- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03438383
Bi-PAP vs pozorowany Bi-PAP na czynność płuc u pacjentów z olbrzymią otyłością po operacji bariatrycznej
Wpływ Bi-PAP przy zindywidualizowanych ciśnieniach na pooperacyjną regenerację płuc u pacjentów z otyłością olbrzymią (MOP) poddawanych otwartej chirurgii bariatrycznej (OBS) i możliwe efekty związane z urządzeniem placebo (Sham-Bi-PAP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W niniejszym badaniu zbadano wpływ Bi-PAP na pooperacyjną funkcję oddechową i związane z nią powikłania MOP przechodzącego OBS poprzez randomizowany projekt z kontrolą pozorowaną. Zastosowano Bi-PAP przy zindywidualizowanych ciśnieniach w celu zoptymalizowania wspomagania oddychania, a także zastosowano pozorowany Bi-PAP w celu zneutralizowania możliwego efektu związanego z urządzeniem placebo i stronniczości związanej z badaczem.
Badacze wysunęli hipotezę, że stosowanie Bi-PAP przy zindywidualizowanych ciśnieniach w MOP poddawanym OBS poprawia pooperacyjną czynność oddechową, a także zmniejsza związane z tym powikłania płucne, ból pooperacyjny i czas hospitalizacji. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były różnice w przed- i pooperacyjnych pomiarach niektórych parametrów czynnościowych płuc (natężonej jednosekundowej objętości wydechowej (FEV1), natężonej pojemności życiowej (FVC), szczytowej szybkości przepływu wydechowego (PEFR) i nasycenia tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) oraz występowanie niektórych powikłań płucnych w okresie pooperacyjnym (hipoksemia, niedodma, infekcje dolnych dróg oddechowych). Drugorzędowymi punktami końcowymi były ból pooperacyjny i dni hospitalizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci byli chorobliwie otyli (BMI > 40kg/m2) przez co najmniej 10 lat
- Wszyscy pacjenci bezskutecznie próbowali schudnąć innymi nieinwazyjnymi sposobami.
- Wszyscy włączeni pacjenci mieli ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) i nie byli wcześniej leczeni Bi-PAP i nie mieli wiedzy na temat aparatu Bi-PAP przed włączeniem
- U wszystkich pacjentów wykonano OBS (gastroplastykę Masona lub bypass żołądka) przez ten sam zespół operacyjny
- Wszyscy pacjenci byli leczeni tym samym standardowym protokołem anestezjologicznym
Kryteria wyłączenia:
- Choroby sercowo-naczyniowe i płucne niezwiązane z otyłością
- Przewlekła choroba nerek
- Pacjenci, którzy zostali początkowo zapisani, ale nie korzystali z przydzielonego urządzenia (Bi-PAP lub pozorowanego Bi-PAP) przez co najmniej 12 godzin dziennie, również zostali wykluczeni w późniejszym terminie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Fałszywy Bi-PAP
Pozorowany Bi-PAP aplikowano przez maskę nosową przez 3 dni po operacji.
Pozorny Bi-PAP powstał poprzez wprowadzenie „dziury” na połączeniu maski ze spiralną rurką Bi-PAP.
W tej metodzie, stosowanej również w poprzednich badaniach, ciśnienie zastosowane przez pozorowany Bi-PAP było stałe i równe 2 centymetrom wody (cm H2O).
|
Pozorny Bi-PAP powstał poprzez wprowadzenie „dziury” na połączeniu maski ze spiralną rurką konwencjonalnego systemu Bi-PAP.
W ten sposób ciśnienie wywierane przez pozorowany Bi-PAP było stałe i równe 2 cm H2O.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bi-PAP
Bi-PAP przez maskę nosową, przy zindywidualizowanych ciśnieniach IPAP/EPAP, stosowano przez 3 dni po operacji.
IPAP i EPAP w systemie Bi-PAP zostały zindywidualizowane dla każdego pacjenta zgodnie z przyjętymi wartościami SpO2, PaCO2 oraz synchronizacją i tolerancją pacjenta z urządzeniem. Indywidualne ustawienie ciśnień w grupie pacjentów stosowano stopniowo zaczynając od 12/4 cm H2O (IPAP/EPAP) i do 18/10 (IPAP/EPAP) z kolejnymi wzrostami o 2 cm H2O.
|
System Bi-PAP łączy wspomaganie wdechowe – IPAP (wdechowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) ze wspomaganiem wydechowym – EPAP (wydechowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) i był stosowany z dobrymi wynikami w wielu różnych stanach klinicznych, takich jak POChP, niewydolność oddechowa spowodowana przy chorobach nerwowo-mięśniowych, kardiogennym obrzęku płuc oraz bezpośrednio po operacji w celach profilaktycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuszona objętość wydechowa przy jednosekundowej różnicy (FEV1).
