Bi-PAP vs Sham Bi-PAP sulla funzione polmonare in pazienti con obesità patologica dopo chirurgia bariatrica
25 novembre 2020 aggiornato da: Alexandropoulou N. Aikaterini, Evangelismos Hospital
L'effetto di Bi-PAP a pressioni individualizzate sul recupero polmonare postoperatorio di pazienti con obesità patologica (MOP) sottoposti a chirurgia bariatrica a cielo aperto (OBS) e possibili effetti correlati al dispositivo placebo (Sham-Bi-PAP)
Sono stati studiati l'effetto della pressione positiva bifasica delle vie aeree (Bi-PAP) a pressioni individualizzate sul recupero polmonare postoperatorio di pazienti patologicamente obesi (MOP) sottoposti a chirurgia bariatrica aperta (OBS) e i possibili effetti correlati al dispositivo placebo (sham-Bi-PAP) .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel presente studio è stato studiato l'effetto di Bi-PAP sulla funzione respiratoria postoperatoria e le relative complicanze del MOP sottoposto a OBS attraverso un disegno controllato sham randomizzato. Bi-PAP è stato applicato a pressioni individualizzate al fine di ottimizzare il supporto respiratorio ed è stato utilizzato anche un falso Bi-PAP per neutralizzare il possibile effetto correlato al dispositivo placebo e il pregiudizio correlato al ricercatore.
I ricercatori hanno ipotizzato che l'uso di Bi-PAP a pressioni individualizzate nel MOP sottoposto a OBS, migliora la funzione respiratoria postoperatoria e diminuisce le complicanze polmonari correlate, il dolore postoperatorio e la durata del ricovero. Gli endpoint primari erano la differenza nelle misurazioni pre e postoperatorie di alcuni parametri di funzionalità polmonare (volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1), capacità vitale forzata (FVC), velocità di flusso espiratorio di picco (PEFR) e saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2) e l'incidenza di alcune complicanze polmonari postoperatorie (ipossiemia, atelettasia, infezioni del tratto respiratorio inferiore). Gli endpoint secondari erano il dolore postoperatorio e i giorni di ricovero.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sono stati patologicamente obesi (BMI> 40 kg/m2) per almeno 10 anni
- Tutti i pazienti avevano tentato senza successo di perdere peso con altri mezzi non invasivi.
- Tutti i pazienti arruolati erano naïve a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e Bi-PAP e non erano a conoscenza dell'apparato Bi-PAP prima dell'arruolamento
- Tutti i pazienti sono stati sottoposti a OBS (gastroplastica di Mason o bypass gastrico) dalla stessa équipe operativa
- Tutti i pazienti sono stati trattati con lo stesso protocollo anestetico standard
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari e polmonari non correlate allo stato di obesità
- Malattia renale cronica
- Anche i pazienti che erano stati inizialmente arruolati ma non avevano utilizzato il dispositivo assegnato (Bi-PAP o Sham Bi-PAP) per almeno 12 ore al giorno sono stati esclusi in un secondo momento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SHAM_COMPARATORE: Falso Bi-PAP
Sham Bi-PAP è stato applicato attraverso la maschera nasale per 3 giorni dopo l'intervento.
Sham Bi-PAP è stato creato introducendo un "foro" in corrispondenza della connessione della maschera con il tubo a spirale di Bi-PAP.
Con questa modalità, utilizzata anche in studi precedenti, la pressione applicata da sham Bi-PAP era costante e pari a 2 centimetri di acqua (cm H2O).
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Sham Bi-PAP è stato creato introducendo un "foro" in corrispondenza della connessione della maschera con il tubo a spirale del sistema Bi-PAP convenzionale.
Così facendo, la pressione applicata da sham Bi-PAP era costante e pari a 2 cm H2O.
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ACTIVE_COMPARATORE: Bi-PAP
Bi-PAP attraverso maschera nasale, a pressioni IPAP/EPAP individualizzate, è stato applicato per 3 giorni dopo l'intervento.
IPAP ed EPAP nel sistema Bi-PAP sono stati personalizzati per ciascun paziente in base ai valori accettati di SpO2, PaCO2 e alla sincronizzazione e tollerabilità del paziente con il dispositivo. L'impostazione personalizzata delle pressioni nel gruppo di pazienti è stata applicata gradualmente a partire da 12/4 cm H2O (IPAP/EPAP) e fino a 18/10 (IPAP/EPAP) con incrementi consecutivi di 2 cm H2O.
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Il sistema Bi-PAP combina il supporto inspiratorio-IPAP (pressione positiva delle vie aeree inspiratorie) con il supporto espiratorio-EPAP (pressione positiva delle vie aeree espiratorie) ed è stato utilizzato, con buoni risultati, in diverse condizioni cliniche come BPCO, insufficienza respiratoria dovuta a malattie neuromuscolari, edema polmonare cardiogeno e nell'immediato postoperatorio a scopo profilattico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza del volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1).
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento e 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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differenza nel valore FEV1 misurato dalla spirometria pre e postoperatoria
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24 ore prima dell'intervento e 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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Differenza di capacità vitale forzata (FVC).
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento e 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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differenza nel valore FVC misurato dalla spirometria pre e postoperatoria
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24 ore prima dell'intervento e 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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Differenza del picco di flusso espiratorio (PEFR).
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento e 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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differenza nel valore PEFR misurato dalla spirometria prima e dopo l'intervento
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24 ore prima dell'intervento e 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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Differenza SpO2
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento e 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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differenza nel valore di SpO2 misurato dalla spirometria prima e dopo l'intervento
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24 ore prima dell'intervento e 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con ipossiemia
Lasso di tempo: A 24, 48 e 72 ore postoperatorie
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comparsa di ipossiemia, considerata come SpO2<90%, postoperatoria
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A 24, 48 e 72 ore postoperatorie
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Numero di partecipanti con atelettasia
Lasso di tempo: A 24, 48 e 72 ore postoperatorie
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presenza di atelettasia come definita dalla radiografia del torace (CXR) post-operatoria con CXR prima dell'intervento chirurgico come linea di base
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A 24, 48 e 72 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: subito prima della spirometria, a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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L'intensità del dolore è stata valutata dopo l'intervento mediante la Numerical Rating Scale (NRS) (0-10, 0=nessun dolore, 10=peggior dolore immaginabile)
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subito prima della spirometria, a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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Giorni di ricovero
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione dall'ospedale
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durata del ricovero, calcolata dalla data di dimissione meno la data di ricovero
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Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Konstantinos Louis, MD, PhD, Dpt of ObGyn, Konstantopoulio-Patision Hospital, Greece
- Cattedra di studio: Konstantinos Roditis, MD, MSc, Dpt of Vascular Surgery, Korgialenio-Benakio HRC Hospital, Greece
- Investigatore principale: Aikaterini N. Alexandropoulou, MD, PhD, Anaesthesiology Dpt, Evangelismos Hospital, Greece
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
23 maggio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 maggio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Segni e sintomi, respiratori
- Obesità
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Atelettasia polmonare
- Insufficienza respiratoria
- Obesità, morboso
- Ipossia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 142/23-05-2011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Falso Bi-PAP
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