Сравнение Bi-PAP и Sham Bi-PAP на легочную функцию у пациентов с патологическим ожирением после бариатрической хирургии
25 ноября 2020 г. обновлено: Alexandropoulou N. Aikaterini, Evangelismos Hospital
Влияние Bi-PAP при индивидуальном давлении на послеоперационное восстановление легких у пациентов с морбидным ожирением (MOP), перенесших открытую бариатрическую операцию (OBS), и возможные эффекты, связанные с плацебо-устройством (Sham-Bi-PAP)
Было исследовано влияние двухфазного положительного давления в дыхательных путях (Bi-PAP) при индивидуальном давлении на послеоперационное восстановление легких у пациентов с морбидным ожирением (MOP), перенесших открытую бариатрическую операцию (OBS), и возможные эффекты, связанные с плацебо-устройством (sham-Bi-PAP). .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящем исследовании изучалось влияние Bi-PAP на послеоперационную дыхательную функцию и связанные с этим осложнения СС, перенесшего OBS с помощью рандомизированного плацебо-контролируемого исследования. Bi-PAP применяли при индивидуальном давлении, чтобы оптимизировать респираторную поддержку, а также фиктивный Bi-PAP, чтобы нейтрализовать возможный эффект, связанный с плацебо-устройством, и предвзятость, связанную с исследователем.
Исследователи предположили, что использование Bi-PAP при индивидуализированном давлении при MOP, подвергающемся OBS, улучшает послеоперационную дыхательную функцию, а также уменьшает связанные с этим легочные осложнения, послеоперационную боль и продолжительность госпитализации. Первичными конечными точками были различия в до- и послеоперационных измерениях некоторых параметров функции легких (объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), пиковая скорость выдоха (ПССВ) и насыщение кислородом по данным пульсоксиметрии (SpO2). и частота некоторых послеоперационных легочных осложнений (гипоксемия, ателектаз, инфекции нижних дыхательных путей). Вторичными конечными точками были послеоперационная боль и дни госпитализации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты страдали патологическим ожирением (ИМТ > 40 кг/м2) не менее 10 лет.
- Все пациенты безуспешно пытались похудеть другими неинвазивными способами.
- Все зарегистрированные пациенты имели постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) и не получали Bi-PAP и не знали об аппарате Bi-PAP до включения в исследование.
- Всем пациентам выполнялась OBS (гастропластика по Мейсону или желудочное шунтирование) одной и той же операционной бригадой.
- Все пациенты лечились по одному и тому же стандартному протоколу анестезии.
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистые и легочные заболевания, не связанные со статусом ожирения
- Хроническая болезнь почек
- Пациенты, которые были первоначально зарегистрированы, но не использовали выделенное устройство (Bi-PAP или Sham Bi-PAP) в течение не менее 12 часов ежедневно, также были исключены позже.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Шам Би-ПАП
Sham Bi-PAP применяли через назальную маску в течение 3 дней после операции.
Имитация Bi-PAP была создана путем введения «отверстия» в месте соединения маски со спиральной трубкой Bi-PAP.
При использовании этой методики, также использовавшейся в предыдущих исследованиях, давление, прикладываемое имитационным Bi-PAP, было постоянным и равнялось 2 сантиметрам водяного столба (см H2O).
|
Имитация Bi-PAP была создана путем введения «отверстия» в месте соединения маски со спиральной трубкой обычной системы Bi-PAP.
При этом давление, приложенное ложным Bi-PAP, было постоянным и равнялось 2 см H2O.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Би-ПАП
Bi-PAP через назальную маску с индивидуальным давлением IPAP/EPAP применяли в течение 3 дней после операции.
IPAP и EPAP в системе Bi-PAP были индивидуализированы для каждого пациента в соответствии с принятыми значениями SpO2, PaCO2, а также синхронизацией и переносимостью пациента с устройством. Индивидуальная настройка давлений в группе пациентов применялась постепенно, начиная с 12/4 см H2O. (IPAP/EPAP) и до 18/10 (IPAP/EPAP) с последовательным увеличением на 2 см H2O.
