Bi-PAP vs Sham Bi-PAP na plicní funkci u morbidně obézních pacientů po bariatrické chirurgii
25. listopadu 2020 aktualizováno: Alexandropoulou N. Aikaterini, Evangelismos Hospital
Vliv Bi-PAP při individualizovaných tlacích na pooperační plicní zotavení morbidně obézních pacientů (MOP) podstupujících otevřenou bariatrickou chirurgii (OBS) a možné účinky související s placebem (Sham-Bi-PAP)
Byl zkoumán účinek bifázového pozitivního tlaku v dýchacích cestách (Bi-PAP) při individualizovaných tlacích na pooperační plicní zotavení morbidně obézních pacientů (MOP) podstupujících otevřenou bariatrickou operaci (OBS) a možné účinky související s placebem (sham-Bi-PAP) .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii byl zkoumán účinek Bi-PAP na pooperační respirační funkci a související komplikace MOP podstupující OBS prostřednictvím randomizovaného falešně kontrolovaného designu. Bi-PAP byl aplikován při individualizovaných tlacích za účelem optimalizace podpory dýchání a simulovaný Bi-PAP byl také použit k neutralizaci možného účinku placeba souvisejícího se zařízením a zkreslení souvisejícího s výzkumem.
Vyšetřovatelé předpokládali, že použití Bi-PAP při individuálních tlacích u MOP podstupujících OBS zlepšuje pooperační respirační funkce a také snižuje související plicní komplikace, pooperační bolest a délku hospitalizace. Primárními cílovými body byl rozdíl v předoperačních a pooperačních měřeních určitých parametrů funkce plic (usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1), usilovná vitální kapacita (FVC), maximální výdechový průtok (PEFR) a saturace kyslíkem pulzní oxymetrií (SpO2). a výskyt některých plicních komplikací po operaci (hypoxémie, atelektáza, infekce dolních cest dýchacích). Sekundárními cíli byly pooperační bolesti a dny hospitalizace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti byli morbidně obézní (BMI > 40 kg/m2) po dobu nejméně 10 let
- Všichni pacienti se neúspěšně pokusili zhubnout jinými neinvazivními prostředky.
- Všichni zařazení pacienti byli kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) a Bi-PAP naivní a před zařazením neměli žádné znalosti o přístroji Bi-PAP
- Všichni pacienti podstoupili OBS (gastroplastika Masonem nebo gastrický bypass) stejným operačním týmem
- Všichni pacienti byli léčeni stejným standardním anestetickým protokolem
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární a plicní onemocnění nesouvisející se stavem obezity
- Chronické onemocnění ledvin
- Pacienti, kteří byli původně zařazeni, ale nepoužívali přidělené zařízení (Bi-PAP nebo Sham Bi-PAP) alespoň 12 hodin denně, byli později také vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Falešný Bi-PAP
Sham Bi-PAP byl aplikován přes nosní masku po dobu 3 dnů po operaci.
Sham Bi-PAP byl vytvořen zavedením "otvoru" na spojení masky se spirálovou trubicí Bi-PAP.
S touto modalitou, také použitou v předchozích studiích, byl aplikovaný tlak pomocí simulovaného Bi-PAP konstantní a rovnal se 2 centimetrům vody (cm H2O).
|
Sham Bi-PAP byl vytvořen zavedením "otvoru" na spojení masky se spirálovou trubicí konvenčního systému Bi-PAP.
Tímto způsobem byl tlak aplikovaný simulovaným Bi-PAP konstantní a rovný 2 cm H2O.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bi-PAP
Bi-PAP přes nosní masku, při individualizovaných tlacích IPAP/EPAP, byl aplikován po dobu 3 dnů po operaci.
IPAP a EPAP v systému Bi-PAP byly pro každého pacienta individualizovány v souladu s přijatými hodnotami SpO2, PaCO2 a synchronizací a snášenlivostí pacienta s přístrojem. Postupně bylo aplikováno individuální nastavení tlaků ve skupině pacientů počínaje 12/4 cm H2O (IPAP/EPAP) a až 18/10 (IPAP/EPAP) s postupným zvýšením o 2 cm H2O.
|
Systém Bi-PAP kombinuje inspirační podporu-IPAP (inspirační pozitivní tlak v dýchacích cestách) s výdechovou podporou-EPAP (výdechový pozitivní tlak v dýchacích cestách) a byl s dobrými výsledky používán u řady různých klinických stavů, jako je COPD, respirační selhání způsobené k neuromuskulárnímu onemocnění, kardiogennímu plicnímu edému a bezprostředně po operaci s profylaktickým účelem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl nuceného exspiračního objemu za jednu sekundu (FEV1).
Časové okno: 24 hodin před operací a 24, 48 a 72 hodin po operaci
|
rozdíl v hodnotě FEV1 měřené spirometrií před a po operaci
|
24 hodin před operací a 24, 48 a 72 hodin po operaci
|
|
Rozdíl vynucené vitální kapacity (FVC).
Časové okno: 24 hodin před operací a 24, 48 a 72 hodin po operaci
|
rozdíl v hodnotě FVC měřené spirometrií před a po operaci
|
24 hodin před operací a 24, 48 a 72 hodin po operaci
|
|
Rozdíl v maximální rychlosti exspiračního průtoku (PEFR).
Časové okno: 24 hodin před operací a 24, 48 a 72 hodin po operaci
|
rozdíl v hodnotě PEFR měřené spirometrií před a po operaci
|
24 hodin před operací a 24, 48 a 72 hodin po operaci
|
|
Rozdíl SpO2
Časové okno: 24 hodin před operací a 24, 48 a 72 hodin po operaci
|
rozdíl v hodnotě SpO2 měřené spirometrií před a po operaci
|
24 hodin před operací a 24, 48 a 72 hodin po operaci
|
|
Počet účastníků s hypoxémií
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci
|
výskyt hypoxémie, považované za SpO2<90 %, pooperačně
|
24, 48 a 72 hodin po operaci
|
|
Počet účastníků s Atelektázou
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci
|
výskyt atelektázy definované rentgenem hrudníku (CXR) po operaci s CXR před operací jako výchozí hodnotou
|
24, 48 a 72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: těsně před spirometrií, 24, 48 a 72 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti byla hodnocena po operaci pomocí numerické hodnotící škály (NRS) (0-10, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
těsně před spirometrií, 24, 48 a 72 hodin po operaci
|
|
Dny hospitalizace
Časové okno: Ode dne přijetí do dne propuštění z nemocnice
|
doba hospitalizace, počítaná podle data propuštění minus datum přijetí
|
Ode dne přijetí do dne propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Konstantinos Louis, MD, PhD, Dpt of ObGyn, Konstantopoulio-Patision Hospital, Greece
- Studijní židle: Konstantinos Roditis, MD, MSc, Dpt of Vascular Surgery, Korgialenio-Benakio HRC Hospital, Greece
- Vrchní vyšetřovatel: Aikaterini N. Alexandropoulou, MD, PhD, Anaesthesiology Dpt, Evangelismos Hospital, Greece
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Parameswaran K, Todd DC, Soth M. Altered respiratory physiology in obesity. Can Respir J. 2006 May-Jun;13(4):203-10. doi: 10.1155/2006/834786.
- Eichenberger A, Proietti S, Wicky S, Frascarolo P, Suter M, Spahn DR, Magnusson L. Morbid obesity and postoperative pulmonary atelectasis: an underestimated problem. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1788-92, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00060.
- Salome CM, King GG, Berend N. Physiology of obesity and effects on lung function. J Appl Physiol (1985). 2010 Jan;108(1):206-11. doi: 10.1152/japplphysiol.00694.2009. Epub 2009 Oct 29.
- Gifford AH, Leiter JC, Manning HL. Respiratory function in an obese patient with sleep-disordered breathing. Chest. 2010 Sep;138(3):704-15. doi: 10.1378/chest.09-3030. No abstract available.
- Littleton SW. Impact of obesity on respiratory function. Respirology. 2012 Jan;17(1):43-9. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.02096.x.
- Hans GA, Lauwick S, Kaba A, Brichant JF, Joris JL. Postoperative respiratory problems in morbidly obese patients. Acta Anaesthesiol Belg. 2009;60(3):169-75.
- Lawrence VA, Dhanda R, Hilsenbeck SG, Page CP. Risk of pulmonary complications after elective abdominal surgery. Chest. 1996 Sep;110(3):744-50. doi: 10.1378/chest.110.3.744.
- Simonneau G, Vivien A, Sartene R, Kunstlinger F, Samii K, Noviant Y, Duroux P. Diaphragm dysfunction induced by upper abdominal surgery. Role of postoperative pain. Am Rev Respir Dis. 1983 Nov;128(5):899-903. doi: 10.1164/arrd.1983.128.5.899.
- Vassilakopoulos T, Mastora Z, Katsaounou P, Doukas G, Klimopoulos S, Roussos C, Zakynthinos S. Contribution of pain to inspiratory muscle dysfunction after upper abdominal surgery: A randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Apr;161(4 Pt 1):1372-5. doi: 10.1164/ajrccm.161.4.9907082.
- Pelosi P, Gregoretti C. Perioperative management of obese patients. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):211-25. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.001.
- Loadsman JA, Hillman DR. Anaesthesia and sleep apnoea. Br J Anaesth. 2001 Feb;86(2):254-66. doi: 10.1093/bja/86.2.254.
- Cullen A, Ferguson A. Perioperative management of the severely obese patient: a selective pathophysiological review. Can J Anaesth. 2012 Oct;59(10):974-96. doi: 10.1007/s12630-012-9760-2. Epub 2012 Jul 26.
- Casati A, Putzu M. Anesthesia in the obese patient: pharmacokinetic considerations. J Clin Anesth. 2005 Mar;17(2):134-45. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.01.009.
- Kyzer S, Ramadan E, Gersch M, Chaimoff C. Patient-Controlled Analgesia Following Vertical Gastroplasty: a Comparison with Intramuscular Narcotics. Obes Surg. 1995 Feb;5(1):18-21. doi: 10.1381/096089295765558097.
- Charghi R, Backman S, Christou N, Rouah F, Schricker T. Patient controlled i.v. analgesia is an acceptable pain management strategy in morbidly obese patients undergoing gastric bypass surgery. A retrospective comparison with epidural analgesia. Can J Anaesth. 2003 Aug-Sep;50(7):672-8. doi: 10.1007/BF03018709.
- Nguyen NT, Lee SL, Goldman C, Fleming N, Arango A, McFall R, Wolfe BM. Comparison of pulmonary function and postoperative pain after laparoscopic versus open gastric bypass: a randomized trial. J Am Coll Surg. 2001 Apr;192(4):469-76; discussion 476-7. doi: 10.1016/s1072-7515(01)00822-5.
- Thomas JA, McIntosh JM. Are incentive spirometry, intermittent positive pressure breathing, and deep breathing exercises effective in the prevention of postoperative pulmonary complications after upper abdominal surgery? A systematic overview and meta-analysis. Phys Ther. 1994 Jan;74(1):3-10; discussion 10-6. doi: 10.1093/ptj/74.1.3.
- Ambrosino N, Gabbrielli L. Physiotherapy in the perioperative period. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):283-9. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.003.
- Mehta S, Hill NS. Noninvasive ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Feb;163(2):540-77. doi: 10.1164/ajrccm.163.2.9906116. No abstract available.
- Pelosi P, Jaber S. Noninvasive respiratory support in the perioperative period. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Apr;23(2):233-8. doi: 10.1097/ACO.0b013e328335daec.
- Renston JP, DiMarco AF, Supinski GS. Respiratory muscle rest using nasal BiPAP ventilation in patients with stable severe COPD. Chest. 1994 Apr;105(4):1053-60. doi: 10.1378/chest.105.4.1053.
- Radunovic A, Annane D, Rafiq MK, Mustfa N. Mechanical ventilation for amyotrophic lateral sclerosis/motor neuron disease. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD004427. doi: 10.1002/14651858.CD004427.pub3.
- Nava S, Carbone G, DiBattista N, Bellone A, Baiardi P, Cosentini R, Marenco M, Giostra F, Borasi G, Groff P. Noninvasive ventilation in cardiogenic pulmonary edema: a multicenter randomized trial. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Dec 15;168(12):1432-7. doi: 10.1164/rccm.200211-1270OC. Epub 2003 Sep 4.
- Moritz F, Brousse B, Gellee B, Chajara A, L'Her E, Hellot MF, Benichou J. Continuous positive airway pressure versus bilevel noninvasive ventilation in acute cardiogenic pulmonary edema: a randomized multicenter trial. Ann Emerg Med. 2007 Dec;50(6):666-75, 675.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2007.06.488. Epub 2007 Aug 30.
- Gust R, Gottschalk A, Schmidt H, Bottiger BW, Bohrer H, Martin E. Effects of continuous (CPAP) and bi-level positive airway pressure (BiPAP) on extravascular lung water after extubation of the trachea in patients following coronary artery bypass grafting. Intensive Care Med. 1996 Dec;22(12):1345-50. doi: 10.1007/BF01709549.
- Aguilo R, Togores B, Pons S, Rubi M, Barbe F, Agusti AG. Noninvasive ventilatory support after lung resectional surgery. Chest. 1997 Jul;112(1):117-21. doi: 10.1378/chest.112.1.117.
- Joris JL, Sottiaux TM, Chiche JD, Desaive CJ, Lamy ML. Effect of bi-level positive airway pressure (BiPAP) nasal ventilation on the postoperative pulmonary restrictive syndrome in obese patients undergoing gastroplasty. Chest. 1997 Mar;111(3):665-70. doi: 10.1378/chest.111.3.665.
- Ebeo CT, Benotti PN, Byrd RP Jr, Elmaghraby Z, Lui J. The effect of bi-level positive airway pressure on postoperative pulmonary function following gastric surgery for obesity. Respir Med. 2002 Sep;96(9):672-6. doi: 10.1053/rmed.2002.1357.
