|
Från intagningsdagen till utskrivningsdagen från sjukhuset
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Konstantinos Louis, MD, PhD, Dpt of ObGyn, Konstantopoulio-Patision Hospital, Greece
- Studiestol: Konstantinos Roditis, MD, MSc, Dpt of Vascular Surgery, Korgialenio-Benakio HRC Hospital, Greece
- Huvudutredare: Aikaterini N. Alexandropoulou, MD, PhD, Anaesthesiology Dpt, Evangelismos Hospital, Greece
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Parameswaran K, Todd DC, Soth M. Altered respiratory physiology in obesity. Can Respir J. 2006 May-Jun;13(4):203-10. doi: 10.1155/2006/834786.
- Eichenberger A, Proietti S, Wicky S, Frascarolo P, Suter M, Spahn DR, Magnusson L. Morbid obesity and postoperative pulmonary atelectasis: an underestimated problem. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1788-92, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00060.
- Salome CM, King GG, Berend N. Physiology of obesity and effects on lung function. J Appl Physiol (1985). 2010 Jan;108(1):206-11. doi: 10.1152/japplphysiol.00694.2009. Epub 2009 Oct 29.
- Gifford AH, Leiter JC, Manning HL. Respiratory function in an obese patient with sleep-disordered breathing. Chest. 2010 Sep;138(3):704-15. doi: 10.1378/chest.09-3030. No abstract available.
- Littleton SW. Impact of obesity on respiratory function. Respirology. 2012 Jan;17(1):43-9. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.02096.x.
- Hans GA, Lauwick S, Kaba A, Brichant JF, Joris JL. Postoperative respiratory problems in morbidly obese patients. Acta Anaesthesiol Belg. 2009;60(3):169-75.
- Lawrence VA, Dhanda R, Hilsenbeck SG, Page CP. Risk of pulmonary complications after elective abdominal surgery. Chest. 1996 Sep;110(3):744-50. doi: 10.1378/chest.110.3.744.
- Simonneau G, Vivien A, Sartene R, Kunstlinger F, Samii K, Noviant Y, Duroux P. Diaphragm dysfunction induced by upper abdominal surgery. Role of postoperative pain. Am Rev Respir Dis. 1983 Nov;128(5):899-903. doi: 10.1164/arrd.1983.128.5.899.
- Vassilakopoulos T, Mastora Z, Katsaounou P, Doukas G, Klimopoulos S, Roussos C, Zakynthinos S. Contribution of pain to inspiratory muscle dysfunction after upper abdominal surgery: A randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Apr;161(4 Pt 1):1372-5. doi: 10.1164/ajrccm.161.4.9907082.
- Pelosi P, Gregoretti C. Perioperative management of obese patients. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):211-25. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.001.
- Loadsman JA, Hillman DR. Anaesthesia and sleep apnoea. Br J Anaesth. 2001 Feb;86(2):254-66. doi: 10.1093/bja/86.2.254.
- Cullen A, Ferguson A. Perioperative management of the severely obese patient: a selective pathophysiological review. Can J Anaesth. 2012 Oct;59(10):974-96. doi: 10.1007/s12630-012-9760-2. Epub 2012 Jul 26.
- Casati A, Putzu M. Anesthesia in the obese patient: pharmacokinetic considerations. J Clin Anesth. 2005 Mar;17(2):134-45. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.01.009.
- Kyzer S, Ramadan E, Gersch M, Chaimoff C. Patient-Controlled Analgesia Following Vertical Gastroplasty: a Comparison with Intramuscular Narcotics. Obes Surg. 1995 Feb;5(1):18-21. doi: 10.1381/096089295765558097.
- Charghi R, Backman S, Christou N, Rouah F, Schricker T. Patient controlled i.v. analgesia is an acceptable pain management strategy in morbidly obese patients undergoing gastric bypass surgery. A retrospective comparison with epidural analgesia. Can J Anaesth. 2003 Aug-Sep;50(7):672-8. doi: 10.1007/BF03018709.
- Nguyen NT, Lee SL, Goldman C, Fleming N, Arango A, McFall R, Wolfe BM. Comparison of pulmonary function and postoperative pain after laparoscopic versus open gastric bypass: a randomized trial. J Am Coll Surg. 2001 Apr;192(4):469-76; discussion 476-7. doi: 10.1016/s1072-7515(01)00822-5.
- Thomas JA, McIntosh JM. Are incentive spirometry, intermittent positive pressure breathing, and deep breathing exercises effective in the prevention of postoperative pulmonary complications after upper abdominal surgery? A systematic overview and meta-analysis. Phys Ther. 1994 Jan;74(1):3-10; discussion 10-6. doi: 10.1093/ptj/74.1.3.
- Ambrosino N, Gabbrielli L. Physiotherapy in the perioperative period. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):283-9. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.003.
- Mehta S, Hill NS. Noninvasive ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Feb;163(2):540-77. doi: 10.1164/ajrccm.163.2.9906116. No abstract available.
- Pelosi P, Jaber S. Noninvasive respiratory support in the perioperative period. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Apr;23(2):233-8. doi: 10.1097/ACO.0b013e328335daec.
- Renston JP, DiMarco AF, Supinski GS. Respiratory muscle rest using nasal BiPAP ventilation in patients with stable severe COPD. Chest. 1994 Apr;105(4):1053-60. doi: 10.1378/chest.105.4.1053.
- Radunovic A, Annane D, Rafiq MK, Mustfa N. Mechanical ventilation for amyotrophic lateral sclerosis/motor neuron disease. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD004427. doi: 10.1002/14651858.CD004427.pub3.