|
Система Bi-PAP сочетает поддержку вдоха-IPAP (положительное давление в дыхательных путях на вдохе) с поддержкой выдоха-EPAP (положительное давление на выдохе в дыхательных путях) и с хорошими результатами использовалась при ряде различных клинических состояний, таких как ХОБЛ, дыхательная недостаточность из-за нервно-мышечным заболеваниям, кардиогенному отеку легких и сразу после операции с профилактической целью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в объеме форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: За 24 ч до операции и через 24, 48 и 72 ч после операции
|
разница в значении ОФВ1, измеренном спирометрией до и после операции
|
За 24 ч до операции и через 24, 48 и 72 ч после операции
|
|
Разница форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: За 24 часа до операции и через 24, 48 и 72 часа после операции
|
разница значений ФЖЕЛ, измеренных с помощью спирометрии до и после операции
|
За 24 часа до операции и через 24, 48 и 72 часа после операции
|
|
Пиковая скорость выдоха (PEFR) Разница
Временное ограничение: За 24 часа до операции и через 24, 48 и 72 часа после операции
|
разница в значениях PEFR, измеренных с помощью спирометрии до и после операции
|
За 24 часа до операции и через 24, 48 и 72 часа после операции
|
|
Разница SpO2
Временное ограничение: За 24 часа до операции и через 24, 48 и 72 часа после операции
|
разница в значении SpO2, измеренном спирометрией до и после операции
|
За 24 часа до операции и через 24, 48 и 72 часа после операции
|
|
Количество участников с гипоксемией
Временное ограничение: Через 24, 48 и 72 часа после операции
|
возникновение гипоксемии, расцениваемой как SpO2<90%, после операции
|
Через 24, 48 и 72 часа после операции
|
|
Количество участников с ателектазом
Временное ограничение: Через 24, 48 и 72 часа после операции
|
появление ателектаза, определяемого рентгенографией грудной клетки (CXR) после операции с CXR до операции в качестве исходного уровня
|
Через 24, 48 и 72 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: непосредственно перед спирометрией, через 24, 48 и 72 ч после операции
|
Интенсивность боли после операции оценивали по числовой рейтинговой шкале (NRS) (0-10, 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно представить).
|
непосредственно перед спирометрией, через 24, 48 и 72 ч после операции
|
|
Дни госпитализации
Временное ограничение: Со дня поступления до дня выписки из стационара
|
продолжительность госпитализации, рассчитанная по дате выписки минус дата госпитализации
|
Со дня поступления до дня выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Konstantinos Louis, MD, PhD, Dpt of ObGyn, Konstantopoulio-Patision Hospital, Greece
- Учебный стул: Konstantinos Roditis, MD, MSc, Dpt of Vascular Surgery, Korgialenio-Benakio HRC Hospital, Greece
- Главный следователь: Aikaterini N. Alexandropoulou, MD, PhD, Anaesthesiology Dpt, Evangelismos Hospital, Greece
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Parameswaran K, Todd DC, Soth M. Altered respiratory physiology in obesity. Can Respir J. 2006 May-Jun;13(4):203-10. doi: 10.1155/2006/834786.
- Eichenberger A, Proietti S, Wicky S, Frascarolo P, Suter M, Spahn DR, Magnusson L. Morbid obesity and postoperative pulmonary atelectasis: an underestimated problem. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1788-92, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00060.
- Salome CM, King GG, Berend N. Physiology of obesity and effects on lung function. J Appl Physiol (1985). 2010 Jan;108(1):206-11. doi: 10.1152/japplphysiol.00694.2009. Epub 2009 Oct 29.
- Gifford AH, Leiter JC, Manning HL. Respiratory function in an obese patient with sleep-disordered breathing. Chest. 2010 Sep;138(3):704-15. doi: 10.1378/chest.09-3030. No abstract available.
- Littleton SW. Impact of obesity on respiratory function. Respirology. 2012 Jan;17(1):43-9. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.02096.x.
- Hans GA, Lauwick S, Kaba A, Brichant JF, Joris JL. Postoperative respiratory problems in morbidly obese patients. Acta Anaesthesiol Belg. 2009;60(3):169-75.
- Lawrence VA, Dhanda R, Hilsenbeck SG, Page CP. Risk of pulmonary complications after elective abdominal surgery. Chest. 1996 Sep;110(3):744-50. doi: 10.1378/chest.110.3.744.
- Simonneau G, Vivien A, Sartene R, Kunstlinger F, Samii K, Noviant Y, Duroux P. Diaphragm dysfunction induced by upper abdominal surgery. Role of postoperative pain. Am Rev Respir Dis. 1983 Nov;128(5):899-903. doi: 10.1164/arrd.1983.128.5.899.
- Vassilakopoulos T, Mastora Z, Katsaounou P, Doukas G, Klimopoulos S, Roussos C, Zakynthinos S. Contribution of pain to inspiratory muscle dysfunction after upper abdominal surgery: A randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Apr;161(4 Pt 1):1372-5. doi: 10.1164/ajrccm.161.4.9907082.
- Pelosi P, Gregoretti C. Perioperative management of obese patients. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):211-25. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.001.
- Loadsman JA, Hillman DR. Anaesthesia and sleep apnoea. Br J Anaesth. 2001 Feb;86(2):254-66. doi: 10.1093/bja/86.2.254.
