Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bi-PAP vs pozorowany Bi-PAP na czynność płuc u pacjentów z olbrzymią otyłością po operacji bariatrycznej

25 listopada 2020 zaktualizowane przez: Alexandropoulou N. Aikaterini, Evangelismos Hospital

Wpływ Bi-PAP przy zindywidualizowanych ciśnieniach na pooperacyjną regenerację płuc u pacjentów z otyłością olbrzymią (MOP) poddawanych otwartej chirurgii bariatrycznej (OBS) i możliwe efekty związane z urządzeniem placebo (Sham-Bi-PAP)

Zbadano wpływ dwufazowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (Bi-PAP) przy zindywidualizowanych ciśnieniach na pooperacyjny powrót do zdrowia płuc u pacjentów chorobliwie otyłych (MOP) poddawanych otwartej operacji bariatrycznej (OBS) i możliwe efekty związane z urządzeniem placebo (pozorowane Bi-PAP) .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W niniejszym badaniu zbadano wpływ Bi-PAP na pooperacyjną funkcję oddechową i związane z nią powikłania MOP przechodzącego OBS poprzez randomizowany projekt z kontrolą pozorowaną. Zastosowano Bi-PAP przy zindywidualizowanych ciśnieniach w celu zoptymalizowania wspomagania oddychania, a także zastosowano pozorowany Bi-PAP w celu zneutralizowania możliwego efektu związanego z urządzeniem placebo i stronniczości związanej z badaczem.