Ramy czasowe: 24 h przed zabiegiem oraz 24, 48 i 72 h po zabiegu
|
różnica wartości FEV1 mierzonej spirometrycznie przed i pooperacyjnie
|
24 h przed zabiegiem oraz 24, 48 i 72 h po zabiegu
|
|
Różnica natężonej pojemności życiowej (FVC).
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją oraz 24, 48 i 72 godziny po operacji
|
różnica wartości FVC mierzona spirometrycznie przed i pooperacyjnie
|
24 godziny przed operacją oraz 24, 48 i 72 godziny po operacji
|
|
Różnica szczytowego natężenia przepływu wydechowego (PEFR).
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją oraz 24, 48 i 72 godziny po operacji
|
różnica wartości PEFR mierzonej spirometrycznie przed i pooperacyjnie
|
24 godziny przed operacją oraz 24, 48 i 72 godziny po operacji
|
|
Różnica SpO2
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją oraz 24, 48 i 72 godziny po operacji
|
różnica wartości SpO2 mierzonej spirometrycznie przed i pooperacyjnie
|
24 godziny przed operacją oraz 24, 48 i 72 godziny po operacji
|
|
Liczba uczestników z hipoksemią
Ramy czasowe: Po 24, 48 i 72 godzinach po operacji
|
wystąpienie hipoksemii, rozumianej jako SpO2<90%, po operacji
|
Po 24, 48 i 72 godzinach po operacji
|
|
Liczba uczestników z niedodmą
Ramy czasowe: Po 24, 48 i 72 godzinach po operacji
|
występowanie niedodmy zdefiniowanej na podstawie RTG klatki piersiowej (CXR) pooperacyjnie z CXR przed operacją jako wyjściową
|
Po 24, 48 i 72 godzinach po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: tuż przed spirometrią, 24, 48 i 72 h po zabiegu
|
Natężenie bólu oceniano pooperacyjnie za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) (0-10, 0=brak bólu, 10=najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić)
|
tuż przed spirometrią, 24, 48 i 72 h po zabiegu
|
|
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do dnia wypisu ze szpitala
|
czas hospitalizacji, obliczony według daty wypisu minus data przyjęcia
|
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Konstantinos Louis, MD, PhD, Dpt of ObGyn, Konstantopoulio-Patision Hospital, Greece
- Krzesło do nauki: Konstantinos Roditis, MD, MSc, Dpt of Vascular Surgery, Korgialenio-Benakio HRC Hospital, Greece
- Główny śledczy: Aikaterini N. Alexandropoulou, MD, PhD, Anaesthesiology Dpt, Evangelismos Hospital, Greece
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Parameswaran K, Todd DC, Soth M. Altered respiratory physiology in obesity. Can Respir J. 2006 May-Jun;13(4):203-10. doi: 10.1155/2006/834786.
- Eichenberger A, Proietti S, Wicky S, Frascarolo P, Suter M, Spahn DR, Magnusson L. Morbid obesity and postoperative pulmonary atelectasis: an underestimated problem. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1788-92, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00060.
- Salome CM, King GG, Berend N. Physiology of obesity and effects on lung function. J Appl Physiol (1985). 2010 Jan;108(1):206-11. doi: 10.1152/japplphysiol.00694.2009. Epub 2009 Oct 29.
- Gifford AH, Leiter JC, Manning HL. Respiratory function in an obese patient with sleep-disordered breathing. Chest. 2010 Sep;138(3):704-15. doi: 10.1378/chest.09-3030. No abstract available.
- Littleton SW. Impact of obesity on respiratory function. Respirology. 2012 Jan;17(1):43-9. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.02096.x.
- Hans GA, Lauwick S, Kaba A, Brichant JF, Joris JL. Postoperative respiratory problems in morbidly obese patients. Acta Anaesthesiol Belg. 2009;60(3):169-75.
- Lawrence VA, Dhanda R, Hilsenbeck SG, Page CP. Risk of pulmonary complications after elective abdominal surgery. Chest. 1996 Sep;110(3):744-50. doi: 10.1378/chest.110.3.744.
- Simonneau G, Vivien A, Sartene R, Kunstlinger F, Samii K, Noviant Y, Duroux P. Diaphragm dysfunction induced by upper abdominal surgery. Role of postoperative pain. Am Rev Respir Dis. 1983 Nov;128(5):899-903. doi: 10.1164/arrd.1983.128.5.899.
- Vassilakopoulos T, Mastora Z, Katsaounou P, Doukas G, Klimopoulos S, Roussos C, Zakynthinos S. Contribution of pain to inspiratory muscle dysfunction after upper abdominal surgery: A randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Apr;161(4 Pt 1):1372-5. doi: 10.1164/ajrccm.161.4.9907082.
- Pelosi P, Gregoretti C. Perioperative management of obese patients. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):211-25. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.001.