- Cullen A, Ferguson A. Perioperative management of the severely obese patient: a selective pathophysiological review. Can J Anaesth. 2012 Oct;59(10):974-96. doi: 10.1007/s12630-012-9760-2. Epub 2012 Jul 26.
- Casati A, Putzu M. Anesthesia in the obese patient: pharmacokinetic considerations. J Clin Anesth. 2005 Mar;17(2):134-45. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.01.009.
- Kyzer S, Ramadan E, Gersch M, Chaimoff C. Patient-Controlled Analgesia Following Vertical Gastroplasty: a Comparison with Intramuscular Narcotics. Obes Surg. 1995 Feb;5(1):18-21. doi: 10.1381/096089295765558097.
- Charghi R, Backman S, Christou N, Rouah F, Schricker T. Patient controlled i.v. analgesia is an acceptable pain management strategy in morbidly obese patients undergoing gastric bypass surgery. A retrospective comparison with epidural analgesia. Can J Anaesth. 2003 Aug-Sep;50(7):672-8. doi: 10.1007/BF03018709.
- Nguyen NT, Lee SL, Goldman C, Fleming N, Arango A, McFall R, Wolfe BM. Comparison of pulmonary function and postoperative pain after laparoscopic versus open gastric bypass: a randomized trial. J Am Coll Surg. 2001 Apr;192(4):469-76; discussion 476-7. doi: 10.1016/s1072-7515(01)00822-5.
- Thomas JA, McIntosh JM. Are incentive spirometry, intermittent positive pressure breathing, and deep breathing exercises effective in the prevention of postoperative pulmonary complications after upper abdominal surgery? A systematic overview and meta-analysis. Phys Ther. 1994 Jan;74(1):3-10; discussion 10-6. doi: 10.1093/ptj/74.1.3.
- Ambrosino N, Gabbrielli L. Physiotherapy in the perioperative period. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):283-9. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.003.
- Mehta S, Hill NS. Noninvasive ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Feb;163(2):540-77. doi: 10.1164/ajrccm.163.2.9906116. No abstract available.
- Pelosi P, Jaber S. Noninvasive respiratory support in the perioperative period. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Apr;23(2):233-8. doi: 10.1097/ACO.0b013e328335daec.
- Renston JP, DiMarco AF, Supinski GS. Respiratory muscle rest using nasal BiPAP ventilation in patients with stable severe COPD. Chest. 1994 Apr;105(4):1053-60. doi: 10.1378/chest.105.4.1053.
- Radunovic A, Annane D, Rafiq MK, Mustfa N. Mechanical ventilation for amyotrophic lateral sclerosis/motor neuron disease. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD004427. doi: 10.1002/14651858.CD004427.pub3.
- Nava S, Carbone G, DiBattista N, Bellone A, Baiardi P, Cosentini R, Marenco M, Giostra F, Borasi G, Groff P. Noninvasive ventilation in cardiogenic pulmonary edema: a multicenter randomized trial. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Dec 15;168(12):1432-7. doi: 10.1164/rccm.200211-1270OC. Epub 2003 Sep 4.
- Moritz F, Brousse B, Gellee B, Chajara A, L'Her E, Hellot MF, Benichou J. Continuous positive airway pressure versus bilevel noninvasive ventilation in acute cardiogenic pulmonary edema: a randomized multicenter trial. Ann Emerg Med. 2007 Dec;50(6):666-75, 675.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2007.06.488. Epub 2007 Aug 30.
- Gust R, Gottschalk A, Schmidt H, Bottiger BW, Bohrer H, Martin E. Effects of continuous (CPAP) and bi-level positive airway pressure (BiPAP) on extravascular lung water after extubation of the trachea in patients following coronary artery bypass grafting. Intensive Care Med. 1996 Dec;22(12):1345-50. doi: 10.1007/BF01709549.
- Aguilo R, Togores B, Pons S, Rubi M, Barbe F, Agusti AG. Noninvasive ventilatory support after lung resectional surgery. Chest. 1997 Jul;112(1):117-21. doi: 10.1378/chest.112.1.117.
- Joris JL, Sottiaux TM, Chiche JD, Desaive CJ, Lamy ML. Effect of bi-level positive airway pressure (BiPAP) nasal ventilation on the postoperative pulmonary restrictive syndrome in obese patients undergoing gastroplasty. Chest. 1997 Mar;111(3):665-70. doi: 10.1378/chest.111.3.665.
- Ebeo CT, Benotti PN, Byrd RP Jr, Elmaghraby Z, Lui J. The effect of bi-level positive airway pressure on postoperative pulmonary function following gastric surgery for obesity. Respir Med. 2002 Sep;96(9):672-6. doi: 10.1053/rmed.2002.1357.