Badacze wysunęli hipotezę, że stosowanie Bi-PAP przy zindywidualizowanych ciśnieniach w MOP poddawanym OBS poprawia pooperacyjną czynność oddechową, a także zmniejsza związane z tym powikłania płucne, ból pooperacyjny i czas hospitalizacji. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były różnice w przed- i pooperacyjnych pomiarach niektórych parametrów czynnościowych płuc (natężonej jednosekundowej objętości wydechowej (FEV1), natężonej pojemności życiowej (FVC), szczytowej szybkości przepływu wydechowego (PEFR) i nasycenia tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) oraz występowanie niektórych powikłań płucnych w okresie pooperacyjnym (hipoksemia, niedodma, infekcje dolnych dróg oddechowych). Drugorzędowymi punktami końcowymi były ból pooperacyjny i dni hospitalizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci byli chorobliwie otyli (BMI > 40kg/m2) przez co najmniej 10 lat
  • Wszyscy pacjenci bezskutecznie próbowali schudnąć innymi nieinwazyjnymi sposobami.
  • Wszyscy włączeni pacjenci mieli ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) i nie byli wcześniej leczeni Bi-PAP i nie mieli wiedzy na temat aparatu Bi-PAP przed włączeniem
  • U wszystkich pacjentów wykonano OBS (gastroplastykę Masona lub bypass żołądka) przez ten sam zespół operacyjny
  • Wszyscy pacjenci byli leczeni tym samym standardowym protokołem anestezjologicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby sercowo-naczyniowe i płucne niezwiązane z otyłością
  • Przewlekła choroba nerek
  • Pacjenci, którzy zostali początkowo zapisani, ale nie korzystali z przydzielonego urządzenia (Bi-PAP lub pozorowanego Bi-PAP) przez co najmniej 12 godzin dziennie, również zostali wykluczeni w późniejszym terminie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Fałszywy Bi-PAP
Pozorowany Bi-PAP aplikowano przez maskę nosową przez 3 dni po operacji. Pozorny Bi-PAP powstał poprzez wprowadzenie „dziury” na połączeniu maski ze spiralną rurką Bi-PAP. W tej metodzie, stosowanej również w poprzednich badaniach, ciśnienie zastosowane przez pozorowany Bi-PAP było stałe i równe 2 centymetrom wody (cm H2O).
Pozorny Bi-PAP powstał poprzez wprowadzenie „dziury” na połączeniu maski ze spiralną rurką konwencjonalnego systemu Bi-PAP. W ten sposób ciśnienie wywierane przez pozorowany Bi-PAP było stałe i równe 2 cm H2O.
ACTIVE_COMPARATOR: Bi-PAP
Bi-PAP przez maskę nosową, przy zindywidualizowanych ciśnieniach IPAP/EPAP, stosowano przez 3 dni po operacji. IPAP i EPAP w systemie Bi-PAP zostały zindywidualizowane dla każdego pacjenta zgodnie z przyjętymi wartościami SpO2, PaCO2 oraz synchronizacją i tolerancją pacjenta z urządzeniem. Indywidualne ustawienie ciśnień w grupie pacjentów stosowano stopniowo zaczynając od 12/4 cm H2O (IPAP/EPAP) i do 18/10 (IPAP/EPAP) z kolejnymi wzrostami o 2 cm H2O.
System Bi-PAP łączy wspomaganie wdechowe – IPAP (wdechowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) ze wspomaganiem wydechowym – EPAP (wydechowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) i był stosowany z dobrymi wynikami w wielu różnych stanach klinicznych, takich jak POChP, niewydolność oddechowa spowodowana przy chorobach nerwowo-mięśniowych, kardiogennym obrzęku płuc oraz bezpośrednio po operacji w celach profilaktycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa przy jednosekundowej różnicy (FEV1).
Ramy czasowe: 24 h przed zabiegiem oraz 24, 48 i 72 h po zabiegu
różnica wartości FEV1 mierzonej spirometrycznie przed i pooperacyjnie
24 h przed zabiegiem oraz 24, 48 i 72 h po zabiegu
Różnica natężonej pojemności życiowej (FVC).
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją oraz 24, 48 i 72 godziny po operacji
różnica wartości FVC mierzona spirometrycznie przed i pooperacyjnie
24 godziny przed operacją oraz 24, 48 i 72 godziny po operacji
Różnica szczytowego natężenia przepływu wydechowego (PEFR).
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją oraz 24, 48 i 72 godziny po operacji
różnica wartości PEFR mierzonej spirometrycznie przed i pooperacyjnie
24 godziny przed operacją oraz 24, 48 i 72 godziny po operacji
Różnica SpO2
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją oraz 24, 48 i 72 godziny po operacji
różnica wartości SpO2 mierzonej spirometrycznie przed i pooperacyjnie
24 godziny przed operacją oraz 24, 48 i 72 godziny po operacji
Liczba uczestników z hipoksemią
Ramy czasowe: Po 24, 48 i 72 godzinach po operacji
wystąpienie hipoksemii, rozumianej jako SpO2<90%, po operacji
Po 24, 48 i 72 godzinach po operacji
Liczba uczestników z niedodmą
Ramy czasowe: Po 24, 48 i 72 godzinach po operacji
występowanie niedodmy zdefiniowanej na podstawie RTG klatki piersiowej (CXR) pooperacyjnie z CXR przed operacją jako wyjściową
Po 24, 48 i 72 godzinach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: tuż przed spirometrią, 24, 48 i 72 h po zabiegu
Natężenie bólu oceniano pooperacyjnie za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) (0-10, 0=brak bólu, 10=najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić)
tuż przed spirometrią, 24, 48 i 72 h po zabiegu
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do dnia wypisu ze szpitala
czas hospitalizacji, obliczony według daty wypisu minus data przyjęcia
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Konstantinos Louis, MD, PhD, Dpt of ObGyn, Konstantopoulio-Patision Hospital, Greece
  • Krzesło do nauki: Konstantinos Roditis, MD, MSc, Dpt of Vascular Surgery, Korgialenio-Benakio HRC Hospital, Greece
  • Główny śledczy: Aikaterini N. Alexandropoulou, MD, PhD, Anaesthesiology Dpt, Evangelismos Hospital, Greece

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fałszywy Bi-PAP

Subskrybuj