- Loadsman JA, Hillman DR. Anaesthesia and sleep apnoea. Br J Anaesth. 2001 Feb;86(2):254-66. doi: 10.1093/bja/86.2.254.
- Cullen A, Ferguson A. Perioperative management of the severely obese patient: a selective pathophysiological review. Can J Anaesth. 2012 Oct;59(10):974-96. doi: 10.1007/s12630-012-9760-2. Epub 2012 Jul 26.
- Casati A, Putzu M. Anesthesia in the obese patient: pharmacokinetic considerations. J Clin Anesth. 2005 Mar;17(2):134-45. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.01.009.
- Kyzer S, Ramadan E, Gersch M, Chaimoff C. Patient-Controlled Analgesia Following Vertical Gastroplasty: a Comparison with Intramuscular Narcotics. Obes Surg. 1995 Feb;5(1):18-21. doi: 10.1381/096089295765558097.
- Charghi R, Backman S, Christou N, Rouah F, Schricker T. Patient controlled i.v. analgesia is an acceptable pain management strategy in morbidly obese patients undergoing gastric bypass surgery. A retrospective comparison with epidural analgesia. Can J Anaesth. 2003 Aug-Sep;50(7):672-8. doi: 10.1007/BF03018709.
- Nguyen NT, Lee SL, Goldman C, Fleming N, Arango A, McFall R, Wolfe BM. Comparison of pulmonary function and postoperative pain after laparoscopic versus open gastric bypass: a randomized trial. J Am Coll Surg. 2001 Apr;192(4):469-76; discussion 476-7. doi: 10.1016/s1072-7515(01)00822-5.
- Thomas JA, McIntosh JM. Are incentive spirometry, intermittent positive pressure breathing, and deep breathing exercises effective in the prevention of postoperative pulmonary complications after upper abdominal surgery? A systematic overview and meta-analysis. Phys Ther. 1994 Jan;74(1):3-10; discussion 10-6. doi: 10.1093/ptj/74.1.3.
- Ambrosino N, Gabbrielli L. Physiotherapy in the perioperative period. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):283-9. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.003.
- Mehta S, Hill NS. Noninvasive ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Feb;163(2):540-77. doi: 10.1164/ajrccm.163.2.9906116. No abstract available.
- Pelosi P, Jaber S. Noninvasive respiratory support in the perioperative period. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Apr;23(2):233-8. doi: 10.1097/ACO.0b013e328335daec.
- Renston JP, DiMarco AF, Supinski GS. Respiratory muscle rest using nasal BiPAP ventilation in patients with stable severe COPD. Chest. 1994 Apr;105(4):1053-60. doi: 10.1378/chest.105.4.1053.
- Radunovic A, Annane D, Rafiq MK, Mustfa N. Mechanical ventilation for amyotrophic lateral sclerosis/motor neuron disease. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD004427. doi: 10.1002/14651858.CD004427.pub3.
- Nava S, Carbone G, DiBattista N, Bellone A, Baiardi P, Cosentini R, Marenco M, Giostra F, Borasi G, Groff P. Noninvasive ventilation in cardiogenic pulmonary edema: a multicenter randomized trial. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Dec 15;168(12):1432-7. doi: 10.1164/rccm.200211-1270OC. Epub 2003 Sep 4.
- Moritz F, Brousse B, Gellee B, Chajara A, L'Her E, Hellot MF, Benichou J. Continuous positive airway pressure versus bilevel noninvasive ventilation in acute cardiogenic pulmonary edema: a randomized multicenter trial. Ann Emerg Med. 2007 Dec;50(6):666-75, 675.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2007.06.488. Epub 2007 Aug 30.
- Gust R, Gottschalk A, Schmidt H, Bottiger BW, Bohrer H, Martin E. Effects of continuous (CPAP) and bi-level positive airway pressure (BiPAP) on extravascular lung water after extubation of the trachea in patients following coronary artery bypass grafting. Intensive Care Med. 1996 Dec;22(12):1345-50. doi: 10.1007/BF01709549.
- Aguilo R, Togores B, Pons S, Rubi M, Barbe F, Agusti AG. Noninvasive ventilatory support after lung resectional surgery. Chest. 1997 Jul;112(1):117-21. doi: 10.1378/chest.112.1.117.
- Joris JL, Sottiaux TM, Chiche JD, Desaive CJ, Lamy ML. Effect of bi-level positive airway pressure (BiPAP) nasal ventilation on the postoperative pulmonary restrictive syndrome in obese patients undergoing gastroplasty. Chest. 1997 Mar;111(3):665-70. doi: 10.1378/chest.111.3.665.
- Ebeo CT, Benotti PN, Byrd RP Jr, Elmaghraby Z, Lui J. The effect of bi-level positive airway pressure on postoperative pulmonary function following gastric surgery for obesity. Respir Med. 2002 Sep;96(9):672-6. doi: 10.1053/rmed.2002.1357.
- Soroksky A, Stav D, Shpirer I. A pilot prospective, randomized, placebo-controlled trial of bilevel positive airway pressure in acute asthmatic attack. Chest. 2003 Apr;123(4):1018-25. doi: 10.1378/chest.123.4.1018.
- Thys F, Roeseler J, Reynaert M, Liistro G, Rodenstein DO. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure: a prospective randomised placebo-controlled trial. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):545-55. doi: 10.1183/09031936.02.00287402.
- Crapo RO. Pulmonary-function testing. N Engl J Med. 1994 Jul 7;331(1):25-30. doi: 10.1056/NEJM199407073310107. No abstract available.
- Lumb AB, Greenhill SJ, Simpson MP, Stewart J. Lung recruitment and positive airway pressure before extubation does not improve oxygenation in the post-anaesthesia care unit: a randomized clinical trial. Br J Anaesth. 2010 May;104(5):643-7. doi: 10.1093/bja/aeq080. Epub 2010 Mar 30.
- Neligan PJ, Malhotra G, Fraser M, Williams N, Greenblatt EP, Cereda M, Ochroch EA. Continuous positive airway pressure via the Boussignac system immediately after extubation improves lung function in morbidly obese patients with obstructive sleep apnea undergoing laparoscopic bariatric surgery. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):878-84. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819b5d8c.
- Wong DT, Adly E, Ip HY, Thapar S, Maxted GR, Chung FF. A comparison between the Boussignac continuous positive airway pressure mask and the venturi mask in terms of improvement in the PaO2/F(I)O2 ratio in morbidly obese patients undergoing bariatric surgery: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2011 Jun;58(6):532-9. doi: 10.1007/s12630-011-9497-3. Epub 2011 Apr 5.
- Cobbold A, Lord S. Treatment and management of obesity: is surgical intervention the answer? J Perioper Pract. 2012 Apr;22(4):114-21. doi: 10.1177/175045891202200404.
- Talab HF, Zabani IA, Abdelrahman HS, Bukhari WL, Mamoun I, Ashour MA, Sadeq BB, El Sayed SI. Intraoperative ventilatory strategies for prevention of pulmonary atelectasis in obese patients undergoing laparoscopic bariatric surgery. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1511-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ba7945.
- Ramirez A, Lalor PF, Szomstein S, Rosenthal RJ. Continuous positive airway pressure in immediate postoperative period after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass: is it safe? Surg Obes Relat Dis. 2009 Sep-Oct;5(5):544-6. doi: 10.1016/j.soard.2009.05.007. Epub 2009 Jun 23.
- Vasquez TL, Hoddinott K. A potential complication of bi-level positive airway pressure after gastric bypass surgery. Obes Surg. 2004 Feb;14(2):282-4. doi: 10.1381/096089204322857717.
- Huerta S, DeShields S, Shpiner R, Li Z, Liu C, Sawicki M, Arteaga J, Livingston EH. Safety and efficacy of postoperative continuous positive airway pressure to prevent pulmonary complications after Roux-en-Y gastric bypass. J Gastrointest Surg. 2002 May-Jun;6(3):354-8. doi: 10.1016/s1091-255x(01)00048-8.
- Alexandropoulou AN, Louis K, Papakonstantinou A, Tzirogiannis K, Stamataki E, Roussos C, Alchanatis M, Gratziou C, Vagiakis E, Roditis K. The influence of biphasic positive airway pressure vs. sham biphasic positive airway pressure on pulmonary function in morbidly obese patients after bariatric surgery. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(2):88-95. doi: 10.5114/ait.2019.85868.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 142/23-05-2011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fałszywy Bi-PAP
-
Patri-cia Angelica de Miranda Silva NogueiraZakończonyNiewydolność serca
-
Seattle Children's HospitalBaylor College of MedicineZakończonyDysplazja oskrzelowo-płucna | Zespół zaburzeń oddychania u wcześniaków | Pierwotny bezdech senny u noworodkaStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamLaboratory Corporation of America; Cahaba Medical Care FoundationRekrutacyjny
-
ResMedJeszcze nie rekrutacjaObturacyjny bezdech senny
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernZakończonyZakażenie miejsca operowanego | Biegunka związana z antybiotykiem | Efekt uboczny antybiotyku | Powikłania okołooperacyjne/pooperacyjne | Rak Urologiczny | Radykalna Cystektomia | Infekcja oporna na antybiotykiSzwajcaria
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)Nowa Zelandia
-
University of MichiganResMed FoundationZakończony
-
University of ThessalyZakończony
-
Vastra Gotaland RegionZakończonyJakość życia | Zachowanie zdrowotne | Czynności życia codziennego | Zespół metaboliczny XSzwecja