Bi-PAP 与假 Bi-PAP 对减肥手术后病态肥胖患者肺功能的影响
2020年11月25日 更新者：Alexandropoulou N. Aikaterini、Evangelismos Hospital
Bi-PAP 在个体化压力下对接受开放式减肥手术 (OBS) 的病态肥胖患者 (MOP) 术后肺恢复的影响以及可能的安慰剂装置相关效应 (Sham-Bi-PAP)
研究了双相气道正压通气 (Bi-PAP) 在个体化压力下对接受开放式减肥手术 (OBS) 的病态肥胖患者 (MOP) 术后肺恢复的影响以及可能的安慰剂装置相关效应 (sham-Bi-PAP) .
研究概览
详细说明
在本研究中，通过随机假对照设计，研究了 Bi-PAP 对接受 OBS 的 MOP 术后呼吸功能和相关并发症的影响。 在个体化压力下应用 Bi-PAP 以优化呼吸支持，并且还使用假 Bi-PAP 以抵消可能的安慰剂装置相关效应和研究人员相关偏差。
研究人员假设，在接受 OBS 的 MOP 中以个性化压力使用 Bi-PAP 可改善术后呼吸功能，并减少相关的肺部并发症、术后疼痛和住院时间。 主要终点是某些肺功能参数（一秒用力呼气容积 (FEV1)、用力肺活量 (FVC)、峰值呼气流速 (PEFR) 和脉搏血氧仪氧饱和度 (SpO2)）术前和术后测量值的差异以及术后某些肺部并发症（低氧血症、肺不张、下呼吸道感染）的发生率。 次要终点是术后疼痛和住院天数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有患者病态肥胖（BMI > 40kg/m2）至少 10 年
- 所有患者均未成功尝试通过其他非侵入性方法减肥。
- 入组的所有患者均为持续气道正压通气 (CPAP) 和 Bi-PAP naïve，并且在入组前不了解 Bi-PAP 装置
- 所有患者均由同一手术团队进行 OBS（Mason 胃成形术或胃旁路术）
- 所有患者均采用相同的标准麻醉方案进行治疗
排除标准：
- 与肥胖状态无关的心血管和肺部疾病
- 慢性肾病
- 最初入组但每天至少 12 小时未使用分配的装置（Bi-PAP 或 Sham Bi-PAP）的患者也在后来被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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SHAM_COMPARATOR：Sham Bi-PAP
术后3天通过鼻罩应用Sham Bi-PAP。
Sham Bi-PAP 是通过在面罩与 Bi-PAP 螺旋管的连接处引入一个“孔”来创建的。
使用这种模式，也用于以前的研究，假 Bi-PAP 施加的压力是恒定的，等于 2 厘米水柱 (cm H2O)。
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Sham Bi-PAP 是通过在面罩与传统 Bi-PAP 系统的螺旋管连接处引入一个“孔”而创建的。
通过这样做，假 Bi-PAP 施加的压力恒定且等于 2 cm H2O。
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ACTIVE_COMPARATOR：双PAP
术后 3 天，通过鼻罩在个体化 IPAP/EPAP 压力下应用 Bi-PAP。
Bi-PAP 系统中的 IPAP 和 EPAP 根据可接受的 SpO2、PaCO2 值以及患者对设备的同步性和耐受性对每个患者进行个性化设置。从 12/4 cm H2O 开始逐渐应用患者组的个性化压力设置(IPAP/EPAP) 和高达 18/10 (IPAP/EPAP) 连续增加 2 cm H2O。
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Bi-PAP 系统将吸气支持-IPAP（吸气气道正压）与呼气支持-EPAP（呼气气道正压）相结合，并已在许多不同的临床情况下使用并取得了良好的效果，例如 COPD、呼吸衰竭神经肌肉疾病、心源性肺水肿和术后立即预防性目的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一秒用力呼气容积 (FEV1) 差异
大体时间：术前24小时及术后24、48、72小时
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术前和术后通过肺量计测量的 FEV1 值的差异
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术前24小时及术后24、48、72小时
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用力肺活量 (FVC) 差异
大体时间：术前24小时及术后24、48、72小时
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术前和术后通过肺量计测量的 FVC 值的差异
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术前24小时及术后24、48、72小时
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呼气峰流速 (PEFR) 差异
大体时间：术前24小时及术后24、48、72小时
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术前和术后通过肺量计测量的 PEFR 值的差异
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术前24小时及术后24、48、72小时
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SpO2 差异
大体时间：术前24小时及术后24、48、72小时
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术前和术后通过肺量计测量的 SpO2 值的差异
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术前24小时及术后24、48、72小时
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低氧血症参与者人数
大体时间：术后24、48、72小时
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发生低氧血症，考虑为 SpO2<90%，术后
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术后24、48、72小时
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患有肺不张的参与者人数
大体时间：术后24、48、72小时
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以术前 CXR 为基线的术后胸部 X 光 (CXR) 定义的肺不张的发生
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术后24、48、72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛
大体时间：肺活量测定前，术后 24、48 和 72 小时
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术后通过数值评定量表 (NRS) 评估疼痛强度（0-10，0 = 无痛，10 = 可想象的最痛）
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肺活量测定前，术后 24、48 和 72 小时
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住院天数
大体时间：入院日至出院日
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住院时间，按出院日期减入院日期计算
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入院日至出院日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Konstantinos Louis, MD, PhD、Dpt of ObGyn, Konstantopoulio-Patision Hospital, Greece
- 学习椅：Konstantinos Roditis, MD, MSc、Dpt of Vascular Surgery, Korgialenio-Benakio HRC Hospital, Greece
- 首席研究员：Aikaterini N. Alexandropoulou, MD, PhD、Anaesthesiology Dpt, Evangelismos Hospital, Greece
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年5月23日
初级完成 (实际的)
2012年5月22日
研究完成 (实际的)
2012年5月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月16日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月25日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Sham Bi-PAP的临床试验
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Seattle Children's HospitalBaylor College of Medicine完全的
-
Brigham and Women's HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center完全的
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern主动，不招人手术部位感染 | 抗生素相关性腹泻 | 抗生素副作用 | 围手术期/术后并发症 | 泌尿系癌症 | 根治性膀胱切除术 | 抗生素耐药性感染瑞士
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