- Soroksky A, Stav D, Shpirer I. A pilot prospective, randomized, placebo-controlled trial of bilevel positive airway pressure in acute asthmatic attack. Chest. 2003 Apr;123(4):1018-25. doi: 10.1378/chest.123.4.1018.
- Thys F, Roeseler J, Reynaert M, Liistro G, Rodenstein DO. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure: a prospective randomised placebo-controlled trial. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):545-55. doi: 10.1183/09031936.02.00287402.
- Crapo RO. Pulmonary-function testing. N Engl J Med. 1994 Jul 7;331(1):25-30. doi: 10.1056/NEJM199407073310107. No abstract available.
- Lumb AB, Greenhill SJ, Simpson MP, Stewart J. Lung recruitment and positive airway pressure before extubation does not improve oxygenation in the post-anaesthesia care unit: a randomized clinical trial. Br J Anaesth. 2010 May;104(5):643-7. doi: 10.1093/bja/aeq080. Epub 2010 Mar 30.
- Neligan PJ, Malhotra G, Fraser M, Williams N, Greenblatt EP, Cereda M, Ochroch EA. Continuous positive airway pressure via the Boussignac system immediately after extubation improves lung function in morbidly obese patients with obstructive sleep apnea undergoing laparoscopic bariatric surgery. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):878-84. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819b5d8c.
- Wong DT, Adly E, Ip HY, Thapar S, Maxted GR, Chung FF. A comparison between the Boussignac continuous positive airway pressure mask and the venturi mask in terms of improvement in the PaO2/F(I)O2 ratio in morbidly obese patients undergoing bariatric surgery: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2011 Jun;58(6):532-9. doi: 10.1007/s12630-011-9497-3. Epub 2011 Apr 5.
- Cobbold A, Lord S. Treatment and management of obesity: is surgical intervention the answer? J Perioper Pract. 2012 Apr;22(4):114-21. doi: 10.1177/175045891202200404.
- Talab HF, Zabani IA, Abdelrahman HS, Bukhari WL, Mamoun I, Ashour MA, Sadeq BB, El Sayed SI. Intraoperative ventilatory strategies for prevention of pulmonary atelectasis in obese patients undergoing laparoscopic bariatric surgery. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1511-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ba7945.
- Ramirez A, Lalor PF, Szomstein S, Rosenthal RJ. Continuous positive airway pressure in immediate postoperative period after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass: is it safe? Surg Obes Relat Dis. 2009 Sep-Oct;5(5):544-6. doi: 10.1016/j.soard.2009.05.007. Epub 2009 Jun 23.
- Vasquez TL, Hoddinott K. A potential complication of bi-level positive airway pressure after gastric bypass surgery. Obes Surg. 2004 Feb;14(2):282-4. doi: 10.1381/096089204322857717.
- Huerta S, DeShields S, Shpiner R, Li Z, Liu C, Sawicki M, Arteaga J, Livingston EH. Safety and efficacy of postoperative continuous positive airway pressure to prevent pulmonary complications after Roux-en-Y gastric bypass. J Gastrointest Surg. 2002 May-Jun;6(3):354-8. doi: 10.1016/s1091-255x(01)00048-8.
- Alexandropoulou AN, Louis K, Papakonstantinou A, Tzirogiannis K, Stamataki E, Roussos C, Alchanatis M, Gratziou C, Vagiakis E, Roditis K. The influence of biphasic positive airway pressure vs. sham biphasic positive airway pressure on pulmonary function in morbidly obese patients after bariatric surgery. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(2):88-95. doi: 10.5114/ait.2019.85868.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 мая 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 мая 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Ожирение
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Легочный ателектаз
- Дыхательная недостаточность
- Ожирение, Морбид
- Гипоксия
Другие идентификационные номера исследования
- 142/23-05-2011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Шам Би-ПАП
-
Patri-cia Angelica de Miranda Silva NogueiraЗавершенныйСердечная недостаточность
-
ResMedЕще не набираютОбструктивное апноэ сна
-
Fisher and Paykel HealthcareЗавершенныйОбструктивное апноэ сна (СОАС)Новая Зеландия
-
University of MichiganResMed FoundationЗавершенный
-
University College, LondonRoyal Free Hospital NHS Foundation TrustРекрутингНарушение дыхания во снеСоединенное Королевство
-
Mark S. Nash, Ph.D., FACSMЗавершенный
-
Instituto Aragones de Ciencias de la SaludAndaluz Health Service; Instituto de Salud Carlos III; Red de Investigación en Servicios... и другие соавторыЗавершенныйМультиморбидность | Полипрагмазия | Другие диагнозы, сопутствующие заболевания и осложненияИспания
-
Stanford UniversityЗавершенныйАпноэ сна, обструктивноеСоединенные Штаты
-
ResMedEden SleepЗавершенный
-
University of ExtremaduraНеизвестныйАктивность, двигательИспания