- Soroksky A, Stav D, Shpirer I. A pilot prospective, randomized, placebo-controlled trial of bilevel positive airway pressure in acute asthmatic attack. Chest. 2003 Apr;123(4):1018-25. doi: 10.1378/chest.123.4.1018.
- Thys F, Roeseler J, Reynaert M, Liistro G, Rodenstein DO. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure: a prospective randomised placebo-controlled trial. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):545-55. doi: 10.1183/09031936.02.00287402.
- Crapo RO. Pulmonary-function testing. N Engl J Med. 1994 Jul 7;331(1):25-30. doi: 10.1056/NEJM199407073310107. No abstract available.
- Lumb AB, Greenhill SJ, Simpson MP, Stewart J. Lung recruitment and positive airway pressure before extubation does not improve oxygenation in the post-anaesthesia care unit: a randomized clinical trial. Br J Anaesth. 2010 May;104(5):643-7. doi: 10.1093/bja/aeq080. Epub 2010 Mar 30.
- Neligan PJ, Malhotra G, Fraser M, Williams N, Greenblatt EP, Cereda M, Ochroch EA. Continuous positive airway pressure via the Boussignac system immediately after extubation improves lung function in morbidly obese patients with obstructive sleep apnea undergoing laparoscopic bariatric surgery. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):878-84. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819b5d8c.
- Wong DT, Adly E, Ip HY, Thapar S, Maxted GR, Chung FF. A comparison between the Boussignac continuous positive airway pressure mask and the venturi mask in terms of improvement in the PaO2/F(I)O2 ratio in morbidly obese patients undergoing bariatric surgery: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2011 Jun;58(6):532-9. doi: 10.1007/s12630-011-9497-3. Epub 2011 Apr 5.
- Cobbold A, Lord S. Treatment and management of obesity: is surgical intervention the answer? J Perioper Pract. 2012 Apr;22(4):114-21. doi: 10.1177/175045891202200404.
- Talab HF, Zabani IA, Abdelrahman HS, Bukhari WL, Mamoun I, Ashour MA, Sadeq BB, El Sayed SI. Intraoperative ventilatory strategies for prevention of pulmonary atelectasis in obese patients undergoing laparoscopic bariatric surgery. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1511-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ba7945.
- Ramirez A, Lalor PF, Szomstein S, Rosenthal RJ. Continuous positive airway pressure in immediate postoperative period after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass: is it safe? Surg Obes Relat Dis. 2009 Sep-Oct;5(5):544-6. doi: 10.1016/j.soard.2009.05.007. Epub 2009 Jun 23.
- Vasquez TL, Hoddinott K. A potential complication of bi-level positive airway pressure after gastric bypass surgery. Obes Surg. 2004 Feb;14(2):282-4. doi: 10.1381/096089204322857717.
- Huerta S, DeShields S, Shpiner R, Li Z, Liu C, Sawicki M, Arteaga J, Livingston EH. Safety and efficacy of postoperative continuous positive airway pressure to prevent pulmonary complications after Roux-en-Y gastric bypass. J Gastrointest Surg. 2002 May-Jun;6(3):354-8. doi: 10.1016/s1091-255x(01)00048-8.
- Alexandropoulou AN, Louis K, Papakonstantinou A, Tzirogiannis K, Stamataki E, Roussos C, Alchanatis M, Gratziou C, Vagiakis E, Roditis K. The influence of biphasic positive airway pressure vs. sham biphasic positive airway pressure on pulmonary function in morbidly obese patients after bariatric surgery. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(2):88-95. doi: 10.5114/ait.2019.85868.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. května 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
22. května 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 142/23-05-2011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Falešný Bi-PAP
-
Patri-cia Angelica de Miranda Silva NogueiraDokončenoSrdeční selhání
-
Brigham and Women's HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamLaboratory Corporation of America; Cahaba Medical Care FoundationNáborRakovina děložního hrdlaSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalBaylor College of MedicineDokončenoBronchopulmonální dysplazie | Syndrom respirační tísně u předčasně narozených kojenců | Primární spánková apnoe u novorozencůSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborSpánková apnoeSpojené státy
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoHypertenze | PreeklampsieSpojené státy
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoe (OSA)Nový Zéland
-
Vastra Gotaland RegionDokončenoKvalita života | Zdravotní chování | Aktivity každodenního života | Metabolický syndrom XŠvédsko
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernDokončenoInfekce chirurgického místa | Průjem spojený s antibiotiky | Antibiotický vedlejší účinek | Perioperační/Pooperační komplikace | Urologická rakovina | Radikální cystektomie | Antibiotická rezistentní infekceŠvýcarsko