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Bi-PAP vs. Schein-Bi-PAP zur Lungenfunktion bei krankhaft adipösen Patienten nach bariatrischer Chirurgie

25. November 2020 aktualisiert von: Alexandropoulou N. Aikaterini, Evangelismos Hospital

Die Wirkung von Bi-PAP bei individualisierten Drücken auf die postoperative pulmonale Genesung von krankhaft adipösen Patienten (MOP), die sich einer offenen bariatrischen Operation (OBS) unterziehen, und mögliche Wirkungen im Zusammenhang mit Placebo-Geräten (Sham-Bi-PAP)

Die Wirkung von biphasischem positivem Atemwegsdruck (Bi-PAP) bei individualisierten Drücken auf die postoperative pulmonale Erholung von morbid adipösen Patienten (MOP), die sich einer offenen bariatrischen Operation (OBS) unterziehen, und mögliche Effekte im Zusammenhang mit Placebo-Geräten (Schein-Bi-PAP) wurden untersucht .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der vorliegenden Studie wurde die Wirkung von Bi-PAP auf die postoperative Atmungsfunktion und damit verbundene Komplikationen von MOP untersucht, die OBS durch ein randomisiertes scheinkontrolliertes Design unterzogen wurden. Bi-PAP wurde mit individualisierten Drücken angewendet, um die Atmungsunterstützung zu optimieren, und Schein-Bi-PAP wurde auch verwendet, um mögliche Placebo-bedingte Wirkungen und forschungsbedingte Verzerrungen zu neutralisieren.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Verwendung von Bi-PAP bei individualisierten Drücken bei MOP, die sich einer OBS unterziehen, die postoperative Atmungsfunktion verbessert sowie damit verbundene Lungenkomplikationen, postoperative Schmerzen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verringert. Primäre Endpunkte waren der Unterschied zwischen prä- und postoperativen Messungen bestimmter Lungenfunktionsparameter (forciertes exspiratorisches Volumen bei einer Sekunde (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC), exspiratorische Spitzenflussrate (PEFR) und Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2) und das Auftreten bestimmter postoperativer Lungenkomplikationen (Hypoxämie, Atelektase, Infektionen der unteren Atemwege). Sekundäre Endpunkte waren postoperative Schmerzen und Krankenhausaufenthaltstage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten sind seit mindestens 10 Jahren krankhaft fettleibig (BMI > 40 kg/m2).
  • Alle Patienten hatten erfolglos versucht, mit anderen nicht-invasiven Mitteln abzunehmen.
  • Alle eingeschlossenen Patienten waren weder mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) noch Bi-PAP-naiv und hatten vor der Registrierung keine Kenntnisse über das Bi-PAP-Gerät
  • Alle Patienten wurden OBS (Gastroplastik von Mason oder Magenbypass) durch das gleiche Operationsteam unterzogen
  • Alle Patienten wurden mit dem gleichen Standardanästhesieprotokoll behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen, die nicht mit dem Status der Fettleibigkeit zusammenhängen
  • Chronische Nierenerkrankung
  • Patienten, die ursprünglich aufgenommen wurden, aber das zugewiesene Gerät (Bi-PAP oder Schein-Bi-PAP) nicht mindestens 12 Stunden täglich verwendeten, wurden zu einem späteren Zeitpunkt ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Schein-Bi-PAP
Schein-Bi-PAP wurde postoperativ 3 Tage lang durch eine Nasenmaske appliziert. Schein-Bi-PAP wurde durch Einbringen eines "Lochs" an der Verbindung der Maske mit dem Spiralschlauch von Bi-PAP erzeugt. Bei dieser Modalität, die auch in früheren Studien verwendet wurde, war der ausgeübte Druck durch Schein-Bi-PAP konstant und entsprach 2 Zentimeter Wassersäule (cm H2O).
Gerät: Schein-Bi-PAP
Schein-Bi-PAP wurde durch Einbringen eines "Lochs" an der Verbindung der Maske mit dem Spiralschlauch des herkömmlichen Bi-PAP-Systems geschaffen. Dadurch war der angelegte Druck durch Schein-Bi-PAP konstant und entsprach 2 cm H2O.
ACTIVE_COMPARATOR: Bi-PAP
Bi-PAP durch eine Nasenmaske mit individualisierten IPAP/EPAP-Drücken wurde für 3 Tage postoperativ angewendet. IPAP und EPAP im Bi-PAP-System wurden für jeden Patienten in Übereinstimmung mit akzeptierten Werten von SpO2, PaCO2 und Patientensynchronisation und Verträglichkeit mit dem Gerät individualisiert. Die individuelle Druckeinstellung in der Patientengruppe wurde schrittweise angewendet, beginnend mit 12/4 cm H2O (IPAP/EPAP) und bis zu 18/10 (IPAP/EPAP) mit aufeinanderfolgenden Erhöhungen um 2 cm H2O.
Gerät: Bi-PAP
Das Bi-PAP-System kombiniert inspiratorische Unterstützung – IPAP (inspiratorischer positiver Atemwegsdruck) mit exspiratorischer Unterstützung – EPAP (exspiratorischer positiver Atemwegsdruck) und wurde mit guten Ergebnissen bei einer Reihe von unterschiedlichen klinischen Zuständen wie COPD, respiratorischer Insuffizienz eingesetzt bei neuromuskulären Erkrankungen, kardiogenem Lungenödem und unmittelbar postoperativ mit prophylaktischen Zwecken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) Differenz
Zeitfenster: 24 h vor der Operation und 24, 48 und 72 h postoperativ
Unterschied im FEV1-Wert, gemessen durch Spirometrie vor und nach der Operation
24 h vor der Operation und 24, 48 und 72 h postoperativ
Differenz der erzwungenen Vitalkapazität (FVC).
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Unterschied im FVC-Wert, gemessen durch Spirometrie vor und nach der Operation
24 Stunden vor der Operation und 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Differenz der maximalen exspiratorischen Flussrate (PEFR).
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Unterschied im PEFR-Wert, gemessen durch Spirometrie vor und nach der Operation
24 Stunden vor der Operation und 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
SpO2-Unterschied
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Unterschied im SpO2-Wert, gemessen durch Spirometrie vor und nach der Operation
24 Stunden vor der Operation und 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Hypoxämie
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Auftreten von Hypoxämie, angenommen als SpO2 < 90 %, postoperativ
24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Atelektase
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Auftreten von Atelektase, definiert durch Thorax-Röntgenaufnahme (CXR) postoperativ mit CXR vor der Operation als Basislinie
24, 48 und 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: unmittelbar vor der Spirometrie, 24, 48 und 72 h postoperativ
Die Schmerzintensität wurde postoperativ anhand der Numerical Rating Scale (NRS) bewertet (0–10, 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
unmittelbar vor der Spirometrie, 24, 48 und 72 h postoperativ
Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer des Krankenhausaufenthalts, berechnet aus Entlassungsdatum minus Aufnahmedatum
Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evangelismos Hospital

Mitarbeiter

Sotiria General Hospital
Elpis General Hospital
Evgenidion Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Konstantinos Louis, MD, PhD, Dpt of ObGyn, Konstantopoulio-Patision Hospital, Greece
  • Studienstuhl: Konstantinos Roditis, MD, MSc, Dpt of Vascular Surgery, Korgialenio-Benakio HRC Hospital, Greece
  • Hauptermittler: Aikaterini N. Alexandropoulou, MD, PhD, Anaesthesiology Dpt, Evangelismos Hospital, Greece

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 142/23-05-2011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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