- Nava S, Carbone G, DiBattista N, Bellone A, Baiardi P, Cosentini R, Marenco M, Giostra F, Borasi G, Groff P. Noninvasive ventilation in cardiogenic pulmonary edema: a multicenter randomized trial. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Dec 15;168(12):1432-7. doi: 10.1164/rccm.200211-1270OC. Epub 2003 Sep 4.
- Moritz F, Brousse B, Gellee B, Chajara A, L'Her E, Hellot MF, Benichou J. Continuous positive airway pressure versus bilevel noninvasive ventilation in acute cardiogenic pulmonary edema: a randomized multicenter trial. Ann Emerg Med. 2007 Dec;50(6):666-75, 675.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2007.06.488. Epub 2007 Aug 30.
- Gust R, Gottschalk A, Schmidt H, Bottiger BW, Bohrer H, Martin E. Effects of continuous (CPAP) and bi-level positive airway pressure (BiPAP) on extravascular lung water after extubation of the trachea in patients following coronary artery bypass grafting. Intensive Care Med. 1996 Dec;22(12):1345-50. doi: 10.1007/BF01709549.
- Aguilo R, Togores B, Pons S, Rubi M, Barbe F, Agusti AG. Noninvasive ventilatory support after lung resectional surgery. Chest. 1997 Jul;112(1):117-21. doi: 10.1378/chest.112.1.117.
- Joris JL, Sottiaux TM, Chiche JD, Desaive CJ, Lamy ML. Effect of bi-level positive airway pressure (BiPAP) nasal ventilation on the postoperative pulmonary restrictive syndrome in obese patients undergoing gastroplasty. Chest. 1997 Mar;111(3):665-70. doi: 10.1378/chest.111.3.665.
- Ebeo CT, Benotti PN, Byrd RP Jr, Elmaghraby Z, Lui J. The effect of bi-level positive airway pressure on postoperative pulmonary function following gastric surgery for obesity. Respir Med. 2002 Sep;96(9):672-6. doi: 10.1053/rmed.2002.1357.
- Soroksky A, Stav D, Shpirer I. A pilot prospective, randomized, placebo-controlled trial of bilevel positive airway pressure in acute asthmatic attack. Chest. 2003 Apr;123(4):1018-25. doi: 10.1378/chest.123.4.1018.
- Thys F, Roeseler J, Reynaert M, Liistro G, Rodenstein DO. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure: a prospective randomised placebo-controlled trial. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):545-55. doi: 10.1183/09031936.02.00287402.
- Crapo RO. Pulmonary-function testing. N Engl J Med. 1994 Jul 7;331(1):25-30. doi: 10.1056/NEJM199407073310107. No abstract available.
- Lumb AB, Greenhill SJ, Simpson MP, Stewart J. Lung recruitment and positive airway pressure before extubation does not improve oxygenation in the post-anaesthesia care unit: a randomized clinical trial. Br J Anaesth. 2010 May;104(5):643-7. doi: 10.1093/bja/aeq080. Epub 2010 Mar 30.
- Neligan PJ, Malhotra G, Fraser M, Williams N, Greenblatt EP, Cereda M, Ochroch EA. Continuous positive airway pressure via the Boussignac system immediately after extubation improves lung function in morbidly obese patients with obstructive sleep apnea undergoing laparoscopic bariatric surgery. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):878-84. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819b5d8c.
- Wong DT, Adly E, Ip HY, Thapar S, Maxted GR, Chung FF. A comparison between the Boussignac continuous positive airway pressure mask and the venturi mask in terms of improvement in the PaO2/F(I)O2 ratio in morbidly obese patients undergoing bariatric surgery: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2011 Jun;58(6):532-9. doi: 10.1007/s12630-011-9497-3. Epub 2011 Apr 5.
- Cobbold A, Lord S. Treatment and management of obesity: is surgical intervention the answer? J Perioper Pract. 2012 Apr;22(4):114-21. doi: 10.1177/175045891202200404.
- Talab HF, Zabani IA, Abdelrahman HS, Bukhari WL, Mamoun I, Ashour MA, Sadeq BB, El Sayed SI. Intraoperative ventilatory strategies for prevention of pulmonary atelectasis in obese patients undergoing laparoscopic bariatric surgery. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1511-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ba7945.
- Ramirez A, Lalor PF, Szomstein S, Rosenthal RJ. Continuous positive airway pressure in immediate postoperative period after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass: is it safe? Surg Obes Relat Dis. 2009 Sep-Oct;5(5):544-6. doi: 10.1016/j.soard.2009.05.007. Epub 2009 Jun 23.
- Vasquez TL, Hoddinott K. A potential complication of bi-level positive airway pressure after gastric bypass surgery. Obes Surg. 2004 Feb;14(2):282-4. doi: 10.1381/096089204322857717.
- Huerta S, DeShields S, Shpiner R, Li Z, Liu C, Sawicki M, Arteaga J, Livingston EH. Safety and efficacy of postoperative continuous positive airway pressure to prevent pulmonary complications after Roux-en-Y gastric bypass. J Gastrointest Surg. 2002 May-Jun;6(3):354-8. doi: 10.1016/s1091-255x(01)00048-8.
- Alexandropoulou AN, Louis K, Papakonstantinou A, Tzirogiannis K, Stamataki E, Roussos C, Alchanatis M, Gratziou C, Vagiakis E, Roditis K. The influence of biphasic positive airway pressure vs. sham biphasic positive airway pressure on pulmonary function in morbidly obese patients after bariatric surgery. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(2):88-95. doi: 10.5114/ait.2019.85868.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
23 maj 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
22 maj 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
31 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2018
Första postat (FAKTISK)
19 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 142/23-05-2011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .